Wpływ roflumilastu na czynność płuc u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych salmeterolem: badanie EOS (BY217/M2-127) (EOS)
1 listopada 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wpływ Roflumilastu na pacjentów z POChP leczonych salmeterolem. 24-tygodniowe badanie z podwójnie ślepą próbą z 500 μg Roflumilastu raz dziennie w porównaniu z placebo. Badanie EOS
Celem pracy jest porównanie skuteczności roflumilastu na czynność płuc i parametry objawowe u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) podczas jednoczesnego podawania salmeterolu.
Czas trwania badania potrwa do 28 tygodni.
Badanie dostarczy dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji roflumilastu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
933
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kapstadt, Afryka Południowa
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Sites
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Neusiedl/See, Austria, 7100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Perg, Austria, 4320
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Salzburg, Austria, 5020
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
St. Pölten, Austria, 3100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Steyr, Austria, 4400
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Wien, Austria, 1030
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Wien, Austria, 1140
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Wien, Austria, 1150
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Wiener Neustadt, Austria, 2700
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Zwettl, Austria, 3910
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Arlon, Belgia, 6700
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1040
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Duffel, Belgia, 2570
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Gilly, Belgia, 6060
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Halen, Belgia, 3545
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Jette, Belgia, 1090
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Malmedy, Belgia, 4960
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Montigny-Le-Tilleul, Belgia, 6110
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Veurne, Belgia, 8630
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Beausoleil, Francja, 6240
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Beuvry, Francja, 62660
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Chauny Cedex, Francja, 2303
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Grasse, Francja, 6130
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Grenoble, Francja, 38100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Lyon, Francja, 69003
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Martigues Cedex, Francja, 13695
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Montpellier Cedex, Francja, 34070
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nantes, Francja, 44000
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nice, Francja, 6000
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nice Cedex 1, Francja, 6002
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nimes, Francja, 30900
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saint Laurent Du Var, Francja, 6700
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saint-Quentin, Francja, 2100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Trelaze, Francja, 49800
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 3550
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8017
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8023
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8025
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8222
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Elche (Alicante), Hiszpania, 3202
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Fuentesnuevas, Ponferrada (León), Hiszpania, 24411
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Guadalajara, Hiszpania, 19002
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Laredo (Cantabria), Hiszpania, 39770
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Mataró, Barcelona, Hiszpania, 8303
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Petrer (Alicante), Hiszpania, 3610
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sabadell, Hiszpania, 8208
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Tarrasa (Barcelona), Hiszpania, 8221
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Torrelavega (Cantabria), Hiszpania, 39300
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandia, 1815 JD
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Almelo, Holandia, 7609 PP
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Helmond, Holandia, 5707 HA
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Schiedam, Holandia, 3116 BA
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Zwolle, Holandia, 8011 JW
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J7
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Halifax, N.S., Kanada, B3H 3A7
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hamilton, Kanada, L8N4A6
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Laval, Kanada, H7V3Y7
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
London, Kanada, N6A 5R9
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Mirabel, Kanada, J7J 2K8
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Montreal, Kanada, H2L 4M1
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Montreal, Kanada, H4J 1C5
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Montreal, PQ, Kanada, H2X2P4
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
New Market, ON, Kanada, L3Y 5G8
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
North Bay, Kanada, P1B2H3
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Ontario, Kanada, L4C3Y1
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Ottawa, Kanada, K1Y 4G2
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Quebec City, Kanada, G8T 7A1
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 1Z7
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saint John, Kanada, E2K2T8
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saskatoon SK, Kanada, S7N 0W8
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sherbrooke, PQ, Kanada, J1H 5N4
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Toronto, ON, Kanada, M5B 1W8
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Toronto, ON, Kanada, M5T 3A9
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Vancouver, BC, Kanada, V6S 3J5
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Windsor, Kanada, N8X 3V6
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Winnipeg MB, Kanada, R2K 3S8
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Woodstock, Kanada, N4S 4G3
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bochum, Niemcy, 44787
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bonn, Niemcy, 53119
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Geesthacht, Niemcy, 21502
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Gelnhausen, Niemcy, 63571
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Großhansdorf, Niemcy, 22927
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hannover, Niemcy, 30167
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Köln, Niemcy, 51069
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Marburg, Niemcy, 35037
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saarbruecken, Niemcy, 66111
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Schwetzingen, Niemcy, 68723
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sinsheim, Niemcy, 74889
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Surwold, Niemcy, 26903
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Witten, Niemcy, 58452
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Würzburg, Niemcy, 97070
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Włochy, 70124
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bologna, Włochy, 48138
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Catania, Włochy, 95125
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Cisanello (PI), Włochy, 56100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Genova, Włochy, 16100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Livorno, Włochy, 57124
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Milano, Włochy, 20153
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Pordenone, Włochy, 33170
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Roma, Włochy, 156
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saluzzo (CN), Włochy, 12037
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Torino, Włochy, 10126
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Tradate (VA), Włochy, 21049
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Verona, Włochy, 30012
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Vittorio Veneto (TV), Włochy, 31029
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT14 6AB
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT15 2GE
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT7 1DA
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bexhill-on-Sea, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN40 1JJ
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD157NJ
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA15 1DQ
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Chesterfield Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S40 4TF
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Coleraine, Zjednoczone Królestwo, BT52 1HS
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Cookstown, Zjednoczone Królestwo, BT80 8BG
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
East Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN39 5HE
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Edinburg, Zjednoczone Królestwo, EH8 9AG
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G3 8YJ
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hastings, Zjednoczone Królestwo, TN34 3EY
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Middlessex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sunbury on Thames, Middlessex, Zjednoczone Królestwo, TW16 6RH
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Watford, Zjednoczone Królestwo, WD25 0EA
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Historia POChP przez co najmniej 12 miesięcy przed wizytą wyjściową
- Stosunek FEV1/FVC (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) ≤ 70%
- FEV1 (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) między ≥ 40% a ≤ 70% wartości należnej
Główne kryteria wykluczenia:
- Zaostrzenie POChP wskazane przez leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami i/lub antybiotykami nieprzerwane co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Roflumilast
Roflumilast 500 µg lek podstawowy: salmeterol 50 μg, 2 razy dziennie, wziewnie |
500 µg, raz dziennie, doustnie rano
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo lek podstawowy: salmeterol 50 μg, 2 razy dziennie, wziewnie |
raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w pierwszej sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 24 tygodni leczenia
|
Średnia zmiana FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w okresie leczenia w okresie leczenia przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela [l]
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 24 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 24 tygodni leczenia
|
Średnia zmiana FEV1 [l] w stosunku do wartości początkowej w okresie leczenia po podaniu leku rozszerzającego oskrzela
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 24 tygodni leczenia
|
|
Wskaźnik zaostrzeń POChP (łagodne, umiarkowane lub ciężkie)
Ramy czasowe: 24-tygodniowy okres leczenia
|
Średnia częstość zaostrzeń POChP wymagających leczenia ratunkowego w dawce 3 lub więcej dawek dziennie przez co najmniej 2 kolejne dni (= łagodne zaostrzenia POChP) lub wymagających doustnych lub pozajelitowych glikokortykosteroidów (= umiarkowane zaostrzenia POChP) lub wymagających hospitalizacji lub prowadzących do zgonu ( = ciężkie zaostrzenia POChP), na pacjenta rocznie.
Zaostrzenie POChP jest zdarzeniem w naturalnym przebiegu choroby, charakteryzującym się zmianą wyjściowej duszności, kaszlu i/lub plwociny u pacjenta poza zmiennością dobową, wystarczającą do uzasadnienia zmiany postępowania [ATS/ERS 2005].
|
24-tygodniowy okres leczenia
|
|
Wskaźnik ogniskowej duszności przejściowej (TDI).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 24 tygodni leczenia
|
TDI jest uznanym kwestionariuszem do pomiaru duszności w populacji pacjentów z POChP w warunkach ambulatoryjnych.
Na początku badania zadano 3 komponenty duszności, każdy oceniany za pomocą 4 pytań: - Upośledzenie czynnościowe - Skala zadania - Wielkość wysiłku Podczas każdej z wizyt porandomizacyjnych zadano pytania z TDI dotyczące 3 komponentów: Zmiana w - Upośledzenie funkcjonalne - Skala zadania - Skala wysiłku Każde pytanie w TDI jest oceniane od -3 (poważne pogorszenie) do +3 (znacząca poprawa).
Skutkuje to TDI Focal Score w zakresie od -9 do +9.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 24 tygodni leczenia
|
|
Kwestionariusz duszności (SOBQ) Łączny wynik
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 24 tygodni leczenia
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej podczas okresu leczenia w SOBQ.
Jest to 24-punktowa miara, która ocenia zgłaszaną przez samych siebie duszność podczas wykonywania różnych codziennych czynności.
Pytania zadano podczas wizyt V0, V2, V3, V4, V5, V6 i Vend w celu oceny odczuwanej przez pacjenta duszności.
Dla każdej czynności wymienionej w kwestionariuszu pacjent powinien ocenić swoją duszność w skali od zera do pięciu, gdzie zero oznacza „całkowity brak tchu”, a pięć „maksymalny brak tchu lub brak tchu do wykonania danej czynności”.
|
Zmiana od wartości wyjściowej w ciągu 24 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Fabbri LM, Calverley PM, Izquierdo-Alonso JL, Bundschuh DS, Brose M, Martinez FJ, Rabe KF; M2-127 and M2-128 study groups. Roflumilast in moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease treated with longacting bronchodilators: two randomised clinical trials. Lancet. 2009 Aug 29;374(9691):695-703. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61252-6.
- Cazzola M, Picciolo S, Matera MG. Roflumilast in chronic obstructive pulmonary disease: evidence from large trials. Expert Opin Pharmacother. 2010 Feb;11(3):441-9. doi: 10.1517/14656560903555201.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BY217/M2-127
- 2005-005080-28 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .