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Wirkung von Roflumilast auf die Lungenfunktion bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die mit Salmeterol behandelt wurden: Die EOS-Studie (BY217/M2-127) (EOS)

1. November 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Wirkung von Roflumilast bei mit Salmeterol behandelten COPD-Patienten. Eine 24-wöchige, doppelblinde Studie mit 500 μg Roflumilast einmal täglich im Vergleich zu Placebo. Die EOS-Studie

Ziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Roflumilast auf die Lungenfunktion und symptomatische Parameter bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei gleichzeitiger Gabe von Salmeterol. Die Studiendauer beträgt bis zu 28 Wochen. Die Studie wird weitere Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Roflumilast liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

933

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Arlon, Belgien, 6700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1040
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Duffel, Belgien, 2570
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Halen, Belgien, 3545
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Jette, Belgien, 1090
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Malmedy, Belgien, 4960
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montigny-Le-Tilleul, Belgien, 6110
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Veurne, Belgien, 8630
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bonn, Deutschland, 53119
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Geesthacht, Deutschland, 21502
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gelnhausen, Deutschland, 63571
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hannover, Deutschland, 30167
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Koblenz, Deutschland, 56068
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Köln, Deutschland, 51069
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saarbruecken, Deutschland, 66111
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Schwetzingen, Deutschland, 68723
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sinsheim, Deutschland, 74889
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Surwold, Deutschland, 26903
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Frankreich
      • Beausoleil, Frankreich, 6240
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Beuvry, Frankreich, 62660
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chauny Cedex, Frankreich, 2303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Grasse, Frankreich, 6130
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Grenoble, Frankreich, 38100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Martigues Cedex, Frankreich, 13695
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34070
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 6000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Frankreich, 6002
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nimes, Frankreich, 30900
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint Laurent Du Var, Frankreich, 6700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint-Quentin, Frankreich, 2100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Trelaze, Frankreich, 49800
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bologna, Italien, 48138
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Catania, Italien, 95125
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cisanello (PI), Italien, 56100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Genova, Italien, 16100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Livorno, Italien, 57124
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Milano, Italien, 20153
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Roma, Italien, 156
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saluzzo (CN), Italien, 12037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Tradate (VA), Italien, 21049
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Verona, Italien, 30012
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Vittorio Veneto (TV), Italien, 31029
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Kanada
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Halifax, N.S., Kanada, B3H 3A7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hamilton, Kanada, L8N4A6
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Laval, Kanada, H7V3Y7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • London, Kanada, N6A 5R9
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mirabel, Kanada, J7J 2K8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal, Kanada, H4J 1C5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal, PQ, Kanada, H2X2P4
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • New Market, ON, Kanada, L3Y 5G8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • North Bay, Kanada, P1B2H3
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ontario, Kanada, L4C3Y1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4G2
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Quebec City, Kanada, G8T 7A1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 1Z7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint John, Kanada, E2K2T8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saskatoon SK, Kanada, S7N 0W8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sherbrooke, PQ, Kanada, J1H 5N4
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toronto, ON, Kanada, M5B 1W8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toronto, ON, Kanada, M5T 3A9
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Vancouver, BC, Kanada, V6S 3J5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Windsor, Kanada, N8X 3V6
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Winnipeg MB, Kanada, R2K 3S8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Woodstock, Kanada, N4S 4G3
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Almelo, Niederlande, 7609 PP
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Helmond, Niederlande, 5707 HA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Schiedam, Niederlande, 3116 BA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Zwolle, Niederlande, 8011 JW
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3550
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8017
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8023
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8025
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 8222
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Elche (Alicante), Spanien, 3202
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Fuentesnuevas, Ponferrada (León), Spanien, 24411
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Laredo (Cantabria), Spanien, 39770
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 8303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Petrer (Alicante), Spanien, 3610
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sabadell, Spanien, 8208
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), Spanien, 8221
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Torrelavega (Cantabria), Spanien, 39300
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Südafrika
      • Kapstadt, Südafrika
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Sites
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT14 6AB
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT15 2GE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT7 1DA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN40 1JJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD157NJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA15 1DQ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chesterfield Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Coleraine, Vereinigtes Königreich, BT52 1HS
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cookstown, Vereinigtes Königreich, BT80 8BG
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • East Sussex, Vereinigtes Königreich, TN39 5HE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Edinburg, Vereinigtes Königreich, EH8 9AG
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G3 8YJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hastings, Vereinigtes Königreich, TN34 3EY
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Middlessex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sunbury on Thames, Middlessex, Vereinigtes Königreich, TW16 6RH
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Watford, Vereinigtes Königreich, WD25 0EA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Neusiedl/See, Österreich, 7100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Perg, Österreich, 4320
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • St. Pölten, Österreich, 3100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Steyr, Österreich, 4400
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1030
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1140
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1150
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wiener Neustadt, Österreich, 2700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Zwettl, Österreich, 3910
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von COPD für mindestens 12 Monate vor dem Basisbesuch
  • FEV1/FVC-Verhältnis (nach Bronchodilatation) ≤ 70 %
  • FEV1 (nach Bronchodilatator) zwischen ≥ 40 % und ≤ 70 % des Sollwerts

Hauptausschlusskriterien:

  • COPD-Exazerbation indiziert durch eine Behandlung mit systemischen Glukokortikosteroiden und/oder Antibiotika, die nicht mindestens 4 Wochen vor dem Erstbesuch abgebrochen wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roflumilast

Roflumilast 500 µg

Basismedikation: Salmeterol 50 μg, zweimal täglich, inhaliert
Arzneimittel: Roflumilast
500 µg, einmal täglich, orale Verabreichung morgens
Placebo-Komparator: Placebo

Placebo

Basismedikation: Salmeterol 50 μg, zweimal täglich, inhaliert
Arzneimittel: Placebo
einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forciertes Exspirationsvolumen vor Bronchodilatator in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 24 Behandlungswochen
Mittlere Veränderung des FEV1 [l] vor Bronchodilatation gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlungsdauer
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 24 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 nach Bronchodilatation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 24 Behandlungswochen
Mittlere Veränderung des Post-Bronchodilatator-FEV1 [l] gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 24 Behandlungswochen
COPD-Exazerbationsrate (leicht, mittel oder schwer)
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlungsdauer
Mittlere Rate von COPD-Exazerbationen, die eine Notfallmedikation von 3 oder mehr Sprühstößen/Tag an mindestens 2 aufeinanderfolgenden Tagen erfordern (=leichte COPD-Exazerbationen) oder orale oder parenterale Glukokortikosteroide erfordern (=mäßige COPD-Exazerbationen) oder einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder zum Tod führen ( = schwere COPD-Exazerbationen), pro Patient und Jahr. Eine COPD-Exazerbation ist ein Ereignis im natürlichen Krankheitsverlauf, gekennzeichnet durch eine Veränderung der Grundwerte von Dyspnoe, Husten und/oder Auswurf des Patienten über die tägliche Variabilität hinaus, die ausreicht, um eine Änderung der Behandlung zu rechtfertigen [ATS / ERS 2005].
24 Wochen Behandlungsdauer
Transition Dyspnoe Index (TDI) Focal Score
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 24 Behandlungswochen
Der TDI ist ein anerkannter Fragebogen zur Messung von Dyspnoe in einer ambulanten COPD-Population. Zu Studienbeginn wurden 3 Komponenten der Dyspnoe mit jeweils 4 Fragen gestellt: - Funktionelle Beeinträchtigung - Ausmaß der Aufgabe - Ausmaß der Anstrengung Bei jedem Besuch nach der Randomisierung wurden dem TDI Fragen zu 3 Komponenten gestellt: Veränderung von - Funktionelle Beeinträchtigung – Umfang der Aufgabe – Umfang des Aufwands Jede Frage im TDI wird von -3 (große Verschlechterung) bis +3 (große Verbesserung) bewertet. Daraus ergibt sich ein TDI Focal Score im Bereich von -9 bis +9.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 24 Behandlungswochen
Kurzatmfragebogen (SOBQ) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 24 Behandlungswochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungszeitraums in SOBQ. Dies ist ein 24-Punkte-Maß, das die selbstberichtete Kurzatmigkeit bei der Durchführung einer Vielzahl von Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet. Die Fragen wurden bei den Visiten V0, V2, V3, V4, V5, V6 und Vend gestellt, um die wahrgenommene Kurzatmigkeit des Patienten zu beurteilen. Für jede im Fragebogen aufgeführte Aktivität sollte der Patient seine Atemnot auf einer Skala zwischen null und fünf bewerten, wobei null „überhaupt nicht atemlos“ und fünf „maximal atemlos oder zu atemlos, um die Aktivität auszuführen“ bedeutet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 24 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BY217/M2-127
  • 2005-005080-28 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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