Salmeterol로 치료받은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 폐 기능에 대한 Roflumilast의 효과: EOS 연구(BY217/M2-127) (EOS)
2016년 11월 1일 업데이트: AstraZeneca
Salmeterol로 치료한 COPD 환자에서 Roflumilast의 효과 Roflumilast 500μg 1일 1회 대 위약을 사용한 24주 이중 맹검 연구. EOS 연구
이 연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 살메테롤 병용 투여 시 폐 기능 및 증상 매개변수에 대한 로플루밀라스트의 효능을 비교하는 것입니다.
연구 기간은 최대 28주까지 지속됩니다.
이 연구는 roflumilast의 안전성과 내약성에 대한 추가 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
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등록 (실제)
933
단계
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Steyr, 오스트리아, 4400
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Wien, 오스트리아, 1150
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Genova, 이탈리아, 16100
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Roma, 이탈리아, 156
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Saluzzo (CN), 이탈리아, 12037
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Tradate (VA), 이탈리아, 21049
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Verona, 이탈리아, 30012
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Vittorio Veneto (TV), 이탈리아, 31029
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J7
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Halifax, N.S., 캐나다, B3H 3A7
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Hamilton, 캐나다, L8N4A6
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N3Z5
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Laval, 캐나다, H7V3Y7
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London, 캐나다, N6A 5R9
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Mirabel, 캐나다, J7J 2K8
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Montreal, 캐나다, H2L 4M1
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Montreal, 캐나다, H4J 1C5
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Montreal, PQ, 캐나다, H2X2P4
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New Market, ON, 캐나다, L3Y 5G8
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North Bay, 캐나다, P1B2H3
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Ontario, 캐나다, L4C3Y1
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Ottawa, 캐나다, K1Y 4G2
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Quebec City, 캐나다, G8T 7A1
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4P 1Z7
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Saint John, 캐나다, E2K2T8
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V4G5
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Saskatoon SK, 캐나다, S7N 0W8
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Sherbrooke, PQ, 캐나다, J1H 5N4
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Toronto, ON, 캐나다, M5B 1W8
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Toronto, ON, 캐나다, M5T 3A9
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Vancouver, BC, 캐나다, V6S 3J5
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Windsor, 캐나다, N8X 3V6
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Winnipeg MB, 캐나다, R2K 3S8
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Woodstock, 캐나다, N4S 4G3
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Beausoleil, 프랑스, 6240
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Beuvry, 프랑스, 62660
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Chauny Cedex, 프랑스, 2303
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Grasse, 프랑스, 6130
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Grenoble, 프랑스, 38100
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
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Lyon, 프랑스, 69003
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Martigues Cedex, 프랑스, 13695
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Montpellier Cedex, 프랑스, 34070
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Nantes, 프랑스, 44000
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Nice, 프랑스, 6000
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Nice Cedex 1, 프랑스, 6002
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Nimes, 프랑스, 30900
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Saint Laurent Du Var, 프랑스, 6700
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Saint-Quentin, 프랑스, 2100
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Trelaze, 프랑스, 49800
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 기준선 방문 전 최소 12개월 동안 COPD 병력
- FEV1/FVC 비율(기관지확장제 후) ≤ 70%
- FEV1(기관지확장제 후) 예측치의 ≥ 40% ~ ≤ 70%
주요 배제 기준:
- 베이스라인 방문 최소 4주 전에 중단되지 않은 전신 글루코코르티코스테로이드 및/또는 항생제를 사용한 치료로 나타난 COPD 악화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 로플루미라스트
로플루미라스트 500µg 기저 약물: 살메테롤 50 μg, 1일 2회, 흡입 |
500 µg, 1일 1회, 아침에 경구 투여
|
|
위약 비교기: 위약
위약 기저 약물: 살메테롤 50 μg, 1일 2회, 흡입 |
하루에 한 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기관지 확장제 사용 전 강제 호기량(FEV1)
기간: 치료 24주 동안 기준선에서 변화
|
기관지확장제 전 FEV1[L]에서 치료 기간 동안 기준선으로부터의 평균 변화
|
치료 24주 동안 기준선에서 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기관지확장제 후 FEV1
기간: 치료 24주 동안 기준선에서 변화
|
기관지확장제 후 FEV1[L]에서 치료 기간 동안 기준선으로부터의 평균 변화
|
치료 24주 동안 기준선에서 변화
|
|
COPD 악화율(경증, 중등도 또는 중증)
기간: 24주 치료기간
|
적어도 연속 2일 동안 하루에 3회 이상의 구조 약물을 필요로 하거나(=경증 COPD 악화), 경구 또는 비경구 글루코코르티코스테로이드를 필요로 하거나(=중등도 COPD 악화), 입원을 필요로 하거나, 사망에 이르게 하는 COPD 악화의 평균 비율( =심각한 COPD 악화), 환자당 연간.
COPD 악화는 환자의 기본 호흡곤란, 기침 및/또는 가래가 관리의 변화를 보증하기에 충분한 일상적인 변동성을 넘어서는 변화를 특징으로 하는 질병의 자연 경과에 있는 사건입니다[ATS / ERS 2005].
|
24주 치료기간
|
|
전환 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수
기간: 치료 24주 동안 기준선에서 변화
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TDI는 외래 환자 COPD 집단에서 호흡곤란을 측정하기 위해 인정된 설문지입니다.
기준선에서 각각 4개의 질문으로 등급이 매겨진 호흡곤란의 3가지 구성 요소를 질문했습니다. - 기능 장애 - 작업의 크기 - 노력의 크기 각각의 무작위화 후 방문에서 TDI의 질문은 3가지 구성 요소와 관련된 질문을 받았습니다. 변화 - 기능 장애 - 작업의 크기 - 노력의 크기 TDI의 각 질문은 -3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)까지 등급이 매겨집니다.
그 결과 TDI Focal Score 범위는 -9에서 +9까지입니다.
|
치료 24주 동안 기준선에서 변화
|
|
숨가쁨 설문지(SOBQ) 총점
기간: 치료 24주 동안 기준선에서 변화
|
SOBQ에서 치료 기간 동안 기준선으로부터의 평균 변화.
24개 문항으로 다양한 일상생활 활동을 수행하는 동안 스스로 보고한 숨가쁨을 평가하는 척도입니다.
V0, V2, V3, V4, V5, V6 및 Vend 방문 시 질문을 실시하여 환자의 인지된 숨가쁨을 평가했습니다.
설문지에 나열된 각 활동에 대해 환자는 0에서 5 사이의 척도에서 자신의 숨가쁨을 평가해야 합니다. 여기서 0은 "전혀 숨이 가쁘지 않음"이고 5는 "최대한 숨이 차거나 활동을 수행하기에 너무 숨이 가쁘다"입니다.
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치료 24주 동안 기준선에서 변화
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공동 작업자 및 조사자
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스폰서
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일반 간행물
- Fabbri LM, Calverley PM, Izquierdo-Alonso JL, Bundschuh DS, Brose M, Martinez FJ, Rabe KF; M2-127 and M2-128 study groups. Roflumilast in moderate-to-severe chronic obstructive pulmonary disease treated with longacting bronchodilators: two randomised clinical trials. Lancet. 2009 Aug 29;374(9691):695-703. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61252-6.
- Cazzola M, Picciolo S, Matera MG. Roflumilast in chronic obstructive pulmonary disease: evidence from large trials. Expert Opin Pharmacother. 2010 Feb;11(3):441-9. doi: 10.1517/14656560903555201.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BY217/M2-127
- 2005-005080-28 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .