Tupakoinnin lopettaminen savuttoman tupakan, nikotiinitablettien ja nikotiinilaastarien avulla
maanantai 14. syyskuuta 2009 päivittänyt: University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Sairaanhoitajat lopettavat tupakoinnin savuttomilla tupakkatableteilla, nikotiini-bukkaalitableteilla, nikotiinilaastareilla toistuvalla hoidolla 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan
Testaa, onko savuton tupakka tehokkaampi kuin nikotiinibukkaalitabletit tupakoinnin lopettamisessa verrattuna verrokkiryhmään, jossa oli pieniannoksisia nikotiinilaastareita.
Myös uudelleenkäsittelyä testataan savuttomalla tupakalla 6 kuukauden välein epäonnistumisissa 1½ vuoden ajan. Ohjelman noudattamista tehostetaan mittaamalla kolesteroli, verenpaine, keuhkojen toiminta ja paino 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa 3 ryhmää testaa savutonta tupakkaa tupakoinnin lopettamisessa: 200 tupakoitsijaa saa savutonta tupakkaa 3 kuukaudeksi, 200 nikotiinibukkaalitablettia 3 kuukaudeksi ja 200 7 mg nikotiinilaastareita 3 kuukaudeksi (kontrolli käsivarsi).
½, 1 ja 1½ vuoden kuluttua epäonnistuneet saavat savutonta tupakkaa kahdessa ensimmäisessä ryhmässä, kun taas vertailuryhmässä vain 7 mg nikotiinilaastareita 1½ vuoteen asti, jolloin myös tämän ryhmän epäonnistuneet saavat savutonta tupakkaa.
Puolen vuoden välein kolesteroli, verenpaine, keuhkojen toiminta ja BMI arvioidaan ja niitä käytetään parantamaan osallistujien sitoutumista tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
600
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Tanska, 2900
- Dept. pulmonary medicine Y, Gentofte University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tupakoitsijat (>7 tupakkaa/päivä)
- Terve
- Sallittu: hoidettu verenpainetauti, tableteilla hoidettu diabetes, kohonnut kolesteroli, muut "lievät" sairaudet
- lievä astma ja keuhkoahtaumatauti,
- Motivoitunut tupakoinnin lopettamiseen
- Motivoitunut noudattamaan protokollaa
- Motivoitunut käyttämään lääkkeitä tässä kokeessa
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sairaudet
- Psyykkiset sairaudet
- Käytetty NRT:tä tai Zybania viimeisen 2 viikon aikana
- Lopetti tupakoinnin > 2 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana
- Yli 6 alkoholijuomaa päivässä
- Polttaa muita tuotteita kuin savukkeita
- Raskaana imettävänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Savuton tupakka
Savuton tupakka ja yksittäiset vierailut
|
yksittäisiä käyntejä neuvonnan kera
yksittäisiä vierailuja
|
|
Active Comparator: Nikotiinitabletit
|
yksittäisiä vierailuja
|
|
Placebo Comparator: 3
7 mg nikotiinilaastari toimii lumelääkkeenä
|
yksittäisiä vierailuja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tupakoinnin lopettaminen ½ vuoden kuluttua (pisteellinen ja jatkuva raittius)
Aikaikkuna: 6 kuukautta saapumisesta
|
6 kuukautta saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat 3 haaran välillä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta sisääntulopäivästä
|
Jopa 6 kuukautta sisääntulopäivästä
|
|
Inhalaation biomarkkerit kolmen käsivarren välillä (p-kotiniini ja p-tiosynaatti ja u-NNAL)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta tulopäivästä
|
3 ja 6 kuukautta tulopäivästä
|
|
Opintoihin sitoutuminen
Aikaikkuna: 6,12,24 kuukautta saapumisesta
|
6,12,24 kuukautta saapumisesta
|
|
Uudelleenhoidon vaikutus (raittiutta 1, 1½ ja 2 vuoden kuluttua)
Aikaikkuna: 12, 18 ja 24 kuukautta saapumisesta
|
12, 18 ja 24 kuukautta saapumisesta
|
|
Muutokset kolesterolissa, verenpaineessa, keuhkojen toiminnassa ja painossa tupakoinnin aikana
Aikaikkuna: 6,12,24 kuukautta saapumisesta
|
6,12,24 kuukautta saapumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Tønnesen, M.D., Ph.D., Chair dept. pulm. medicine, Gentofte Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Hengityselinten aineet
- Lobeline
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005-004626-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .