Sevrage tabagique avec du tabac sans fumée, des comprimés de nicotine et des patchs de nicotine
14 septembre 2009 mis à jour par: University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Arrêt du tabac par les infirmières avec des comprimés buccaux de tabac sans fumée, des comprimés buccaux de nicotine, des timbres de nicotine avec thérapie répétée tous les 6 mois pendant 2 ans
Tester si le tabac sans fumée est plus efficace que les comprimés buccaux de nicotine dans le sevrage tabagique par rapport à un groupe témoin avec des timbres de nicotine à faible dose.
Aussi le retraitement sera testé avec du tabac sans fumée tous les 6 mois en échecs pendant 1 an et demi. L'adhésion au programme sera renforcée par une évaluation du cholestérol, de la tension artérielle, de la fonction pulmonaire et du poids corporel tous les 6 mois pendant 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé ouvert avec 3 groupes testant du tabac sans fumée dans le sevrage tabagique : 200 fumeurs recevront du tabac sans fumée pendant 3 mois, 200 recevront des comprimés buccaux de nicotine pendant 3 mois et 200 recevront des patchs de nicotine de 7 mg pendant 3 mois (témoin bras).
Après ½, 1 et 1½ an, les échecs recevront du tabac sans fumée dans les 2 premiers groupes, tandis que seulement 7 mg de patchs de nicotine dans le groupe témoin jusqu'à 1½ an où les échecs de ce groupe recevront également du tabac sans fumée.
Tous les ½ ans, le cholestérol, la tension artérielle, la fonction pulmonaire et l'IMC seront évalués et utilisés pour améliorer l'adhésion des participants à cet essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
600
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hellerup
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Copenhagen, Hellerup, Danemark, 2900
- Dept. pulmonary medicine Y, Gentofte University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fumeurs (>7 cig/jour)
- En bonne santé
- Autorisé : hypertension traitée, diabète traité avec des comprimés, augmentation du cholestérol, autres maladies "légères"
- asthme léger et BPCO,
- Motivé pour arrêter de fumer
- Motivé à suivre le protocole
- Motivé à utiliser des médicaments dans cet essai
Critère d'exclusion:
- Maladies graves
- Maladies psychiatriques
- Utilisé NRT ou Zyban au cours des 2 dernières semaines
- Arrêt de fumer > 2 jours au cours des 3 derniers mois
- Plus de 6 consommations alcoolisées par jour
- Fume d'autres produits que des cigarettes
- Enceinte d'allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le tabac sans fumée
Tabac sans fumée et visites individuelles
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visites individuelles avec conseil
visites individuelles
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Comparateur actif: Comprimés de nicotine
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visites individuelles
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Comparateur placebo: 3
Le patch à la nicotine de 7 mg agit comme un placebo
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visites individuelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Arrêt du tabac après ½ an (abstinence ponctuelle et continue)
Délai: 6 mois à compter de l'entrée
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6 mois à compter de l'entrée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables entre 3 bras
Délai: Jusqu'à 6 mois à compter de l'entrée
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Jusqu'à 6 mois à compter de l'entrée
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Biomarqueurs d'inhalation entre 3 bras (p-cotinine et p-thiocynate et u-NNAL)
Délai: 3 et 6 mois à compter de l'entrée
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3 et 6 mois à compter de l'entrée
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Adhésion aux études
Délai: 6,12,24 mois à compter de l'entrée
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6,12,24 mois à compter de l'entrée
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Effet du retraitement (abstinence après 1, 1½ et 2 ans)
Délai: 12, 18 et 24 mois à compter de l'entrée
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12, 18 et 24 mois à compter de l'entrée
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Modifications du cholestérol, de la pression artérielle, de la fonction pulmonaire et du poids corporel selon le statut tabagique
Délai: 6,12,24 mois à compter de l'entrée
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6,12,24 mois à compter de l'entrée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Tønnesen, M.D., Ph.D., Chair dept. pulm. medicine, Gentofte Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2006
Première publication (Estimation)
11 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Agents du système respiratoire
- Lobéline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2005-004626-10
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