Parar de fumar com tabaco sem fumaça, comprimidos de nicotina e adesivos de nicotina
14 de setembro de 2009 atualizado por: University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Cessação do tabagismo por enfermeiras com comprimidos bucais de tabaco sem fumaça, comprimidos bucais de nicotina, adesivos de nicotina com terapia repetida a cada 6 meses por 2 anos
Testar se o tabaco sem fumaça é mais eficaz do que os comprimidos bucais de nicotina na cessação do tabagismo em comparação com um grupo controle com adesivos de nicotina de baixa dosagem.
Também o retratamento será testado com tabaco sem fumaça a cada 6 meses em falhas por 1 ano e meio. A adesão ao programa será reforçada pela avaliação do colesterol, pressão arterial, função pulmonar e peso corporal a cada 6 meses durante 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado aberto com 3 grupos testando o tabaco sem fumaça na cessação do tabagismo: 200 fumantes receberão tabaco sem fumaça por 3 meses, 200 receberão comprimidos bucais de nicotina por 3 meses e 200 receberão adesivos de nicotina de 7 mg por 3 meses (controle braço).
Após ½, 1 e 1 ano e meio, as falhas receberão tabaco sem fumaça nos primeiros 2 grupos, enquanto apenas 7 mg de adesivos de nicotina no grupo de controle até 1 ano e meio, onde as falhas neste grupo também receberão tabaco sem fumaça.
A cada ½ ano, colesterol, pressão arterial, função pulmonar e IMC serão avaliados e usados para aumentar a adesão dos participantes neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Dept. pulmonary medicine Y, Gentofte University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fumantes (>7 cig/dia)
- Saudável
- Permitido: hipertensão tratada, diabetes tratada com comprimidos, aumento do colesterol,outras doenças "leves"
- asma leve e DPOC,
- Motivado para parar de fumar
- Motivado para seguir o protocolo
- Motivado para usar medicação neste estudo
Critério de exclusão:
- doenças graves
- doenças psiquiátricas
- Usou NRT ou Zyban nas últimas 2 semanas
- Parou de fumar > 2 dias nos últimos 3 meses
- Mais de 6 bebidas alcoólicas por dia
- Fuma outros produtos além de cigarros
- Grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tabaco Sem Fumaça
Tabaco sem fumaça e visitas individuais
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visitas individuais com aconselhamento
visitas individuais
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Comparador Ativo: Comprimidos de nicotina
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visitas individuais
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Comparador de Placebo: 3
O adesivo de nicotina de 7 mg atua como placebo
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visitas individuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Abstinência de fumar após ½ ano (abstinência pontual e contínua)
Prazo: 6 meses a partir da entrada
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6 meses a partir da entrada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos entre 3 braços
Prazo: Até 6 meses a partir da entrada
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Até 6 meses a partir da entrada
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Biomarcadores de inalação entre 3 braços (p-cotinina e p-tiocianato e u-NNAL)
Prazo: 3 e 6 meses a partir da entrada
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3 e 6 meses a partir da entrada
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Adesão ao estudo
Prazo: 6,12,24 meses a partir da entrada
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6,12,24 meses a partir da entrada
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Efeito do retratamento (abstinência após 1, 1½ e 2 anos)
Prazo: 12,18 e 24 meses a partir da entrada
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12,18 e 24 meses a partir da entrada
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Alterações no colesterol, pressão arterial, função pulmonar, peso corporal em relação ao tabagismo
Prazo: 6,12,24 meses a partir da entrada
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6,12,24 meses a partir da entrada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Tønnesen, M.D., Ph.D., Chair dept. pulm. medicine, Gentofte Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Lobelina
Outros números de identificação do estudo
- 2005-004626-10
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