Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Roflumilast på lungefunksjon hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) behandlet med salmeterol: EOS-studien (BY217/M2-127) (EOS)

1. november 2016 oppdatert av: AstraZeneca

Effekt av Roflumilast hos KOLS-pasienter behandlet med Salmeterol. En 24-ukers, dobbeltblind studie med 500 μg Roflumilast en gang daglig versus placebo. EOS-studien

Målet med studien er å sammenligne effekten av roflumilast på lungefunksjon og symptomatiske parametere hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ved samtidig administrering av salmeterol. Studiet vil vare inntil 28 uker. Studien vil gi ytterligere data om sikkerhet og toleranse for roflumilast.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

933

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1040
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Duffel, Belgia, 2570
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Halen, Belgia, 3545
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Jette, Belgia, 1090
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Malmedy, Belgia, 4960
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montigny-Le-Tilleul, Belgia, 6110
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Veurne, Belgia, 8630
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Canada
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Halifax, N.S., Canada, B3H 3A7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hamilton, Canada, L8N4A6
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Laval, Canada, H7V3Y7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • London, Canada, N6A 5R9
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mirabel, Canada, J7J 2K8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal, Canada, H4J 1C5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal, PQ, Canada, H2X2P4
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • New Market, ON, Canada, L3Y 5G8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • North Bay, Canada, P1B2H3
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ontario, Canada, L4C3Y1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ottawa, Canada, K1Y 4G2
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Quebec City, Canada, G8T 7A1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 1Z7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint John, Canada, E2K2T8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saskatoon SK, Canada, S7N 0W8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sherbrooke, PQ, Canada, J1H 5N4
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toronto, ON, Canada, M5B 1W8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toronto, ON, Canada, M5T 3A9
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Vancouver, BC, Canada, V6S 3J5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Windsor, Canada, N8X 3V6
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Winnipeg MB, Canada, R2K 3S8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Woodstock, Canada, N4S 4G3
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Frankrike
      • Beausoleil, Frankrike, 6240
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Beuvry, Frankrike, 62660
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chauny Cedex, Frankrike, 2303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Grasse, Frankrike, 6130
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike, 38100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Martigues Cedex, Frankrike, 13695
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montpellier Cedex, Frankrike, 34070
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 6000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Frankrike, 6002
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nimes, Frankrike, 30900
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint Laurent Du Var, Frankrike, 6700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint-Quentin, Frankrike, 2100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Trelaze, Frankrike, 49800
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bologna, Italia, 48138
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Catania, Italia, 95125
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cisanello (PI), Italia, 56100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Genova, Italia, 16100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Livorno, Italia, 57124
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Milano, Italia, 20153
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Roma, Italia, 156
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saluzzo (CN), Italia, 12037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Tradate (VA), Italia, 21049
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Verona, Italia, 30012
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Vittorio Veneto (TV), Italia, 31029
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Almelo, Nederland, 7609 PP
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Helmond, Nederland, 5707 HA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Schiedam, Nederland, 3116 BA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Zwolle, Nederland, 8011 JW
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Spania
      • Alicante, Spania, 3550
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 8017
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 8023
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 8025
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 8222
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Elche (Alicante), Spania, 3202
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Fuentesnuevas, Ponferrada (León), Spania, 24411
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Spania, 19002
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Laredo (Cantabria), Spania, 39770
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mataró, Barcelona, Spania, 8303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Petrer (Alicante), Spania, 3610
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sabadell, Spania, 8208
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), Spania, 8221
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Torrelavega (Cantabria), Spania, 39300
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT14 6AB
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Belfast, Storbritannia, BT15 2GE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Belfast, Storbritannia, BT7 1DA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Storbritannia, TN40 1JJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bradford, Storbritannia, BD157NJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Storbritannia, BA15 1DQ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chesterfield Derbyshire, Storbritannia, S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Coleraine, Storbritannia, BT52 1HS
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cookstown, Storbritannia, BT80 8BG
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • East Sussex, Storbritannia, TN39 5HE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Edinburg, Storbritannia, EH8 9AG
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia, G3 8YJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hastings, Storbritannia, TN34 3EY
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Middlessex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sunbury on Thames, Middlessex, Storbritannia, TW16 6RH
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Watford, Storbritannia, WD25 0EA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Kapstadt, Sør-Afrika
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Sites
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53119
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Geesthacht, Tyskland, 21502
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30167
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Koblenz, Tyskland, 56068
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Köln, Tyskland, 51069
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Marburg, Tyskland, 35037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saarbruecken, Tyskland, 66111
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Schwetzingen, Tyskland, 68723
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sinsheim, Tyskland, 74889
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Surwold, Tyskland, 26903
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Witten, Tyskland, 58452
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Neusiedl/See, Østerrike, 7100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Perg, Østerrike, 4320
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • St. Pölten, Østerrike, 3100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Steyr, Østerrike, 4400
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1030
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1140
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien, Østerrike, 1150
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Zwettl, Østerrike, 3910
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Anamnese med KOLS i minst 12 måneder før baseline-besøket
  • FEV1/FVC-forhold (post-bronkodilatator) ≤ 70 %
  • FEV1 (post-bronkodilatator) mellom ≥ 40 % og ≤ 70 % av predikert

Hovedekskluderingskriterier:

  • KOLS-eksaserbasjon indikert ved behandling med systemiske glukokortikosteroider og/eller antibiotika som ikke stoppet minst 4 uker før baseline-besøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Roflumilast

Roflumilast 500 µg

underliggende medisiner: salmeterol 50 μg, to ganger daglig, inhalert
Legemiddel: Roflumilast
500 µg, én gang daglig, oral administrering om morgenen
Placebo komparator: Placebo

Placebo

underliggende medisiner: salmeterol 50 μg, to ganger daglig, inhalert
Legemiddel: Placebo
en gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pre-bronkodilatator tvungen ekspiratorisk volum i første sekund (FEV1)
Tidsramme: Endring fra baseline over 24 ukers behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i behandlingsperioden i pre-bronkodilator FEV1 [L]
Endring fra baseline over 24 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-bronkodilator FEV1
Tidsramme: Endring fra baseline over 24 ukers behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline i behandlingsperioden i post-bronkodilatator FEV1 [L]
Endring fra baseline over 24 ukers behandling
KOLS-eksaserbasjonsfrekvens (mild, moderat eller alvorlig)
Tidsramme: 24 ukers behandlingstid
Gjennomsnittlig forekomst av KOLS-eksaserbasjoner som krever redningsmedisin på 3 eller flere drag/dag i minst 2 påfølgende dager (=milde KOLS-eksaserbasjoner), eller som krever orale eller parenterale glukokortikosteroider (=moderate KOLS-eksaserbasjoner), eller som krever sykehusinnleggelse, eller fører til død ( =alvorlige KOLS-eksaserbasjoner), per pasient per år. En KOLS-eksaserbasjon er en hendelse i det naturlige sykdomsforløpet preget av en endring i pasientens baseline dyspné, hoste og/eller oppspytt utover daglig variasjon som er tilstrekkelig til å rettferdiggjøre en endring i behandling [ATS / ERS 2005].
24 ukers behandlingstid
Transition Dyspné Index (TDI) Focal Score
Tidsramme: Endring fra baseline over 24 ukers behandling
TDI er et anerkjent spørreskjema for å måle dyspné hos en utpasient KOLS-populasjon. Ved baseline ble 3 komponenter av dyspné, hver gradert med 4 spørsmål, stilt: - Funksjonell svekkelse - Størrelse på oppgave - Størrelse på innsats Ved hvert av post-randomiseringsbesøkene ble spørsmål fra TDI stilt relatert til 3 komponenter: Endring i - Funksjonell svekkelse - Størrelse på oppgave - Størrelse på innsats Hvert spørsmål i TDI er gradert fra -3 (stor forringelse) til +3 (stor forbedring). Dette resulterer i en TDI Focal Score som varierer fra -9 til +9.
Endring fra baseline over 24 ukers behandling
Kortpustet spørreskjema (SOBQ) Totalscore
Tidsramme: Endring fra baseline over 24 ukers behandling
Gjennomsnittlig endring fra baseline under behandlingsperioden i SOBQ. Dette er et 24-elements mål som vurderer selvrapportert kortpustethet mens du utfører en rekke daglige aktiviteter. Spørsmålene ble administrert ved besøk V0, V2, V3, V4, V5, V6 og Vend for å vurdere den opplevde kortpustetheten til pasienten. For hver aktivitet som er oppført i spørreskjemaet, bør pasienten vurdere sin andpustenhet på en skala mellom null og fem, der null er "ikke i det hele tatt andpusten" og fem er "maksimalt andpusten eller for tungpustet til å utføre aktiviteten".
Endring fra baseline over 24 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BY217/M2-127
  • 2005-005080-28 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere