Отказ от курения с помощью бездымного табака, никотиновых таблеток и никотиновых пластырей
14 сентября 2009 г. обновлено: University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Прекращение курения медсестрами с помощью буккальных таблеток бездымного табака, буккальных таблеток никотина, никотиновых пластырей с повторной терапией каждые 6 месяцев в течение 2 лет
Чтобы проверить, является ли бездымный табак более эффективным, чем таблетки с никотином для защечного рта, в прекращении курения по сравнению с контрольной группой с пластырями с низкой дозой никотина.
Кроме того, повторное лечение бездымным табаком будет проверяться каждые 6 месяцев при неудачах в течение 1,5 года. Приверженность программе будет усилена оценкой уровня холестерина, артериального давления, функции легких и массы тела каждые 6 месяцев в течение 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это открытое рандомизированное контролируемое исследование с участием 3 групп, проверяющих бездымный табак при прекращении курения: 200 курильщиков будут получать бездымный табак в течение 3 месяцев, 200 будут получать буккальные таблетки с никотином в течение 3 месяцев и 200 будут получать 7-мг никотиновые пластыри в течение 3 месяцев (контрольная группа). рука).
Через ½, 1 и 1,5 года неудачники получат бездымный табак в первых 2 группах, в то время как только пластыри с 7 мг никотина в контрольной группе до 1,5 года, где неудачники в этой группе также получат бездымный табак.
Каждые ½ года уровень холестерина, кровяное давление, функция легких и ИМТ будут оцениваться и использоваться для повышения приверженности участников этого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
600
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Дания, 2900
- Dept. pulmonary medicine Y, Gentofte University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- курильщики (>7 сигарет в день)
- Здоровый
- Разрешено: лечится гипертония, диабет лечится таблетками, повышенный холестерин, другие «легкие» заболевания.
- легкая астма и ХОБЛ,
- Мотивирован бросить курить
- Мотивация следовать протоколу
- Мотивировано использовать лекарства в этом испытании
Критерий исключения:
- Тяжелые заболевания
- Психические заболевания
- Принимал НЗТ или Зибан последние 2 недели
- Бросил курить >2 дней за последние 3 месяца
- Более 6 алкогольных напитков в день
- Курит другие продукты, кроме сигарет
- Беременные в период лактации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бездымный табак
Бездымный табак и индивидуальные посещения
|
индивидуальные визиты с консультированием
индивидуальные визиты
|
|
Активный компаратор: Никотиновые таблетки
|
индивидуальные визиты
|
|
Плацебо Компаратор: 3
7-мг никотиновый пластырь действует как плацебо
|
индивидуальные визиты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Воздержание от курения через ½ года (точечное и постоянное воздержание)
Временное ограничение: 6 месяцев с момента вступления
|
6 месяцев с момента вступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления между 3 группами
Временное ограничение: До 6 месяцев с момента вступления
|
До 6 месяцев с момента вступления
|
|
Биомаркеры ингаляции между 3 плечами (p-котинин и p-тиоцинат и u-NNAL)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев с момента поступления
|
3 и 6 месяцев с момента поступления
|
|
Приверженность к учебе
Временное ограничение: 6,12,24 месяца с момента поступления
|
6,12,24 месяца с момента поступления
|
|
Эффект повторного лечения (воздержание через 1, 1,5 и 2 года)
Временное ограничение: 12, 18 и 24 месяца с момента въезда
|
12, 18 и 24 месяца с момента въезда
|
|
Изменения уровня холестерина, артериального давления, функции легких, массы тела в зависимости от статуса курения
Временное ограничение: 6,12,24 месяца с момента поступления
|
6,12,24 месяца с момента поступления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Philip Tønnesen, M.D., Ph.D., Chair dept. pulm. medicine, Gentofte Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Агенты дыхательной системы
- Лобелин
Другие идентификационные номера исследования
- 2005-004626-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .