Odvykání kouření s bezdýmným tabákem, nikotinovými tabletami a nikotinovými náplastmi
14. září 2009 aktualizováno: University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Odvykání kouření zdravotními sestrami pomocí bezdýmných tabákových bukálních tablet, nikotinových bukálních tablet, nikotinových náplastí s opakovanou terapií každých 6 měsíců po dobu 2 let
Testovat, zda je bezdýmný tabák účinnější než nikotinové bukální tablety při odvykání kouření ve srovnání s kontrolní skupinou s nízkou dávkou nikotinových náplastí.
Také přeléčení bude testováno s bezdýmným tabákem každých 6 měsíců při selhání po dobu 1,5 roku. Dodržování programu bude posíleno hodnocením cholesterolu, krevního tlaku, plicních funkcí a tělesné hmotnosti každých 6 měsíců po dobu 2 let.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie se 3 skupinami testujícími bezdýmný tabák při odvykání kouření: 200 kuřáků bude dostávat bezdýmný tabák po dobu 3 měsíců, 200 bude dostávat nikotinové bukální tablety po dobu 3 měsíců a 200 dostane 7mg nikotinové náplasti po dobu 3 měsíců (kontrola paže).
Po ½, 1 a 1½ roce neúspěchy budou mít bezdýmný tabák v prvních 2 skupinách, zatímco pouze 7 mg nikotinových náplastí v kontrolní skupině do 1½ roku, kde selhání v této skupině také způsobí bezdýmný tabák.
Každých ½ roku bude vyhodnocen cholesterol, krevní tlak, funkce plic a BMI a použity ke zvýšení adherence účastníků této studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Dánsko, 2900
- Dept. pulmonary medicine Y, Gentofte University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kuřáci (>7 cig/den)
- Zdravý
- Povoleno: léčená hypertenze, cukrovka léčená tabletami, zvýšený cholesterol, jiná „lehká“ onemocnění
- mírné astma a CHOPN,
- Motivováni přestat kouřit
- Motivován k dodržování protokolu
- Motivováni k použití léků v této studii
Kritéria vyloučení:
- Těžká onemocnění
- Psychiatrická onemocnění
- Poslední 2 týdny jsem používal NRT nebo Zyban
- Přestal kouřit > 2 dny během posledních 3 měsíců
- Více než 6 alkoholických nápojů denně
- Kouří jiné produkty než cigarety
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bezdýmný tabák
Bezdýmný tabák a individuální návštěvy
|
individuální návštěvy s poradenstvím
individuální návštěvy
|
|
Aktivní komparátor: Nikotinové tablety
|
individuální návštěvy
|
|
Komparátor placeba: 3
7mg nikotinová náplast působí jako placebo
|
individuální návštěvy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Abstinence od kouření po ½ roce (bodová a nepřetržitá abstinence)
Časové okno: 6 měsíců od vstupu
|
6 měsíců od vstupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky mezi 3 rameny
Časové okno: Až 6 měsíců od vstupu
|
Až 6 měsíců od vstupu
|
|
Biomarkery inhalace mezi 3 rameny (p-kotinin a p-thiokynát a u-NNAL)
Časové okno: 3 a 6 měsíců od vstupu
|
3 a 6 měsíců od vstupu
|
|
Dodržování studia
Časové okno: 6,12,24 měsíců od vstupu
|
6,12,24 měsíců od vstupu
|
|
Účinek přeléčení (abstinence po 1, 1½ a 2 letech)
Časové okno: 12, 18 a 24 měsíců od vstupu
|
12, 18 a 24 měsíců od vstupu
|
|
Změny cholesterolu, krevního tlaku, funkce plic, tělesné hmotnosti napříč kuřáckými návyky
Časové okno: 6,12,24 měsíců od vstupu
|
6,12,24 měsíců od vstupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philip Tønnesen, M.D., Ph.D., Chair dept. pulm. medicine, Gentofte Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Agenti dýchacího systému
- Lobeline
Další identifikační čísla studie
- 2005-004626-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .