Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygestop med røgfri tobak, nikotintabletter og nikotinplastre

14. september 2009 opdateret af: University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Rygestop af sygeplejersker med røgfri tobak bukkaltabletter, nikotin bukkal tabletter, nikotinplaster med gentagen terapi hver 6. måned i 2 år

For at teste om røgfri tobak er mere effektiv end nikotin bukkaltabletter ved rygestop sammenlignet med en kontrolgruppe med lavdosis nikotinplastre.

Ligeledes vil genbehandling blive testet med røgfri tobak hver 6. måned ved fejl i 1½ år. Overholdelsen af ​​programmet vil blive forbedret ved vurdering af kolesterol, blodtryk, lungefunktion og kropsvægt hver 6. måned i 2 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent randomiseret kontrolleret forsøg med 3 grupper, der tester røgfri tobak ved rygestop: 200 rygere får røgfri tobak i 3 måneder, 200 vil få nikotintabletter i 3 måneder og 200 vil få 7 mg nikotinplastre i 3 måneder (kontrol). arm). Efter ½, 1 og 1½ år vil svigt få røgfri tobak i de første 2 grupper, mens kun 7 mg nikotinplastre i kontrolgruppen indtil 1½ år, hvor svigt i denne gruppe også vil få røgfri tobak. Hvert ½ år vil kolesterol, blodtryk, lungefunktion og BMI blive vurderet og brugt til at forbedre overholdelse af deltagerne i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
        • Dept. pulmonary medicine Y, Gentofte University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • rygere (>7 cig/dag)
  • Sund og rask
  • Tilladt: behandlet hypertension, diabetes behandlet med tabletter, forhøjet kolesterol, andre "milde" sygdomme
  • mild astma og KOL,
  • Motiveret til at holde op med at ryge
  • Motiveret til at følge protokollen
  • Motiveret til at bruge medicin i dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige sygdomme
  • Psykiatriske sygdomme
  • Brugt NRT eller Zyban de sidste 2 uger
  • Holdt op med at ryge >2 dage i løbet af de sidste 3 måneder
  • Mere end 6 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Ryger andre produkter end cigaretter
  • Gravid af ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Røgfri tobak
Røgfri Tobak og individuelle besøg
Medicin: Røgfri tobak (Oliver Twist pellets)
individuelle besøg med rådgivning
Adfærdsmæssigt: rådgivning om rygestop
individuelle besøg
Aktiv komparator: Nikotintabletter
Adfærdsmæssigt: rådgivning om rygestop
individuelle besøg
Placebo komparator: 3
7-mg nikotinplaster fungerer som placebo
Adfærdsmæssigt: rådgivning om rygestop
individuelle besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Afholdenhed fra rygning efter ½ år (punkt- og kontinuerlig afholdenhed)
Tidsramme: 6 måneder fra indrejse
6 måneder fra indrejse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser mellem 3 arme
Tidsramme: Op til 6 måneder fra indrejse
Op til 6 måneder fra indrejse
Biomarkører for inhalation mellem 3 arme (p-kotinin og p-thiocynat og u-NNAL)
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra indrejse
3 og 6 måneder fra indrejse
Tilslutning til studiet
Tidsramme: 6,12,24 måneder fra indrejse
6,12,24 måneder fra indrejse
Effekt af genbehandling (abstinens efter 1, 1½ og 2 år)
Tidsramme: 12,18 og 24 måneder fra indrejse
12,18 og 24 måneder fra indrejse
Ændringer i kolesterol, blodtryk, lungefunktion, kropsvægt på tværs af rygestatus
Tidsramme: 6,12,24 måneder fra indrejse
6,12,24 måneder fra indrejse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbejdspartnere

Danish Research Foundation, FSS, Copenhagen, Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Tønnesen, M.D., Ph.D., Chair dept. pulm. medicine, Gentofte Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2006

Først opslået (Skøn)

11. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2005-004626-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner