Efecto de roflumilast sobre la función pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con salmeterol: el estudio EOS (BY217/M2-127) (EOS)
1 de noviembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Efecto de roflumilast en pacientes con EPOC tratados con salmeterol. Un estudio doble ciego de 24 semanas con 500 μg de roflumilast una vez al día versus placebo. El estudio EOS
El objetivo del estudio es comparar la eficacia de roflumilast sobre la función pulmonar y los parámetros sintomáticos en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) durante la administración concomitante de salmeterol.
La duración del estudio durará hasta 28 semanas.
El estudio proporcionará más datos sobre la seguridad y tolerabilidad de roflumilast.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
933
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
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Bochum, Alemania, 44787
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Bonn, Alemania, 53119
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Geesthacht, Alemania, 21502
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Gelnhausen, Alemania, 63571
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Großhansdorf, Alemania, 22927
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Hannover, Alemania, 30167
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Koblenz, Alemania, 56068
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Köln, Alemania, 51069
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Marburg, Alemania, 35037
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Saarbruecken, Alemania, 66111
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Schwetzingen, Alemania, 68723
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Sinsheim, Alemania, 74889
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Surwold, Alemania, 26903
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Witten, Alemania, 58452
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Würzburg, Alemania, 97070
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Linz, Austria, 4020
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Neusiedl/See, Austria, 7100
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Perg, Austria, 4320
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Salzburg, Austria, 5020
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St. Pölten, Austria, 3100
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Steyr, Austria, 4400
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Wien, Austria, 1030
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Wien, Austria, 1140
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Wien, Austria, 1150
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Wiener Neustadt, Austria, 2700
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Zwettl, Austria, 3910
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Arlon, Bélgica, 6700
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Bruxelles, Bélgica, 1000
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Bruxelles, Bélgica, 1040
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Duffel, Bélgica, 2570
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Genk, Bélgica, 3600
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Gilly, Bélgica, 6060
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Halen, Bélgica, 3545
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Jette, Bélgica, 1090
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Leuven, Bélgica, 3000
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Liège, Bélgica, 4000
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Malmedy, Bélgica, 4960
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Montigny-Le-Tilleul, Bélgica, 6110
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Namur, Bélgica, 5000
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Veurne, Bélgica, 8630
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J7
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Halifax, N.S., Canadá, B3H 3A7
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Hamilton, Canadá, L8N4A6
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
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Laval, Canadá, H7V3Y7
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London, Canadá, N6A 5R9
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Mirabel, Canadá, J7J 2K8
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Montreal, Canadá, H2L 4M1
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Montreal, Canadá, H4J 1C5
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Montreal, PQ, Canadá, H2X2P4
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New Market, ON, Canadá, L3Y 5G8
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North Bay, Canadá, P1B2H3
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Ontario, Canadá, L4C3Y1
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Ottawa, Canadá, K1Y 4G2
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Quebec City, Canadá, G8T 7A1
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 1Z7
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Saint John, Canadá, E2K2T8
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V4G5
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Saskatoon SK, Canadá, S7N 0W8
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Sherbrooke, PQ, Canadá, J1H 5N4
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Toronto, ON, Canadá, M5B 1W8
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Toronto, ON, Canadá, M5T 3A9
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Vancouver, BC, Canadá, V6S 3J5
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Windsor, Canadá, N8X 3V6
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Winnipeg MB, Canadá, R2K 3S8
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Woodstock, Canadá, N4S 4G3
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Alicante, España, 3550
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Barcelona, España, 8017
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Barcelona, España, 8023
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Barcelona, España, 8025
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Barcelona, España, 8222
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Elche (Alicante), España, 3202
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Fuentesnuevas, Ponferrada (León), España, 24411
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Guadalajara, España, 19002
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Laredo (Cantabria), España, 39770
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Mataró, Barcelona, España, 8303
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Petrer (Alicante), España, 3610
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Sabadell, España, 8208
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Tarrasa (Barcelona), España, 8221
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Torrelavega (Cantabria), España, 39300
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Beausoleil, Francia, 6240
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Beuvry, Francia, 62660
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Chauny Cedex, Francia, 2303
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Grasse, Francia, 6130
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Grenoble, Francia, 38100
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Lille Cedex, Francia, 59037
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Lyon, Francia, 69003
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Martigues Cedex, Francia, 13695
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Montpellier Cedex, Francia, 34070
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Nantes, Francia, 44000
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Nice, Francia, 6000
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Nice Cedex 1, Francia, 6002
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Nimes, Francia, 30900
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Saint Laurent Du Var, Francia, 6700
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Saint-Quentin, Francia, 2100
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Trelaze, Francia, 49800
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Bari, Italia, 70124
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Bologna, Italia, 48138
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Catania, Italia, 95125
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Cisanello (PI), Italia, 56100
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Genova, Italia, 16100
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Livorno, Italia, 57124
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Milano, Italia, 20153
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Pordenone, Italia, 33170
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Roma, Italia, 156
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Saluzzo (CN), Italia, 12037
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Torino, Italia, 10126
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Tradate (VA), Italia, 21049
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Verona, Italia, 30012
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Vittorio Veneto (TV), Italia, 31029
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Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
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Almelo, Países Bajos, 7609 PP
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Helmond, Países Bajos, 5707 HA
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Schiedam, Países Bajos, 3116 BA
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Zwolle, Países Bajos, 8011 JW
- Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
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Belfast, Reino Unido, BT14 6AB
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Belfast, Reino Unido, BT15 2GE
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Belfast, Reino Unido, BT7 1DA
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Bexhill-on-Sea, East Sussex, Reino Unido, TN40 1JJ
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Bradford, Reino Unido, BD157NJ
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Bradford on Avon, Wiltshire, Reino Unido, BA15 1DQ
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Chesterfield Derbyshire, Reino Unido, S40 4TF
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Coleraine, Reino Unido, BT52 1HS
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Cookstown, Reino Unido, BT80 8BG
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East Sussex, Reino Unido, TN39 5HE
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Edinburg, Reino Unido, EH8 9AG
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Glasgow, Reino Unido, G3 8YJ
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Hastings, Reino Unido, TN34 3EY
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Middlessex, Reino Unido, HA6 2RN
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Sunbury on Thames, Middlessex, Reino Unido, TW16 6RH
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Watford, Reino Unido, WD25 0EA
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Kapstadt, Sudáfrica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Antecedentes de EPOC durante al menos 12 meses antes de la visita inicial
- Ratio FEV1/FVC (posbroncodilatador) ≤ 70%
- FEV1 (posbroncodilatador) entre ≥ 40 % y ≤ 70 % del valor teórico
Principales Criterios de Exclusión:
- Exacerbación de la EPOC indicada por un tratamiento con glucocorticosteroides sistémicos y/o antibióticos que no se suspendió al menos 4 semanas antes de la visita inicial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Roflumilast
Roflumilast 500 µg medicación subyacente: salmeterol 50 μg, dos veces al día, inhalado |
500 µg, una vez al día, administración oral por la mañana
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo medicación subyacente: salmeterol 50 μg, dos veces al día, inhalado |
una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) prebroncodilatador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante 24 semanas de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio durante el período de tratamiento en FEV1 [L] antes del broncodilatador
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Cambio desde el inicio durante 24 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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FEV1 posbroncodilatador
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante 24 semanas de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio durante el período de tratamiento en FEV1 post-broncodilatador [L]
|
Cambio desde el inicio durante 24 semanas de tratamiento
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Tasa de exacerbación de la EPOC (leve, moderada o grave)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 24 semanas
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Tasa media de exacerbaciones de la EPOC que requirieron medicación de rescate de 3 o más inhalaciones/día en al menos 2 días consecutivos (=exacerbaciones leves de la EPOC), o que requirieron glucocorticosteroides orales o parenterales (=exacerbaciones moderadas de la EPOC), o que requirieron hospitalización, o que provocaron la muerte ( =exacerbaciones graves de la EPOC), por paciente y año.
Una exacerbación de la EPOC es un evento en el curso natural de la enfermedad caracterizado por un cambio en la disnea, tos y/o esputo basales del paciente más allá de la variabilidad diaria suficiente para justificar un cambio en el tratamiento [ATS / ERS 2005].
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Período de tratamiento de 24 semanas
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Puntuación focal del índice de disnea de transición (TDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante 24 semanas de tratamiento
|
El TDI es un cuestionario reconocido para medir la disnea en una población de pacientes ambulatorios con EPOC.
Al inicio del estudio, se hicieron 3 componentes de disnea, cada uno calificado con 4 preguntas: - Deterioro funcional - Magnitud de la tarea - Magnitud del esfuerzo En cada una de las visitas posteriores a la aleatorización, se hicieron preguntas del TDI relacionadas con 3 componentes: Cambio en - Deterioro funcional - Magnitud de la tarea - Magnitud del esfuerzo Cada pregunta del TDI se califica de -3 (deterioro importante) a +3 (mejora importante).
Esto da como resultado una puntuación focal de TDI que oscila entre -9 y +9.
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Cambio desde el inicio durante 24 semanas de tratamiento
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|
Cuestionario de dificultad para respirar (SOBQ) Puntaje total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio durante 24 semanas de tratamiento
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Cambio medio desde el inicio durante el período de tratamiento en SOBQ.
Esta es una medida de 24 ítems que evalúa la dificultad para respirar autoinformada al realizar una variedad de actividades de la vida diaria.
Las preguntas se administraron en las visitas V0, V2, V3, V4, V5, V6 y Vend para evaluar la falta de aire percibida por el paciente.
Para cada actividad enumerada en el cuestionario, el paciente debe calificar su dificultad para respirar en una escala de cero a cinco, donde cero es "sin aliento en absoluto" y cinco es "sin aliento al máximo o demasiado para realizar la actividad".
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Cambio desde el inicio durante 24 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fabbri LM, Calverley PM, Izquierdo-Alonso JL, Bundschuh DS, Brose M, Martinez FJ, Rabe KF; M2-127 and M2-128 study groups. Roflumilast in moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease treated with longacting bronchodilators: two randomised clinical trials. Lancet. 2009 Aug 29;374(9691):695-703. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61252-6.
- Cazzola M, Picciolo S, Matera MG. Roflumilast in chronic obstructive pulmonary disease: evidence from large trials. Expert Opin Pharmacother. 2010 Feb;11(3):441-9. doi: 10.1517/14656560903555201.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BY217/M2-127
- 2005-005080-28 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .