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サルメテロールで治療された慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の肺機能に対するロフルミラストの効果：EOS研究（BY217 / M2-127） (EOS)

2016年11月1日 更新者：AstraZeneca

サルメテロールで治療されたCOPD患者におけるロフルミラストの効果。 1日1回500μgのロフルミラストとプラセボを比較した24週間の二重盲検試験。 EOSスタディ

この研究の目的は、サルメテロールの併用投与中の慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の肺機能と症状パラメータに対するロフルミラストの有効性を比較することです。 研究期間は最大28週間続きます。 この研究は、ロフルミラストの安全性と忍容性に関するさらなるデータを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

933

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT14 6AB
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Belfast、イギリス、BT15 2GE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Belfast、イギリス、BT7 1DA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex、イギリス、TN40 1JJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bradford、イギリス、BD157NJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bradford on Avon, Wiltshire、イギリス、BA15 1DQ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chesterfield Derbyshire、イギリス、S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Coleraine、イギリス、BT52 1HS
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cookstown、イギリス、BT80 8BG
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • East Sussex、イギリス、TN39 5HE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Edinburg、イギリス、EH8 9AG
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Glasgow、イギリス、G3 8YJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hastings、イギリス、TN34 3EY
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Middlessex、イギリス、HA6 2RN
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sunbury on Thames, Middlessex、イギリス、TW16 6RH
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Watford、イギリス、WD25 0EA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bologna、イタリア、48138
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Catania、イタリア、95125
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cisanello (PI)、イタリア、56100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Genova、イタリア、16100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Livorno、イタリア、57124
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Milano、イタリア、20153
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pordenone、イタリア、33170
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Roma、イタリア、156
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saluzzo (CN)、イタリア、12037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Torino、イタリア、10126
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Tradate (VA)、イタリア、21049
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Verona、イタリア、30012
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Vittorio Veneto (TV)、イタリア、31029
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Almelo、オランダ、7609 PP
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Eindhoven、オランダ、5623 EJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Helmond、オランダ、5707 HA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Schiedam、オランダ、3116 BA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Zwolle、オランダ、8011 JW
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Neusiedl/See、オーストリア、7100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Perg、オーストリア、4320
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • St. Pölten、オーストリア、3100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Steyr、オーストリア、4400
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1030
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1140
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien、オーストリア、1150
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wiener Neustadt、オーストリア、2700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Zwettl、オーストリア、3910
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • カナダ
      • Ajax, Ontario、カナダ、L1S 2J7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Halifax, N.S.、カナダ、B3H 3A7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hamilton、カナダ、L8N4A6
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hamilton, Ontario、カナダ、L8N3Z5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Laval、カナダ、H7V3Y7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • London、カナダ、N6A 5R9
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mirabel、カナダ、J7J 2K8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal、カナダ、H2L 4M1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal、カナダ、H4J 1C5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal, PQ、カナダ、H2X2P4
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • New Market, ON、カナダ、L3Y 5G8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • North Bay、カナダ、P1B2H3
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ontario、カナダ、L4C3Y1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ottawa、カナダ、K1Y 4G2
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Quebec City、カナダ、G8T 7A1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Regina, Saskatchewan、カナダ、S4P 1Z7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint John、カナダ、E2K2T8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec、カナダ、G1V4G5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saskatoon SK、カナダ、S7N 0W8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sherbrooke, PQ、カナダ、J1H 5N4
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toronto, ON、カナダ、M5B 1W8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toronto, ON、カナダ、M5T 3A9
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Vancouver, BC、カナダ、V6S 3J5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Windsor、カナダ、N8X 3V6
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Winnipeg MB、カナダ、R2K 3S8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Woodstock、カナダ、N4S 4G3
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、3550
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、8017
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、8023
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、8025
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、8222
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Elche (Alicante)、スペイン、3202
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Fuentesnuevas, Ponferrada (León)、スペイン、24411
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara、スペイン、19002
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Laredo (Cantabria)、スペイン、39770
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mataró, Barcelona、スペイン、8303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Petrer (Alicante)、スペイン、3610
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sabadell、スペイン、8208
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona)、スペイン、8221
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Torrelavega (Cantabria)、スペイン、39300
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bochum、ドイツ、44787
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bonn、ドイツ、53119
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Geesthacht、ドイツ、21502
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gelnhausen、ドイツ、63571
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hannover、ドイツ、30167
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Köln、ドイツ、51069
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Marburg、ドイツ、35037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saarbruecken、ドイツ、66111
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Schwetzingen、ドイツ、68723
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sinsheim、ドイツ、74889
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Surwold、ドイツ、26903
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Witten、ドイツ、58452
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Würzburg、ドイツ、97070
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • フランス
      • Beausoleil、フランス、6240
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Beuvry、フランス、62660
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chauny Cedex、フランス、2303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Grasse、フランス、6130
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Grenoble、フランス、38100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lyon、フランス、69003
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Martigues Cedex、フランス、13695
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montpellier Cedex、フランス、34070
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nantes、フランス、44000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nice、フランス、6000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nice Cedex 1、フランス、6002
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nimes、フランス、30900
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint Laurent Du Var、フランス、6700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint-Quentin、フランス、2100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Trelaze、フランス、49800
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • ベルギー
      • Arlon、ベルギー、6700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles、ベルギー、1040
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Duffel、ベルギー、2570
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Genk、ベルギー、3600
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gilly、ベルギー、6060
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Halen、ベルギー、3545
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Jette、ベルギー、1090
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Malmedy、ベルギー、4960
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montigny-Le-Tilleul、ベルギー、6110
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Namur、ベルギー、5000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Veurne、ベルギー、8630
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Kapstadt、南アフリカ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Sites

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • -ベースライン訪問前の少なくとも12か月間のCOPDの病歴
  • FEV1/FVC 比 (気管支拡張薬投与後) ≤ 70%
  • FEV1（気管支拡張薬投与後）が予測値の40%以上70%以下

主な除外基準:

  • -全身性グルココルチコステロイドおよび/または抗生物質による治療によって示されるCOPD増悪は、ベースライン訪問の少なくとも4週間前に停止されていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ロフルミラスト

ロフルミラスト500μg

基礎投薬：サルメテロール50μg、1日2回、吸入
薬：ロフルミラスト
500μg 1日1回朝経口投与
プラセボコンパレーター：プラセボ

プラセボ

基礎投薬：サルメテロール50μg、1日2回、吸入
薬：プラセボ
1日1回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支拡張前の最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：24週間の治療におけるベースラインからの変化
気管支拡張薬前FEV1の治療期間中のベースラインからの平均変化[L]
24週間の治療におけるベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気管支拡張後 FEV1
時間枠：24週間の治療におけるベースラインからの変化
気管支拡張薬投与後の FEV1 の治療期間中のベースラインからの平均変化 [L]
24週間の治療におけるベースラインからの変化
COPD 増悪率 (軽度、中等度または重度)
時間枠：24週間の治療期間
少なくとも 2 日間連続して 1 日 3 パフ以上のレスキュー薬を必要とする COPD 増悪 (= 軽度の COPD 増悪)、または経口または非経口のグルココルチコステロイドを必要とする (= 中等度の COPD 増悪)、または入院を必要とする、または死に至る COPD 増悪の平均率 ( =重度の COPD 増悪)、1 年間の患者あたり。 COPDの増悪は、患者のベースラインの呼吸困難、咳、および/または喀痰が、管理の変更を正当化するのに十分な日ごとの変動性を超えて変化することを特徴とする疾患の自然経過における事象である[ATS / ERS ​​2005]。
24週間の治療期間
移行呼吸困難指数 (TDI) フォーカルスコア
時間枠：24週間の治療におけるベースラインからの変化
TDI は、外来 COPD 患者集団の呼吸困難を測定するための認識されたアンケートです。 ベースラインでは、呼吸困難の 3 つの要素が質問され、それぞれ 4 つの質問で等級付けされました。 - 機能障害 - 課題の大きさ - 努力の大きさ機能障害 - タスクの大きさ - 努力の大きさ TDI の各質問は、-3 (大幅な悪化) から +3 (大幅な改善) まで評価されます。 これにより、-9 から +9 の範囲の TDI フォーカル スコアが得られます。
24週間の治療におけるベースラインからの変化
息切れアンケート (SOBQ) の合計スコア
時間枠：24週間の治療におけるベースラインからの変化
SOBQの治療期間中のベースラインからの平均変化。 これは、日常生活のさまざまな活動を行っているときに、自己申告による息切れを評価する 24 項目の尺度です。 V0、V2、V3、V4、V5、V6、および Vend の訪問時に質問を行い、患者の息切れの知覚を評価しました。 アンケートに記載されている各活動について、患者は自分の息切れを 0 から 5 のスケールで評価する必要があります。0 は「まったく息切れしていない」、5 は「息切れが非常に激しい、または活動を行うには息切れしすぎている」です。
24週間の治療におけるベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年4月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BY217/M2-127
  • 2005-005080-28 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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