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Efeito do roflumilaste na função pulmonar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) tratados com salmeterol: o estudo EOS (BY217/M2-127) (EOS)

1 de novembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca

Efeito do Roflumilaste em Pacientes com DPOC Tratados com Salmeterol. Um estudo duplo-cego de 24 semanas com 500 μg de Roflumilast uma vez ao dia versus placebo. O Estudo EOS

O objetivo do estudo é comparar a eficácia do roflumilaste na função pulmonar e nos parâmetros sintomáticos em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) durante a administração concomitante de salmeterol. A duração do estudo será de até 28 semanas. O estudo fornecerá mais dados sobre segurança e tolerabilidade do roflumilaste.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

933

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bochum, Alemanha, 44787
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bonn, Alemanha, 53119
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Geesthacht, Alemanha, 21502
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gelnhausen, Alemanha, 63571
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Großhansdorf, Alemanha, 22927
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hannover, Alemanha, 30167
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Koblenz, Alemanha, 56068
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Köln, Alemanha, 51069
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Marburg, Alemanha, 35037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saarbruecken, Alemanha, 66111
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Schwetzingen, Alemanha, 68723
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sinsheim, Alemanha, 74889
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Surwold, Alemanha, 26903
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Witten, Alemanha, 58452
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Würzburg, Alemanha, 97070
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Bélgica
      • Arlon, Bélgica, 6700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1040
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Duffel, Bélgica, 2570
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gilly, Bélgica, 6060
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Halen, Bélgica, 3545
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Jette, Bélgica, 1090
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Malmedy, Bélgica, 4960
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montigny-Le-Tilleul, Bélgica, 6110
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Veurne, Bélgica, 8630
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Canadá
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Halifax, N.S., Canadá, B3H 3A7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hamilton, Canadá, L8N4A6
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Laval, Canadá, H7V3Y7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • London, Canadá, N6A 5R9
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mirabel, Canadá, J7J 2K8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal, Canadá, H2L 4M1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal, Canadá, H4J 1C5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal, PQ, Canadá, H2X2P4
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • New Market, ON, Canadá, L3Y 5G8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • North Bay, Canadá, P1B2H3
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ontario, Canadá, L4C3Y1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ottawa, Canadá, K1Y 4G2
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Quebec City, Canadá, G8T 7A1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Regina, Saskatchewan, Canadá, S4P 1Z7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint John, Canadá, E2K2T8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V4G5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saskatoon SK, Canadá, S7N 0W8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sherbrooke, PQ, Canadá, J1H 5N4
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toronto, ON, Canadá, M5B 1W8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toronto, ON, Canadá, M5T 3A9
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Vancouver, BC, Canadá, V6S 3J5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Windsor, Canadá, N8X 3V6
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Winnipeg MB, Canadá, R2K 3S8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Woodstock, Canadá, N4S 4G3
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 3550
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 8017
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 8023
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 8025
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 8222
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Elche (Alicante), Espanha, 3202
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Fuentesnuevas, Ponferrada (León), Espanha, 24411
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Espanha, 19002
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Laredo (Cantabria), Espanha, 39770
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mataró, Barcelona, Espanha, 8303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Petrer (Alicante), Espanha, 3610
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sabadell, Espanha, 8208
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), Espanha, 8221
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Torrelavega (Cantabria), Espanha, 39300
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • França
      • Beausoleil, França, 6240
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Beuvry, França, 62660
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chauny Cedex, França, 2303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Grasse, França, 6130
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Grenoble, França, 38100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lyon, França, 69003
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Martigues Cedex, França, 13695
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montpellier Cedex, França, 34070
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nantes, França, 44000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nice, França, 6000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nice Cedex 1, França, 6002
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nimes, França, 30900
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint Laurent Du Var, França, 6700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint-Quentin, França, 2100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Trelaze, França, 49800
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda, 1815 JD
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Almelo, Holanda, 7609 PP
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Helmond, Holanda, 5707 HA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Schiedam, Holanda, 3116 BA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Zwolle, Holanda, 8011 JW
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bologna, Itália, 48138
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Catania, Itália, 95125
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cisanello (PI), Itália, 56100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Genova, Itália, 16100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Livorno, Itália, 57124
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Milano, Itália, 20153
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pordenone, Itália, 33170
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Roma, Itália, 156
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saluzzo (CN), Itália, 12037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Torino, Itália, 10126
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Tradate (VA), Itália, 21049
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Verona, Itália, 30012
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Vittorio Veneto (TV), Itália, 31029
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT14 6AB
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Belfast, Reino Unido, BT15 2GE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Belfast, Reino Unido, BT7 1DA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Reino Unido, TN40 1JJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bradford, Reino Unido, BD157NJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Reino Unido, BA15 1DQ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chesterfield Derbyshire, Reino Unido, S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Coleraine, Reino Unido, BT52 1HS
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cookstown, Reino Unido, BT80 8BG
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • East Sussex, Reino Unido, TN39 5HE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Edinburg, Reino Unido, EH8 9AG
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G3 8YJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hastings, Reino Unido, TN34 3EY
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Middlessex, Reino Unido, HA6 2RN
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sunbury on Thames, Middlessex, Reino Unido, TW16 6RH
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Watford, Reino Unido, WD25 0EA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • África do Sul
      • Kapstadt, África do Sul
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Sites
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Neusiedl/See, Áustria, 7100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Perg, Áustria, 4320
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • St. Pölten, Áustria, 3100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Steyr, Áustria, 4400
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien, Áustria, 1030
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien, Áustria, 1140
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien, Áustria, 1150
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wiener Neustadt, Áustria, 2700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Zwettl, Áustria, 3910
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Histórico de DPOC por pelo menos 12 meses antes da consulta inicial
  • Relação VEF1/CVF (pós-broncodilatador) ≤ 70%
  • VEF1 (pós-broncodilatador) entre ≥ 40% e ≤ 70% do previsto

Principais Critérios de Exclusão:

  • Exacerbação da DPOC indicada por um tratamento com glicocorticosteróides sistêmicos e/ou antibióticos não interrompidos pelo menos 4 semanas antes da consulta inicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Roflumilaste

Roflumilaste 500 µg

medicação subjacente: salmeterol 50 μg, duas vezes ao dia, inalado
Medicamento: Roflumilaste
500 µg, uma vez ao dia, via oral pela manhã
Comparador de Placebo: Placebo

Placebo

medicação subjacente: salmeterol 50 μg, duas vezes ao dia, inalado
Medicamento: Placebo
uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume Expiratório Forçado Pré-broncodilatador no Primeiro Segundo (FEV1)
Prazo: Mudança da linha de base ao longo de 24 semanas de tratamento
Alteração média desde a linha de base durante o período de tratamento no VEF1 pré-broncodilatador [L]
Mudança da linha de base ao longo de 24 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
VEF1 pós-broncodilatador
Prazo: Mudança da linha de base ao longo de 24 semanas de tratamento
Alteração média desde a linha de base durante o período de tratamento no VEF1 pós-broncodilatador [L]
Mudança da linha de base ao longo de 24 semanas de tratamento
Taxa de exacerbação da DPOC (leve, moderada ou grave)
Prazo: Período de tratamento de 24 semanas
Taxa média de exacerbações de DPOC que requerem medicação de resgate de 3 ou mais inalações/dia em pelo menos 2 dias consecutivos (=exacerbações leves de DPOC), ou que requerem glicocorticóides orais ou parenterais (=exacerbações moderadas de DPOC), ou que requerem hospitalização ou levam à morte ( =exacerbações graves de DPOC), por paciente por ano. Uma exacerbação da DPOC é um evento no curso natural da doença caracterizado por uma mudança na dispnéia, tosse e/ou escarro do paciente além da variabilidade diária suficiente para justificar uma mudança no tratamento [ATS / ERS 2005].
Período de tratamento de 24 semanas
Pontuação focal do Índice de Dispneia de Transição (TDI)
Prazo: Mudança da linha de base ao longo de 24 semanas de tratamento
O TDI é um questionário reconhecido para medir a dispneia em uma população de pacientes com DPOC ambulatorial. No início do estudo, foram feitas 3 componentes da dispneia, cada uma classificada com 4 perguntas: - Comprometimento Funcional - Magnitude da Tarefa - Magnitude do Esforço Em cada uma das visitas pós-randomização, foram feitas perguntas do TDI relacionadas a 3 componentes: Mudança em - Comprometimento Funcional - Magnitude da Tarefa - Magnitude do Esforço Cada questão no TDI é graduada de -3 (maior deterioração) a +3 (maior melhora). Isso resulta em uma pontuação focal TDI variando de -9 a +9.
Mudança da linha de base ao longo de 24 semanas de tratamento
Pontuação Total do Questionário de Falta de Ar (SOBQ)
Prazo: Mudança da linha de base ao longo de 24 semanas de tratamento
Mudança média da linha de base durante o período de tratamento no SOBQ. Esta é uma medida de 24 itens que avalia a falta de ar autorreferida durante a realização de uma variedade de atividades da vida diária. As perguntas foram aplicadas nas visitas V0, V2, V3, V4, V5, V6 e Vend para avaliar a falta de ar percebida pelo paciente. Para cada atividade listada no questionário, o paciente deve avaliar sua falta de ar em uma escala de zero a cinco, onde zero é "nada sem ar" e cinco é "máxima falta de ar ou falta de ar para realizar a atividade".
Mudança da linha de base ao longo de 24 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BY217/M2-127
  • 2005-005080-28 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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