Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Roflumilast op de longfunctie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) behandeld met salmeterol: de EOS-studie (BY217/M2-127) (EOS)

1 november 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Effect van Roflumilast bij COPD-patiënten behandeld met salmeterol. Een dubbelblind onderzoek van 24 weken met 500 μg Roflumilast eenmaal daags versus placebo. De EOS-studie

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van roflumilast op de longfunctie en symptomatische parameters te vergelijken bij patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) tijdens gelijktijdige toediening van salmeterol. De duur van de studie duurt maximaal 28 weken. De studie zal verdere gegevens opleveren over de veiligheid en verdraagbaarheid van roflumilast.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

933

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Arlon, België, 6700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles, België, 1000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles, België, 1040
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Duffel, België, 2570
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Genk, België, 3600
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gilly, België, 6060
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Halen, België, 3545
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Jette, België, 1090
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Liège, België, 4000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Malmedy, België, 4960
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montigny-Le-Tilleul, België, 6110
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Namur, België, 5000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Veurne, België, 8630
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Canada
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Halifax, N.S., Canada, B3H 3A7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hamilton, Canada, L8N4A6
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Laval, Canada, H7V3Y7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • London, Canada, N6A 5R9
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mirabel, Canada, J7J 2K8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal, Canada, H4J 1C5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal, PQ, Canada, H2X2P4
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • New Market, ON, Canada, L3Y 5G8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • North Bay, Canada, P1B2H3
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ontario, Canada, L4C3Y1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ottawa, Canada, K1Y 4G2
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Quebec City, Canada, G8T 7A1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 1Z7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint John, Canada, E2K2T8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saskatoon SK, Canada, S7N 0W8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sherbrooke, PQ, Canada, J1H 5N4
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toronto, ON, Canada, M5B 1W8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toronto, ON, Canada, M5T 3A9
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Vancouver, BC, Canada, V6S 3J5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Windsor, Canada, N8X 3V6
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Winnipeg MB, Canada, R2K 3S8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Woodstock, Canada, N4S 4G3
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bonn, Duitsland, 53119
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Geesthacht, Duitsland, 21502
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gelnhausen, Duitsland, 63571
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hannover, Duitsland, 30167
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Koblenz, Duitsland, 56068
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Köln, Duitsland, 51069
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Marburg, Duitsland, 35037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saarbruecken, Duitsland, 66111
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Schwetzingen, Duitsland, 68723
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sinsheim, Duitsland, 74889
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Surwold, Duitsland, 26903
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Witten, Duitsland, 58452
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Würzburg, Duitsland, 97070
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Frankrijk
      • Beausoleil, Frankrijk, 6240
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Beuvry, Frankrijk, 62660
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chauny Cedex, Frankrijk, 2303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Grasse, Frankrijk, 6130
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Grenoble, Frankrijk, 38100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrijk, 59037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Martigues Cedex, Frankrijk, 13695
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montpellier Cedex, Frankrijk, 34070
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 6000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Frankrijk, 6002
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nimes, Frankrijk, 30900
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint Laurent Du Var, Frankrijk, 6700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint-Quentin, Frankrijk, 2100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Trelaze, Frankrijk, 49800
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bologna, Italië, 48138
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Catania, Italië, 95125
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cisanello (PI), Italië, 56100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Genova, Italië, 16100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Livorno, Italië, 57124
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Milano, Italië, 20153
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pordenone, Italië, 33170
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Roma, Italië, 156
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saluzzo (CN), Italië, 12037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Torino, Italië, 10126
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Tradate (VA), Italië, 21049
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Verona, Italië, 30012
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Vittorio Veneto (TV), Italië, 31029
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Helmond, Nederland, 5707 HA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Schiedam, Nederland, 3116 BA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Zwolle, Nederland, 8011 JW
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Neusiedl/See, Oostenrijk, 7100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Perg, Oostenrijk, 4320
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • St. Pölten, Oostenrijk, 3100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Steyr, Oostenrijk, 4400
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1030
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1140
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk, 1150
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Zwettl, Oostenrijk, 3910
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 3550
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 8017
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 8023
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 8025
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 8222
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Elche (Alicante), Spanje, 3202
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Fuentesnuevas, Ponferrada (León), Spanje, 24411
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Spanje, 19002
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Laredo (Cantabria), Spanje, 39770
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mataró, Barcelona, Spanje, 8303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Petrer (Alicante), Spanje, 3610
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sabadell, Spanje, 8208
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), Spanje, 8221
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Torrelavega (Cantabria), Spanje, 39300
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT14 6AB
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT15 2GE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT7 1DA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, TN40 1JJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD157NJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, BA15 1DQ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chesterfield Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Coleraine, Verenigd Koninkrijk, BT52 1HS
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cookstown, Verenigd Koninkrijk, BT80 8BG
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • East Sussex, Verenigd Koninkrijk, TN39 5HE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Edinburg, Verenigd Koninkrijk, EH8 9AG
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G3 8YJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hastings, Verenigd Koninkrijk, TN34 3EY
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Middlessex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sunbury on Thames, Middlessex, Verenigd Koninkrijk, TW16 6RH
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Watford, Verenigd Koninkrijk, WD25 0EA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Kapstadt, Zuid-Afrika
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Sites

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Geschiedenis van COPD gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek
  • FEV1/FVC-ratio (post-bronchodilatator) ≤ 70%
  • FEV1 (post-bronchodilatator) tussen ≥ 40% en ≤ 70% van voorspeld

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • COPD-exacerbatie geïndiceerd door een behandeling met systemische glucocorticosteroïden en/of antibiotica die niet ten minste 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek is gestopt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Roflumilast

Roflumilast 500 µg

onderliggende medicatie: salmeterol 50 μg, tweemaal daags, geïnhaleerd
Geneesmiddel: Roflumilast
500 µg, eenmaal daags, orale toediening in de ochtend
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo

onderliggende medicatie: salmeterol 50 μg, tweemaal daags, geïnhaleerd
Geneesmiddel: Placebo
een keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume in eerste seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende 24 weken behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline tijdens de behandelperiode in pre-bronchusverwijdende FEV1 [L]
Verandering ten opzichte van baseline gedurende 24 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-bronchusverwijdende FEV1
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende 24 weken behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline tijdens de behandelingsperiode in post-bronchusverwijdende FEV1 [L]
Verandering ten opzichte van baseline gedurende 24 weken behandeling
COPD-exacerbatiepercentage (mild, matig of ernstig)
Tijdsspanne: 24 weken behandelperiode
Gemiddeld aantal COPD-exacerbaties waarvoor noodmedicatie van 3 of meer pufjes/dag op ten minste 2 opeenvolgende dagen nodig is (=lichte COPD-exacerbaties), of orale of parenterale glucocorticosteroïden vereisen (=matige COPD-exacerbaties), of ziekenhuisopname vereisen, of leidend tot overlijden ( =ernstige COPD-exacerbaties), per patiënt per jaar. Een COPD-exacerbatie is een gebeurtenis in het natuurlijke beloop van de ziekte die wordt gekenmerkt door een verandering in de uitgangsdyspneu, hoest en/of sputum van de patiënt die verder gaat dan de dagelijkse variabiliteit die voldoende is om een ​​verandering in de behandeling te rechtvaardigen [ATS / ERS 2005].
24 weken behandelperiode
Transition Dyspnea Index (TDI) focale score
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende 24 weken behandeling
De TDI is een erkende vragenlijst om kortademigheid te meten in een poliklinische COPD-populatie. Bij baseline werden 3 componenten van kortademigheid, elk beoordeeld met 4 vragen, gesteld: - Functionele beperking - Omvang van de taak - Omvang van de inspanning Bij elk van de bezoeken na randomisatie werden vragen van de TDI gesteld met betrekking tot 3 componenten: Verandering in - Functionele beperking - Omvang van de taak - Omvang van de inspanning Elke vraag in de TDI wordt beoordeeld van -3 (ernstige verslechtering) tot +3 (grote verbetering). Dit resulteert in een TDI Focal Score variërend van -9 tot +9.
Verandering ten opzichte van baseline gedurende 24 weken behandeling
Kortademigheidsvragenlijst (SOBQ) Totaalscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende 24 weken behandeling
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline tijdens de behandelingsperiode in SOBQ. Dit is een maatstaf van 24 items die zelfgerapporteerde kortademigheid beoordeelt tijdens het uitvoeren van een verscheidenheid aan dagelijkse activiteiten. De vragen werden afgenomen bij bezoeken V0, V2, V3, V4, V5, V6 en Vend om de waargenomen kortademigheid van de patiënt te beoordelen. Voor elke activiteit die in de vragenlijst wordt vermeld, moet de patiënt zijn/haar kortademigheid beoordelen op een schaal tussen nul en vijf, waarbij nul staat voor "helemaal niet buiten adem" en vijf voor "maximaal buiten adem of te kort om de activiteit uit te voeren".
Verandering ten opzichte van baseline gedurende 24 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BY217/M2-127
  • 2005-005080-28 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren