Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рофлумиласта на функцию легких у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), получавших салметерол: исследование EOS (BY217/M2-127) (EOS)

1 ноября 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Эффект рофлумиласта у пациентов с ХОБЛ, получавших салметерол. 24-недельное двойное слепое исследование с применением 500 мкг рофлумиласта один раз в день по сравнению с плацебо. Исследование EOS

Цель исследования — сравнить эффективность рофлумиласта на функцию легких и симптоматические параметры у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) при одновременном применении салметерола. Продолжительность исследования продлится до 28 недель. Исследование предоставит дополнительные данные о безопасности и переносимости рофлумиласта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

933

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Neusiedl/See, Австрия, 7100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Perg, Австрия, 4320
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • St. Pölten, Австрия, 3100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Steyr, Австрия, 4400
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1030
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1140
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien, Австрия, 1150
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wiener Neustadt, Австрия, 2700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Zwettl, Австрия, 3910
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Бельгия
      • Arlon, Бельгия, 6700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1040
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Duffel, Бельгия, 2570
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gilly, Бельгия, 6060
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Halen, Бельгия, 3545
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Jette, Бельгия, 1090
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Malmedy, Бельгия, 4960
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montigny-Le-Tilleul, Бельгия, 6110
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Veurne, Бельгия, 8630
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bochum, Германия, 44787
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bonn, Германия, 53119
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Geesthacht, Германия, 21502
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gelnhausen, Германия, 63571
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Großhansdorf, Германия, 22927
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hannover, Германия, 30167
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Koblenz, Германия, 56068
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Köln, Германия, 51069
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Marburg, Германия, 35037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saarbruecken, Германия, 66111
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Schwetzingen, Германия, 68723
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sinsheim, Германия, 74889
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Surwold, Германия, 26903
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Witten, Германия, 58452
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Würzburg, Германия, 97070
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 3550
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 8017
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 8023
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 8025
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 8222
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Elche (Alicante), Испания, 3202
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Fuentesnuevas, Ponferrada (León), Испания, 24411
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Испания, 19002
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Laredo (Cantabria), Испания, 39770
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mataró, Barcelona, Испания, 8303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Petrer (Alicante), Испания, 3610
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sabadell, Испания, 8208
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), Испания, 8221
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Torrelavega (Cantabria), Испания, 39300
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bologna, Италия, 48138
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Catania, Италия, 95125
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cisanello (PI), Италия, 56100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Genova, Италия, 16100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Livorno, Италия, 57124
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Milano, Италия, 20153
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pordenone, Италия, 33170
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Roma, Италия, 156
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saluzzo (CN), Италия, 12037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Torino, Италия, 10126
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Tradate (VA), Италия, 21049
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Verona, Италия, 30012
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Vittorio Veneto (TV), Италия, 31029
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Канада
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 2J7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Halifax, N.S., Канада, B3H 3A7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hamilton, Канада, L8N4A6
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N3Z5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Laval, Канада, H7V3Y7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • London, Канада, N6A 5R9
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mirabel, Канада, J7J 2K8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal, Канада, H2L 4M1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal, Канада, H4J 1C5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal, PQ, Канада, H2X2P4
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • New Market, ON, Канада, L3Y 5G8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • North Bay, Канада, P1B2H3
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ontario, Канада, L4C3Y1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ottawa, Канада, K1Y 4G2
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Quebec City, Канада, G8T 7A1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Regina, Saskatchewan, Канада, S4P 1Z7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint John, Канада, E2K2T8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V4G5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saskatoon SK, Канада, S7N 0W8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sherbrooke, PQ, Канада, J1H 5N4
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toronto, ON, Канада, M5B 1W8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toronto, ON, Канада, M5T 3A9
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Vancouver, BC, Канада, V6S 3J5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Windsor, Канада, N8X 3V6
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Winnipeg MB, Канада, R2K 3S8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Woodstock, Канада, N4S 4G3
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды, 1815 JD
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Almelo, Нидерланды, 7609 PP
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Helmond, Нидерланды, 5707 HA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Schiedam, Нидерланды, 3116 BA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Zwolle, Нидерланды, 8011 JW
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT14 6AB
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT15 2GE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT7 1DA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Соединенное Королевство, TN40 1JJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD157NJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Соединенное Королевство, BA15 1DQ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chesterfield Derbyshire, Соединенное Королевство, S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Coleraine, Соединенное Королевство, BT52 1HS
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cookstown, Соединенное Королевство, BT80 8BG
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • East Sussex, Соединенное Королевство, TN39 5HE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Edinburg, Соединенное Королевство, EH8 9AG
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G3 8YJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hastings, Соединенное Королевство, TN34 3EY
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Middlessex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sunbury on Thames, Middlessex, Соединенное Королевство, TW16 6RH
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Watford, Соединенное Королевство, WD25 0EA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Франция
      • Beausoleil, Франция, 6240
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Beuvry, Франция, 62660
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chauny Cedex, Франция, 2303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Grasse, Франция, 6130
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Grenoble, Франция, 38100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lyon, Франция, 69003
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Martigues Cedex, Франция, 13695
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montpellier Cedex, Франция, 34070
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nantes, Франция, 44000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nice, Франция, 6000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Франция, 6002
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nimes, Франция, 30900
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint Laurent Du Var, Франция, 6700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint-Quentin, Франция, 2100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Trelaze, Франция, 49800
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Южная Африка
      • Kapstadt, Южная Африка
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Sites

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  • История ХОБЛ в течение как минимум 12 месяцев до исходного визита
  • Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ (после бронходилятатора) ≤ 70%
  • ОФВ1 (постбронхолитический) от ≥ 40% до ≤ 70% от ожидаемого

Основные критерии исключения:

  • Обострение ХОБЛ, на которое указывает лечение системными глюкокортикостероидами и/или антибиотиками, не прекращенное по крайней мере за 4 недели до исходного визита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рофлумиласт

Рофлумиласт 500 мкг

основное лекарство: салметерол 50 мкг два раза в день, ингаляционно
Лекарство: Рофлумиласт
500 мкг один раз в день перорально утром
Плацебо Компаратор: Плацебо

Плацебо

основное лекарство: салметерол 50 мкг два раза в день, ингаляционно
Лекарство: Плацебо
раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем форсированного выдоха до введения бронходилататора за первую секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 24 недели лечения
Среднее изменение ОФВ1 до применения бронхолитиков по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения [L]
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 24 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постбронхолитический ОФВ1
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 24 недели лечения
Среднее изменение ОФВ1 после применения бронхолитиков по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения [L]
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 24 недели лечения
Частота обострений ХОБЛ (легкая, умеренная или тяжелая)
Временное ограничение: 24 недели лечения
Средняя частота обострений ХОБЛ, требующих неотложной терапии 3 или более ингаляций в день в течение как минимум 2 дней подряд (= легкие обострения ХОБЛ), или требующих пероральных или парентеральных глюкокортикостероидов (= умеренные обострения ХОБЛ), или требующих госпитализации, или приводящих к смерти ( =тяжелые обострения ХОБЛ) на пациента в год. Обострение ХОБЛ — это событие естественного течения заболевания, характеризующееся изменением исходных показателей одышки, кашля и/или мокроты у пациента за пределами ежедневной изменчивости, достаточной для изменения тактики лечения [ATS/ERS 2005].
24 недели лечения
Индекс переходной одышки (TDI) Фокусная оценка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 24 недели лечения
TDI является признанным опросником для измерения одышки у амбулаторных пациентов с ХОБЛ. На исходном уровне были заданы 3 компонента одышки, каждый из которых оценивался по 4 вопросам: - Функциональное нарушение - Величина задачи - Величина усилия На каждом визите после рандомизации задавались вопросы из TDI, относящиеся к 3 компонентам: Изменение - Функциональное нарушение - Величина задачи - Величина усилия Каждый вопрос в TDI оценивается от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение). В результате фокусная оценка TDI находится в диапазоне от -9 до +9.
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 24 недели лечения
Общий балл по опроснику одышки (SOBQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 24 недели лечения
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в течение периода лечения в SOBQ. Это мера из 24 пунктов, которая оценивает одышку, о которой сообщают сами пациенты, при выполнении различных повседневных действий. Вопросы задавались при посещениях V0, V2, V3, V4, V5, V6 и Vend для оценки воспринимаемой пациентом одышки. Для каждого действия, указанного в анкете, пациент должен оценить свою одышку по шкале от нуля до пяти, где ноль означает «совсем не одышка», а пять — «максимальная одышка или слишком одышка для выполнения действия».
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 24 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BY217/M2-127
  • 2005-005080-28 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться