Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stoppen met roken met rookloze tabak, nicotinetabletten en nicotinepleisters

14 september 2009 bijgewerkt door: University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Stoppen met roken door verpleegkundigen met rookloze tabakstabletten, buccale nicotinetabletten, nicotinepleisters met herhaalde therapie elke 6 maanden gedurende 2 jaar

Om te testen of rookloze tabak effectiever is dan nicotine-buccale tabletten bij het stoppen met roken in vergelijking met een controlegroep met een lage dosis nicotinepleisters.

Ook wordt de herbehandeling getest met rookloze tabak om de 6 maanden bij mislukkingen gedurende 1½ jaar. De naleving van het programma zal worden verbeterd door gedurende 2 jaar elke 6 maanden elke 6 maanden een beoordeling van cholesterol, bloeddruk, longfunctie en lichaamsgewicht te doen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 3 groepen die rookloze tabak testen bij het stoppen met roken: 200 rokers krijgen gedurende 3 maanden rookloze tabak, 200 krijgen gedurende 3 maanden nicotine-buccale tabletten en 200 krijgen gedurende 3 maanden nicotinepleisters van 7 mg (controlegroep). arm). Na ½, 1 en 1½ jaar krijgen mislukkingen rookvrije tabak in de eerste 2 groepen, terwijl slechts 7 mg nicotinepleisters in de controlegroep tot 1½ jaar waar mislukkingen in deze groep ook rookloze tabak krijgen. Elk half jaar worden cholesterol, bloeddruk, longfunctie en BMI beoordeeld en gebruikt om de therapietrouw van de deelnemers aan deze studie te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Hellerup
      • Copenhagen, Hellerup, Denemarken, 2900
        • Dept. pulmonary medicine Y, Gentofte University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • rokers (>7 sigaret/dag)
  • Gezond
  • Toegestaan: behandelde hypertensie, diabetes behandeld met tabletten, verhoogd cholesterol,andere "milde" ziekten
  • milde astma en COPD,
  • Gemotiveerd om te stoppen met roken
  • Gemotiveerd om het protocol te volgen
  • Gemotiveerd om medicatie te gebruiken in deze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ziekten
  • Psychiatrische aandoeningen
  • De afgelopen 2 weken NRT of Zyban gebruikt
  • Gestopt met roken >2 dagen gedurende de laatste 3 maanden
  • Meer dan 6 alcoholische dranken per dag
  • Rookt andere producten dan sigaretten
  • Zwanger van borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rookloze tabak
Rookloze tabak en individuele bezoeken
Geneesmiddel: Rookloze tabak (Oliver Twist-pellets)
individuele bezoeken met begeleiding
Gedragsmatig: begeleiding bij stoppen met roken
individuele bezoeken
Actieve vergelijker: Nicotine tabletten
Gedragsmatig: begeleiding bij stoppen met roken
individuele bezoeken
Placebo-vergelijker: 3
7 mg nicotinepleister werkt als placebo
Gedragsmatig: begeleiding bij stoppen met roken
individuele bezoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onthouding van roken na ½ jaar (puntonthouding en continue onthouding)
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf binnenkomst
6 maanden vanaf binnenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen tussen 3 armen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na binnenkomst
Tot 6 maanden na binnenkomst
Biomarkers van inademing tussen 3 armen (p-cotinine en p-thiocynate en u-NNAL)
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na binnenkomst
3 en 6 maanden na binnenkomst
Aanhankelijkheid om te studeren
Tijdsspanne: 6,12,24 maanden vanaf binnenkomst
6,12,24 maanden vanaf binnenkomst
Effect van herbehandeling (abstinentie na 1, 1½ en 2 jaar)
Tijdsspanne: 12, 18 en 24 maanden na binnenkomst
12, 18 en 24 maanden na binnenkomst
Veranderingen in cholesterol, bloeddruk, longfunctie, lichaamsgewicht in rookstatus
Tijdsspanne: 6,12,24 maanden vanaf binnenkomst
6,12,24 maanden vanaf binnenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Medewerkers

Danish Research Foundation, FSS, Copenhagen, Denmark

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Tønnesen, M.D., Ph.D., Chair dept. pulm. medicine, Gentofte Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2005-004626-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren