Vliv roflumilastu na funkci plic u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) léčených salmeterolem: Studie EOS (BY217/M2-127) (EOS)
1. listopadu 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Účinek roflumilastu u pacientů s CHOPN léčených salmeterolem. 24týdenní dvojitě zaslepená studie s 500 μg Roflumilastu jednou denně versus placebo. Studie EOS
Cílem studie je porovnat účinnost roflumilastu na plicní funkce a symptomatické parametry u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) při současném podávání salmeterolu.
Studie bude trvat až 28 týdnů.
Studie poskytne další údaje o bezpečnosti a snášenlivosti roflumilastu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
933
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arlon, Belgie, 6700
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bruxelles, Belgie, 1000
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bruxelles, Belgie, 1040
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Duffel, Belgie, 2570
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Genk, Belgie, 3600
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Gilly, Belgie, 6060
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Halen, Belgie, 3545
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Jette, Belgie, 1090
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Liège, Belgie, 4000
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Malmedy, Belgie, 4960
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Montigny-Le-Tilleul, Belgie, 6110
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Namur, Belgie, 5000
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Veurne, Belgie, 8630
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Beausoleil, Francie, 6240
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Beuvry, Francie, 62660
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Chauny Cedex, Francie, 2303
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Grasse, Francie, 6130
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Grenoble, Francie, 38100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Lyon, Francie, 69003
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Martigues Cedex, Francie, 13695
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Montpellier Cedex, Francie, 34070
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nantes, Francie, 44000
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nice, Francie, 6000
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nice Cedex 1, Francie, 6002
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Nimes, Francie, 30900
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saint Laurent Du Var, Francie, 6700
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saint-Quentin, Francie, 2100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Trelaze, Francie, 49800
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Almelo, Holandsko, 7609 PP
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Helmond, Holandsko, 5707 HA
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Schiedam, Holandsko, 3116 BA
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Zwolle, Holandsko, 8011 JW
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bologna, Itálie, 48138
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Catania, Itálie, 95125
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Cisanello (PI), Itálie, 56100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Genova, Itálie, 16100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Livorno, Itálie, 57124
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Milano, Itálie, 20153
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Pordenone, Itálie, 33170
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Roma, Itálie, 156
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saluzzo (CN), Itálie, 12037
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Torino, Itálie, 10126
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Tradate (VA), Itálie, 21049
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Verona, Itálie, 30012
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Vittorio Veneto (TV), Itálie, 31029
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Kapstadt, Jižní Afrika
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Sites
-
-
-
-
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J7
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Halifax, N.S., Kanada, B3H 3A7
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hamilton, Kanada, L8N4A6
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Laval, Kanada, H7V3Y7
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
London, Kanada, N6A 5R9
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Mirabel, Kanada, J7J 2K8
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Montreal, Kanada, H2L 4M1
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Montreal, Kanada, H4J 1C5
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Montreal, PQ, Kanada, H2X2P4
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
New Market, ON, Kanada, L3Y 5G8
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
North Bay, Kanada, P1B2H3
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Ontario, Kanada, L4C3Y1
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Ottawa, Kanada, K1Y 4G2
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Quebec City, Kanada, G8T 7A1
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 1Z7
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saint John, Kanada, E2K2T8
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saskatoon SK, Kanada, S7N 0W8
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sherbrooke, PQ, Kanada, J1H 5N4
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Toronto, ON, Kanada, M5B 1W8
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Toronto, ON, Kanada, M5T 3A9
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Vancouver, BC, Kanada, V6S 3J5
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Windsor, Kanada, N8X 3V6
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Winnipeg MB, Kanada, R2K 3S8
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Woodstock, Kanada, N4S 4G3
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bochum, Německo, 44787
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bonn, Německo, 53119
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Geesthacht, Německo, 21502
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Gelnhausen, Německo, 63571
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Großhansdorf, Německo, 22927
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hannover, Německo, 30167
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Koblenz, Německo, 56068
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Köln, Německo, 51069
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Marburg, Německo, 35037
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Saarbruecken, Německo, 66111
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Schwetzingen, Německo, 68723
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sinsheim, Německo, 74889
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Surwold, Německo, 26903
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Witten, Německo, 58452
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Würzburg, Německo, 97070
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Neusiedl/See, Rakousko, 7100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Perg, Rakousko, 4320
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
St. Pölten, Rakousko, 3100
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Steyr, Rakousko, 4400
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Wien, Rakousko, 1030
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Wien, Rakousko, 1140
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Wien, Rakousko, 1150
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Zwettl, Rakousko, 3910
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT14 6AB
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Belfast, Spojené království, BT15 2GE
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Belfast, Spojené království, BT7 1DA
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bexhill-on-Sea, East Sussex, Spojené království, TN40 1JJ
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bradford, Spojené království, BD157NJ
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Spojené království, BA15 1DQ
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Chesterfield Derbyshire, Spojené království, S40 4TF
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Coleraine, Spojené království, BT52 1HS
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Cookstown, Spojené království, BT80 8BG
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
East Sussex, Spojené království, TN39 5HE
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Edinburg, Spojené království, EH8 9AG
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Glasgow, Spojené království, G3 8YJ
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Hastings, Spojené království, TN34 3EY
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Middlessex, Spojené království, HA6 2RN
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sunbury on Thames, Middlessex, Spojené království, TW16 6RH
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Watford, Spojené království, WD25 0EA
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 3550
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 8017
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 8023
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 8025
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 8222
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Elche (Alicante), Španělsko, 3202
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Fuentesnuevas, Ponferrada (León), Španělsko, 24411
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Guadalajara, Španělsko, 19002
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Laredo (Cantabria), Španělsko, 39770
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Mataró, Barcelona, Španělsko, 8303
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Petrer (Alicante), Španělsko, 3610
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Sabadell, Španělsko, 8208
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Tarrasa (Barcelona), Španělsko, 8221
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
Torrelavega (Cantabria), Španělsko, 39300
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Anamnéza CHOPN po dobu nejméně 12 měsíců před vstupní návštěvou
- Poměr FEV1/FVC (po bronchodilataci) ≤ 70 %
- FEV1 (po bronchodilataci) mezi ≥ 40 % a ≤ 70 % předpokládané hodnoty
Hlavní kritéria vyloučení:
- Exacerbace CHOPN indikovaná léčbou systémovými glukokortikosteroidy a/nebo antibiotiky, která nebyla ukončena alespoň 4 týdny před vstupní návštěvou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Roflumilast
Roflumilast 500 ug základní medikace: salmeterol 50 μg, dvakrát denně, inhalačně |
500 µg, jednou denně, perorální podání ráno
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo základní medikace: salmeterol 50 μg, dvakrát denně, inhalačně |
jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předbronchodilatační nucený výdechový objem v první sekundě (FEV1)
Časové okno: Změna od výchozího stavu během 24 týdnů léčby
|
Průměrná změna FEV1 před bronchodilatací [L] během léčebného období
|
Změna od výchozího stavu během 24 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Post-bronchodilatační FEV1
Časové okno: Změna od výchozího stavu během 24 týdnů léčby
|
Průměrná změna FEV1 po bronchodilataci [L] od výchozí hodnoty během léčebného období
|
Změna od výchozího stavu během 24 týdnů léčby
|
|
Míra exacerbace CHOPN (mírná, střední nebo závažná)
Časové okno: Léčebné období 24 týdnů
|
Průměrný počet exacerbací CHOPN vyžadujících záchrannou medikaci 3 nebo více vdechů/den po dobu alespoň 2 po sobě jdoucích dnů (= mírné exacerbace CHOPN) nebo vyžadujících perorální nebo parenterální podávání glukokortikosteroidů (= středně těžké exacerbace CHOPN) nebo vyžadujících hospitalizaci nebo vedoucí k úmrtí (= = těžké exacerbace CHOPN), na pacienta za rok.
Exacerbace CHOPN je příhoda v přirozeném průběhu onemocnění charakterizovaná změnou pacientovy výchozí dušnosti, kašle a/nebo sputa nad rámec každodenní variability, která je dostatečná pro změnu léčby [ATS/ERS 2005].
|
Léčebné období 24 týdnů
|
|
Ohniskové skóre indexu přechodové dyspnoe (TDI).
Časové okno: Změna od výchozího stavu během 24 týdnů léčby
|
TDI je uznávaný dotazník pro měření dušnosti u populace ambulantních pacientů s CHOPN.
Na začátku byly položeny 3 složky dušnosti, každá hodnocená 4 otázkami: - Funkční porucha - Velikost úkolu - Velikost úsilí Při každé z porandomizačních návštěv byly položeny otázky z TDI týkající se 3 složek: Změna - Funkční poškození – velikost úkolu – velikost úsilí Každá otázka v TDI je hodnocena od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení).
Výsledkem je ohniskové skóre TDI v rozsahu od -9 do +9.
|
Změna od výchozího stavu během 24 týdnů léčby
|
|
Celkové skóre dotazníku dušnosti (SOBQ).
Časové okno: Změna od výchozího stavu během 24 týdnů léčby
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty během období léčby v SOBQ.
Jedná se o 24položkové měřítko, které hodnotí dušnost, kterou si sami nahlásili při provádění různých činností každodenního života.
Otázky byly zadány při návštěvách V0, V2, V3, V4, V5, V6 a Vend, aby se posoudila vnímaná dušnost pacienta.
Pro každou aktivitu uvedenou v dotazníku by měl pacient ohodnotit svou dušnost na škále od nuly do pěti, kde nula znamená „vůbec nedýchá“ a pět znamená „maximálně dušnost nebo příliš dušnost na provedení aktivity“.
|
Změna od výchozího stavu během 24 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fabbri LM, Calverley PM, Izquierdo-Alonso JL, Bundschuh DS, Brose M, Martinez FJ, Rabe KF; M2-127 and M2-128 study groups. Roflumilast in moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease treated with longacting bronchodilators: two randomised clinical trials. Lancet. 2009 Aug 29;374(9691):695-703. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61252-6.
- Cazzola M, Picciolo S, Matera MG. Roflumilast in chronic obstructive pulmonary disease: evidence from large trials. Expert Opin Pharmacother. 2010 Feb;11(3):441-9. doi: 10.1517/14656560903555201.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BY217/M2-127
- 2005-005080-28 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .