Dejar de fumar con tabaco sin humo, tabletas de nicotina y parches de nicotina
14 de septiembre de 2009 actualizado por: University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Dejar de fumar por enfermeras con tabletas bucales de tabaco sin humo, tabletas bucales de nicotina, parches de nicotina con terapia repetida cada 6 meses durante 2 años
Evaluar si el tabaco sin humo es más efectivo que las tabletas bucales de nicotina para dejar de fumar en comparación con un grupo control con parches de nicotina en dosis bajas.
También se probará el retratamiento con tabaco sin humo cada 6 meses en fallas por 1½ año. Se mejorará la adherencia al programa mediante la evaluación del colesterol, la presión arterial, la función pulmonar y el peso corporal cada 6 meses durante 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorio abierto con 3 grupos que prueban el tabaco sin humo para dejar de fumar: 200 fumadores recibirán tabaco sin humo durante 3 meses, 200 recibirán tabletas bucales de nicotina durante 3 meses y 200 recibirán parches de nicotina de 7 mg durante 3 meses (control brazo).
Después de ½, 1 y 1½ año los fracasos obtendrán tabaco sin humo en los 2 primeros grupos, mientras que solo los parches de nicotina de 7 mg en el grupo control hasta 1½ año donde los fracasos en este grupo también obtendrán tabaco sin humo.
Cada medio año se evaluarán y utilizarán el colesterol, la presión arterial, la función pulmonar y el IMC para mejorar la adherencia de los participantes en este ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hellerup
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Copenhagen, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Dept. pulmonary medicine Y, Gentofte University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- fumadores (>7cig/día)
- Saludable
- Permitidos: hipertensión tratada, diabetes tratada con comprimidos, aumento del colesterol, otras enfermedades "leves"
- asma leve y EPOC,
- Motivado para dejar de fumar
- Motivado a seguir el protocolo
- Motivado para usar medicación en este ensayo
Criterio de exclusión:
- Enfermedades graves
- enfermedades psiquiátricas
- Usó NRT o Zyban las últimas 2 semanas
- Dejó de fumar >2 días durante los últimos 3 meses
- Más de 6 bebidas alcohólicas al día
- Fuma otros productos además de cigarrillos.
- Embarazada de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tabaco sin humo
Tabaco sin humo y visitas individuales
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visitas individuales con asesoramiento
visitas individuales
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Comparador activo: Tabletas de nicotina
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visitas individuales
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Comparador de placebos: 3
El parche de nicotina de 7 mg actúa como placebo
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visitas individuales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Abstinencia de fumar después de ½ año (abstinencia puntual y continua)
Periodo de tiempo: 6 meses desde la entrada
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6 meses desde la entrada
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos entre 3 brazos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses desde la entrada
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Hasta 6 meses desde la entrada
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Biomarcadores de inhalación entre 3 brazos (p-cotinina y p-tiocianato y u-NNAL)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses desde la entrada
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3 y 6 meses desde la entrada
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Adherencia al estudio
Periodo de tiempo: 6,12,24 meses desde la entrada
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6,12,24 meses desde la entrada
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Efecto del retratamiento (abstinencia después de 1, 1½ y 2 años)
Periodo de tiempo: 12, 18 y 24 meses desde la entrada
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12, 18 y 24 meses desde la entrada
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Cambios en el colesterol, la presión arterial, la función pulmonar, el peso corporal a través del estado de tabaquismo
Periodo de tiempo: 6,12,24 meses desde la entrada
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6,12,24 meses desde la entrada
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip Tønnesen, M.D., Ph.D., Chair dept. pulm. medicine, Gentofte Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Lobelina
Otros números de identificación del estudio
- 2005-004626-10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .