Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Røykeslutt med røykfri tobakk, nikotintabletter og nikotinplaster

14. september 2009 oppdatert av: University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Røykeslutt av sykepleiere med røykfri tobakk bukkaltabletter, nikotin bukkal tabletter, nikotinplaster med gjentatt terapi hver 6. måned i 2 år

For å teste om røykfri tobakk er mer effektivt enn nikotinbukkaltabletter ved røykeslutt sammenlignet med en kontrollgruppe med lavdose nikotinplaster.

Rebehandling vil også bli testet med røykfri tobakk hver 6. måned ved feil i 1½ år. Overholdelse av programmet vil bli forbedret ved vurdering av kolesterol, blodtrykk, lungefunksjon og kroppsvekt hver 6. måned i 2 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen randomisert kontrollert studie med 3 grupper som tester røykfri tobakk ved røykeslutt: 200 røykere vil få røykfri tobakk i 3 måneder, 200 vil få nikotintabletter i 3 måneder og 200 vil få 7 mg nikotinplaster i 3 måneder (kontroll). væpne). Etter ½, 1 og 1½ år vil feil få røykfri tobakk i de to første gruppene, mens kun 7 mg nikotinplaster i kontrollgruppen frem til 1½ år hvor feil i denne gruppen også vil få røykfri tobakk. Hvert ½ år vil kolesterol, blodtrykk, lungefunksjon og BMI bli vurdert og brukt for å forbedre overholdelse av deltakerne i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Danmark, 2900
        • Dept. pulmonary medicine Y, Gentofte University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • røykere (>7 cig/dag)
  • Sunn
  • Tillatt: behandlet hypertensjon, diabetes behandlet med tabletter, økt kolesterol, andre "milde" sykdommer
  • mild astma og kols,
  • Motivert til å slutte å røyke
  • Motivert til å følge protokollen
  • Motivert til å bruke medisiner i denne utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige sykdommer
  • Psykiatriske sykdommer
  • Brukt NRT eller Zyban de siste 2 ukene
  • Har sluttet å røyke >2 dager i løpet av de siste 3 månedene
  • Mer enn 6 alkoholholdige drikker per dag
  • Røyker andre produkter enn sigaretter
  • Gravid av ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Røykfri tobakk
Røykfri tobakk og individuelle besøk
Legemiddel: Røykfri tobakk (Oliver Twist pellets)
individuelle besøk med rådgivning
Atferdsmessig: rådgivning om røykeslutt
individuelle besøk
Aktiv komparator: Nikotintabletter
Atferdsmessig: rådgivning om røykeslutt
individuelle besøk
Placebo komparator: 3
7 mg nikotinplaster fungerer som placebo
Atferdsmessig: rådgivning om røykeslutt
individuelle besøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Avholdenhet fra røyking etter ½ år (punkt og kontinuerlig avholdenhet)
Tidsramme: 6 måneder fra innreise
6 måneder fra innreise

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser mellom 3 armer
Tidsramme: Inntil 6 måneder fra innreise
Inntil 6 måneder fra innreise
Biomarkører for inhalasjon mellom 3 armer (p-kotinin og p-tiocynat og u-NNAL)
Tidsramme: 3 og 6 måneder fra innreise
3 og 6 måneder fra innreise
Overholdelse av studier
Tidsramme: 6,12,24 måneder fra innreise
6,12,24 måneder fra innreise
Effekt av gjenbehandling (abstinens etter 1, 1½ og 2 år)
Tidsramme: 12,18 og 24 måneder fra innreise
12,18 og 24 måneder fra innreise
Endringer i kolesterol, blodtrykk, lungefunksjon, kroppsvekt på tvers av røykestatus
Tidsramme: 6,12,24 måneder fra innreise
6,12,24 måneder fra innreise

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbeidspartnere

Danish Research Foundation, FSS, Copenhagen, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Tønnesen, M.D., Ph.D., Chair dept. pulm. medicine, Gentofte Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2005-004626-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere