무연 담배, 니코틴 정제 및 니코틴 패치로 금연
2009년 9월 14일 업데이트: University Hospital, Gentofte, Copenhagen
무연담배 구강정제, 니코틴 구강정제, 니코틴 패치와 함께 2년 동안 6개월마다 반복 요법으로 간호사의 금연
무연 담배가 저용량 니코틴 패치가 있는 대조군과 비교하여 금연에 있어 니코틴 협측 정제보다 더 효과적인지 테스트합니다.
또한 재치료는 1년 반 동안 실패한 경우 6개월마다 무연 담배로 테스트됩니다. 프로그램 준수는 2년 동안 6개월마다 콜레스테롤, 혈압, 폐 기능 및 체중을 평가하여 강화됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 금연 시 무연 담배를 테스트하는 3개 그룹으로 구성된 공개 무작위 통제 시험입니다. 200명의 흡연자는 3개월 동안 무연 담배를, 200명은 3개월 동안 니코틴 협측 정제를, 200명은 3개월 동안 7mg 니코틴 패치를 받게 됩니다(대조군 팔).
1년에 1/2, 1, 1½ 후에 처음 2개 그룹에서는 무연 담배를 피우는 반면 대조군에서는 7mg 니코틴 패치만 1년 반 동안 실패하면 이 그룹에서도 무연 담배를 피웁니다.
½년마다 콜레스테롤, 혈압, 폐 기능 및 BMI를 평가하고 이 임상시험 참가자의 순응도를 향상시키는 데 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hellerup
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Copenhagen, Hellerup, 덴마크, 2900
- Dept. pulmonary medicine Y, Gentofte University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 흡연자(>7 cig/일)
- 건강한
- 허용: 고혈압 치료, 정제로 치료하는 당뇨병, 콜레스테롤 증가, 기타 "가벼운" 질병
- 가벼운 천식 및 COPD,
- 금연 동기 부여
- 프로토콜을 따르도록 동기 부여
- 이 시험에서 약물을 사용하도록 동기 부여
제외 기준:
- 심한 질병
- 정신 질환
- 지난 2주 동안 NRT 또는 Zyban을 사용했습니다.
- 지난 3개월 동안 2일 이상 금연
- 하루 6잔 이상의 알코올 음료
- 담배 이외의 제품을 피운다.
- 수유중인 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무연 담배
무연 담배 및 개별 방문
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상담을 통한 개별 방문
개별 방문
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활성 비교기: 니코틴 정제
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개별 방문
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위약 비교기: 삼
7mg 니코틴 패치는 위약으로 작용합니다.
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개별 방문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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½년 후 금연(포인트 및 지속적인 금연)
기간: 입국일로부터 6개월
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입국일로부터 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3개 팔 사이의 부작용
기간: 입국일로부터 최대 6개월
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입국일로부터 최대 6개월
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3개 팔 사이의 흡입 바이오마커(p-cotinine 및 p-thiocynate 및 u-NNAL)
기간: 입사 후 3개월 및 6개월
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입사 후 3개월 및 6개월
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공부에 충실
기간: 입국일로부터 6,12,24개월
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입국일로부터 6,12,24개월
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재치료의 효과(1년, 1년 반, 2년 후 금욕)
기간: 입국 후 12, 18, 24개월
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입국 후 12, 18, 24개월
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흡연 여부에 따른 콜레스테롤, 혈압, 폐기능, 체중의 변화
기간: 입국일로부터 6,12,24개월
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입국일로부터 6,12,24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Philip Tønnesen, M.D., Ph.D., Chair dept. pulm. medicine, Gentofte Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
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