Zaprzestanie palenia tytoniem bezdymnym, tabletkami nikotynowymi i plastrami nikotynowymi
14 września 2009 zaktualizowane przez: University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Zaprzestanie palenia przez pielęgniarki za pomocą tabletek bezdymnego tytoniu podpoliczkowego, nikotynowych tabletek podpoliczkowych, plastrów nikotynowych z powtarzaną terapią co 6 miesięcy przez 2 lata
Aby sprawdzić, czy tytoń bezdymny jest skuteczniejszy niż nikotynowe tabletki podpoliczkowe w rzucaniu palenia w porównaniu z grupą kontrolną z plastrami nikotynowymi o niskiej dawce.
Również ponowne leczenie będzie testowane przy użyciu tytoniu bezdymnego co 6 miesięcy w niepowodzeniach przez 1,5 roku. Przestrzeganie programu zostanie wzmocnione przez ocenę poziomu cholesterolu, ciśnienia krwi, funkcji płuc i masy ciała co 6 miesięcy przez 2 lata.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte randomizowane badanie kontrolowane z udziałem 3 grup testujących tytoń bezdymny w rzucaniu palenia: 200 palaczy otrzyma tytoń bezdymny przez 3 miesiące, 200 otrzyma tabletki nikotynowe podpoliczkowe przez 3 miesiące i 200 otrzyma plastry nikotynowe 7 mg przez 3 miesiące (grupa kontrolna ramię).
Po ½, 1 i 1½ roku niepowodzenia otrzymają tytoń bezdymny w pierwszych 2 grupach, podczas gdy tylko 7 mg plastry nikotynowe w grupie kontrolnej do 1½ roku, gdzie niepowodzenia w tej grupie również otrzymają tytoń bezdymny.
Co pół roku poziom cholesterolu, ciśnienie krwi, czynność płuc i BMI będą oceniane i wykorzystywane do poprawy przestrzegania zaleceń przez uczestników tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
600
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Dania, 2900
- Dept. pulmonary medicine Y, Gentofte University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- palacze (>7 papierosów dziennie)
- Zdrowy
- Dozwolone: nadciśnienie leczone, cukrzyca leczona tabletkami, podwyższony cholesterol, inne "łagodne" choroby
- łagodna astma i POChP,
- Zmotywowany do rzucenia palenia
- Zmotywowany do przestrzegania protokołu
- Zmotywowani do stosowania leków w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby
- Choroby psychiczne
- Stosowałem NRT lub Zyban przez ostatnie 2 tygodnie
- Rzuciłem palenie >2 dni w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ponad 6 drinków alkoholowych dziennie
- Pali produkty inne niż papierosy
- Ciąża w okresie laktacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezdymnego tytoniu
Tytoń Bezdymny i wizyty indywidualne
|
indywidualne wizyty z poradnictwem
wizyty indywidualne
|
|
Aktywny komparator: Tabletki nikotynowe
|
wizyty indywidualne
|
|
Komparator placebo: 3
Plaster nikotynowy 7 mg działa jak placebo
|
wizyty indywidualne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Abstynencja od palenia po ½ roku (abstynencja punktowa i ciągła)
Ramy czasowe: 6 miesięcy od wejścia
|
6 miesięcy od wejścia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane między 3 ramionami
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od wejścia
|
Do 6 miesięcy od wejścia
|
|
Biomarkery inhalacji między 3 ramionami (p-kotynina i p-tiocyjanian oraz u-NNAL)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy od wejścia
|
3 i 6 miesięcy od wejścia
|
|
Przywiązanie do nauki
Ramy czasowe: 6,12,24 miesięcy od wejścia
|
6,12,24 miesięcy od wejścia
|
|
Efekt ponownego leczenia (abstynencja po 1, 1½ i 2 latach)
Ramy czasowe: 12,18 i 24 miesiące od wejścia
|
12,18 i 24 miesiące od wejścia
|
|
Zmiany poziomu cholesterolu, ciśnienia krwi, czynności płuc, masy ciała w okresie palenia
Ramy czasowe: 6,12,24 miesięcy od wejścia
|
6,12,24 miesięcy od wejścia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Tønnesen, M.D., Ph.D., Chair dept. pulm. medicine, Gentofte Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2010
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z używaniem tytoniu
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Środki układu oddechowego
- Lobelina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-004626-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .