Raucherentwöhnung mit rauchfreiem Tabak, Nikotintabletten und Nikotinpflastern
14. September 2009 aktualisiert von: University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Raucherentwöhnung durch Krankenschwestern mit rauchfreien Tabak-Bukkaltabletten, Nikotin-Bukkaltabletten, Nikotinpflastern mit wiederholter Therapie alle 6 Monate für 2 Jahre
Um zu testen, ob rauchloser Tabak bei der Raucherentwöhnung wirksamer ist als Nikotin-Bukkaltabletten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit niedrig dosierten Nikotinpflastern.
Auch eine erneute Behandlung mit rauchfreiem Tabak wird alle 6 Monate bei Misserfolgen für 1½ Jahre getestet. Die Einhaltung des Programms wird durch die Beurteilung von Cholesterin, Blutdruck, Lungenfunktion und Körpergewicht alle 6 Monate für 2 Jahre verbessert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene randomisierte kontrollierte Studie mit 3 Gruppen, die rauchlosen Tabak bei der Raucherentwöhnung testen: 200 Raucher erhalten 3 Monate lang rauchfreien Tabak, 200 erhalten 3 Monate lang Nikotin-Bukkaltabletten und 200 erhalten 3 Monate lang 7-mg-Nikotinpflaster (Kontrolle Arm).
Nach ½, 1 und 1½ Jahr erhalten Versager in den ersten 2 Gruppen rauchfreien Tabak, während nur 7 mg Nikotinpflaster in der Kontrollgruppe bis 1½ Jahr, wo Versager in dieser Gruppe ebenfalls rauchfreien Tabak erhalten.
Alle ½ Jahre werden Cholesterin, Blutdruck, Lungenfunktion und BMI bewertet und verwendet, um die Therapietreue der Teilnehmer an dieser Studie zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hellerup
-
Copenhagen, Hellerup, Dänemark, 2900
- Dept. pulmonary medicine Y, Gentofte University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Raucher (>7 Zigarren/Tag)
- Gesund
- Erlaubt: behandelter Bluthochdruck, mit Tabletten behandelter Diabetes, erhöhter Cholesterinspiegel, andere "leichte" Krankheiten
- leichtes Asthma und COPD,
- Motiviert mit dem Rauchen aufzuhören
- Motiviert, dem Protokoll zu folgen
- Motiviert, Medikamente in dieser Studie zu verwenden
Ausschlusskriterien:
- Schwere Krankheiten
- Psychiatrische Erkrankungen
- Benutzte NRT oder Zyban die letzten 2 Wochen
- Hat in den letzten 3 Monaten >2 Tage mit dem Rauchen aufgehört
- Mehr als 6 alkoholische Getränke pro Tag
- Raucht andere Produkte als Zigaretten
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rauchfreier Tabak
Rauchfreier Tabak und individuelle Besuche
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Einzelbesuche mit Beratung
individuelle Besuche
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Aktiver Komparator: Nikotintabletten
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individuelle Besuche
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Placebo-Komparator: 3
7 mg Nikotinpflaster wirkt als Placebo
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individuelle Besuche
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Abstinenz vom Rauchen nach ½ Jahr (Punkt- und Dauerabstinenz)
Zeitfenster: 6 Monate ab Eintritt
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6 Monate ab Eintritt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse zwischen 3 Armen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate ab Eintritt
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Bis zu 6 Monate ab Eintritt
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Biomarker der Inhalation zwischen 3 Armen (p-Cotinin und p-Thiocyanat und u-NNAL)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate ab Eintritt
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3 und 6 Monate ab Eintritt
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Festhalten am Studium
Zeitfenster: 6,12,24 Monate ab Eintritt
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6,12,24 Monate ab Eintritt
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Auswirkung einer erneuten Behandlung (Abstinenz nach 1, 1½ und 2 Jahren)
Zeitfenster: 12, 18 und 24 Monate ab Eintritt
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12, 18 und 24 Monate ab Eintritt
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Veränderungen von Cholesterin, Blutdruck, Lungenfunktion, Körpergewicht über den Raucherstatus hinweg
Zeitfenster: 6,12,24 Monate ab Eintritt
|
6,12,24 Monate ab Eintritt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Tønnesen, M.D., Ph.D., Chair dept. pulm. medicine, Gentofte Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Atemwegsmittel
- Lobeline
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-004626-10
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