Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roflumilastin vaikutus keuhkojen toimintaan kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla, joita hoidetaan salmeterolilla: EOS-tutkimus (BY217/M2-127) (EOS)

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Roflumilastin vaikutus salmeterolilla hoidetuilla COPD-potilailla. 24 viikon kaksoissokkotutkimus, jossa 500 μg roflumilastia kerran päivässä verrattuna lumelääkkeeseen. EOS-tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata roflumilastin tehoa keuhkojen toimintaan ja oireisiin potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) salmeterolin samanaikaisen annon aikana. Opintojakso kestää jopa 28 viikkoa. Tutkimus antaa lisätietoa roflumilastin turvallisuudesta ja siedettävyydestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

933

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Almelo, Alankomaat, 7609 PP
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Helmond, Alankomaat, 5707 HA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Schiedam, Alankomaat, 3116 BA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Zwolle, Alankomaat, 8011 JW
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Belgia
      • Arlon, Belgia, 6700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1040
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Duffel, Belgia, 2570
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Halen, Belgia, 3545
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Jette, Belgia, 1090
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Malmedy, Belgia, 4960
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montigny-Le-Tilleul, Belgia, 6110
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Veurne, Belgia, 8630
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 3550
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 8017
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 8023
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 8025
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 8222
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Elche (Alicante), Espanja, 3202
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Fuentesnuevas, Ponferrada (León), Espanja, 24411
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Espanja, 19002
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Laredo (Cantabria), Espanja, 39770
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mataró, Barcelona, Espanja, 8303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Petrer (Alicante), Espanja, 3610
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sabadell, Espanja, 8208
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), Espanja, 8221
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Torrelavega (Cantabria), Espanja, 39300
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Kapstadt, Etelä-Afrikka
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Sites
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bologna, Italia, 48138
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Catania, Italia, 95125
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cisanello (PI), Italia, 56100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Genova, Italia, 16100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Livorno, Italia, 57124
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Milano, Italia, 20153
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Roma, Italia, 156
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saluzzo (CN), Italia, 12037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Tradate (VA), Italia, 21049
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Verona, Italia, 30012
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Vittorio Veneto (TV), Italia, 31029
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Neusiedl/See, Itävalta, 7100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Perg, Itävalta, 4320
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • St. Pölten, Itävalta, 3100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Steyr, Itävalta, 4400
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1030
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1140
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien, Itävalta, 1150
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wiener Neustadt, Itävalta, 2700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Zwettl, Itävalta, 3910
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Kanada
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Halifax, N.S., Kanada, B3H 3A7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hamilton, Kanada, L8N4A6
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Laval, Kanada, H7V3Y7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • London, Kanada, N6A 5R9
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mirabel, Kanada, J7J 2K8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal, Kanada, H2L 4M1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal, Kanada, H4J 1C5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal, PQ, Kanada, H2X2P4
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • New Market, ON, Kanada, L3Y 5G8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • North Bay, Kanada, P1B2H3
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ontario, Kanada, L4C3Y1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ottawa, Kanada, K1Y 4G2
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Quebec City, Kanada, G8T 7A1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 1Z7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint John, Kanada, E2K2T8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saskatoon SK, Kanada, S7N 0W8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sherbrooke, PQ, Kanada, J1H 5N4
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toronto, ON, Kanada, M5B 1W8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toronto, ON, Kanada, M5T 3A9
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Vancouver, BC, Kanada, V6S 3J5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Windsor, Kanada, N8X 3V6
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Winnipeg MB, Kanada, R2K 3S8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Woodstock, Kanada, N4S 4G3
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Ranska
      • Beausoleil, Ranska, 6240
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Beuvry, Ranska, 62660
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chauny Cedex, Ranska, 2303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Grasse, Ranska, 6130
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Grenoble, Ranska, 38100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Martigues Cedex, Ranska, 13695
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montpellier Cedex, Ranska, 34070
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nice, Ranska, 6000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Ranska, 6002
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nimes, Ranska, 30900
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint Laurent Du Var, Ranska, 6700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint-Quentin, Ranska, 2100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Trelaze, Ranska, 49800
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bochum, Saksa, 44787
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bonn, Saksa, 53119
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Geesthacht, Saksa, 21502
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gelnhausen, Saksa, 63571
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Großhansdorf, Saksa, 22927
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hannover, Saksa, 30167
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Koblenz, Saksa, 56068
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Köln, Saksa, 51069
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Marburg, Saksa, 35037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saarbruecken, Saksa, 66111
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Schwetzingen, Saksa, 68723
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sinsheim, Saksa, 74889
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Surwold, Saksa, 26903
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Witten, Saksa, 58452
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Würzburg, Saksa, 97070
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT14 6AB
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT15 2GE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT7 1DA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, TN40 1JJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD157NJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BA15 1DQ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chesterfield Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Coleraine, Yhdistynyt kuningaskunta, BT52 1HS
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cookstown, Yhdistynyt kuningaskunta, BT80 8BG
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, TN39 5HE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Edinburg, Yhdistynyt kuningaskunta, EH8 9AG
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8YJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hastings, Yhdistynyt kuningaskunta, TN34 3EY
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Middlessex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sunbury on Thames, Middlessex, Yhdistynyt kuningaskunta, TW16 6RH
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Watford, Yhdistynyt kuningaskunta, WD25 0EA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Aiemmin keuhkoahtaumatautia vähintään 12 kuukautta ennen lähtökohtaista käyntiä
  • FEV1/FVC-suhde (keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen) ≤ 70 %
  • FEV1 (keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen) ≥ 40 % ja ≤ 70 % ennustetusta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • keuhkoahtaumatautien paheneminen, joka on osoitettu systeemisillä glukokortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla, jota ei ole lopetettu vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannekäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Roflumilast

Roflumilast 500 µg

taustalla oleva lääkitys: salmeteroli 50 μg, kahdesti päivässä, hengitettynä
Lääke: Roflumilast
500 µg kerran päivässä, suun kautta aamulla
Placebo Comparator: Plasebo

Plasebo

taustalla oleva lääkitys: salmeteroli 50 μg, kahdesti päivässä, hengitettynä
Lääke: Plasebo
kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esikeuhkoputkia laajentava pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoidon aikana
Keskimääräinen muutos lähtötasosta hoitojakson aikana ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä [L]
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen FEV1
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoidon aikana
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta hoitojakson aikana keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeisessä FEV1:ssä [L]
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoidon aikana
COPD:n pahenemisaste (lievä, kohtalainen tai vaikea)
Aikaikkuna: 24 viikon hoitojakso
Keskimääräinen keuhkoahtaumatautien pahenemisvaihe, joka vaatii pelastuslääkitystä 3 tai useampaa puhallusta/päivä vähintään 2 peräkkäisenä päivänä (=lievä keuhkoahtaumatautien paheneminen) tai suun kautta tai parenteraalisesti annettavia glukokortikosteroideja (=kohtalaiset keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet) tai sairaalahoitoa tai kuolemaan johtavia =vakavat keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet), potilasta kohden vuodessa. Keuhkoahtaumataudin paheneminen on sairauden luonnollisessa kulmassa esiintyvä tapahtuma, jolle on tunnusomaista muutos potilaan lähtötilanteessa hengenahdistuksessa, yskässä ja/tai ysköksessä, joka ylittää päivittäisen vaihtelun, joka oikeuttaa muutoksen hoitoon [ATS / ERS 2005].
24 viikon hoitojakso
Siirtymädyspneaindeksin (TDI) fokuspiste
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoidon aikana
TDI on tunnustettu kyselylomake, jolla mitataan hengenahdistusta keuhkoahtaumatautipopulaatiossa. Lähtötilanteessa kysyttiin kolmelta hengenahdistuksen osatekijältä, joista kukin arvioitiin 4 kysymyksellä: - Toiminnallinen heikkeneminen - Tehtävän suuruus - Työn suuruus Jokaisella satunnaistuksen jälkeisellä käynnillä TDI:ltä kysyttiin kysymyksiä, jotka liittyivät kolmeen osatekijään: Muutos - Toiminnallinen heikkeneminen – Tehtävän suuruus – Päinvastoin TDI:n jokainen kysymys on arvosana -3 (merkittävä heikkeneminen) +3 (merkittävä parannus). Tämä johtaa TDI-polttopisteeseen, joka vaihtelee -9:stä +9:ään.
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoidon aikana
Hengenahdistuskyselyn (SOBQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoidon aikana
Keskimääräinen muutos lähtötasosta hoitojakson aikana SOBQ:ssa. Tämä on 24 kohdan mitta, joka arvioi itse ilmoittamaa hengenahdistusta suoritettaessa erilaisia ​​päivittäisiä toimintoja. Kysymykset annettiin käynneillä V0, V2, V3, V4, V5, V6 ja Vend potilaan havaitun hengenahdistuksen arvioimiseksi. Jokaisen kyselylomakkeen toiminnan osalta potilaan tulee arvioida hengästyneisyytensä asteikolla nollasta viiteen, jossa nolla on "ei ollenkaan hengästyttävä" ja viisi "maksimaalinen hengästynyt tai liian hengästynyt toiminnan suorittamiseen".
Muutos lähtötilanteesta 24 viikon hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BY217/M2-127
  • 2005-005080-28 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa