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Effet du roflumilast sur la fonction pulmonaire chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) traités au salmétérol : l'étude EOS (BY217/M2-127) (EOS)

1 novembre 2016 mis à jour par: AstraZeneca

Effet du roflumilast chez les patients atteints de MPOC traités par le salmétérol. Une étude en double aveugle de 24 semaines avec 500 μg de roflumilast une fois par jour versus placebo. L'étude EOS

L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité du roflumilast sur la fonction pulmonaire et les paramètres symptomatiques chez des patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) lors d'une administration concomitante de salmétérol. La durée de l'étude durera jusqu'à 28 semaines. L'étude fournira des données supplémentaires sur l'innocuité et la tolérabilité du roflumilast.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

933

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Kapstadt, Afrique du Sud
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Sites
  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bonn, Allemagne, 53119
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Geesthacht, Allemagne, 21502
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gelnhausen, Allemagne, 63571
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Großhansdorf, Allemagne, 22927
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hannover, Allemagne, 30167
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Koblenz, Allemagne, 56068
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Köln, Allemagne, 51069
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Marburg, Allemagne, 35037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saarbruecken, Allemagne, 66111
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Schwetzingen, Allemagne, 68723
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sinsheim, Allemagne, 74889
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Surwold, Allemagne, 26903
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Witten, Allemagne, 58452
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Würzburg, Allemagne, 97070
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Belgique
      • Arlon, Belgique, 6700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique, 1040
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Duffel, Belgique, 2570
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Genk, Belgique, 3600
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gilly, Belgique, 6060
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Halen, Belgique, 3545
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Jette, Belgique, 1090
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Malmedy, Belgique, 4960
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montigny-Le-Tilleul, Belgique, 6110
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Namur, Belgique, 5000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Veurne, Belgique, 8630
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Canada
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Halifax, N.S., Canada, B3H 3A7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hamilton, Canada, L8N4A6
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Laval, Canada, H7V3Y7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • London, Canada, N6A 5R9
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mirabel, Canada, J7J 2K8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal, Canada, H4J 1C5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal, PQ, Canada, H2X2P4
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • New Market, ON, Canada, L3Y 5G8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • North Bay, Canada, P1B2H3
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ontario, Canada, L4C3Y1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ottawa, Canada, K1Y 4G2
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Quebec City, Canada, G8T 7A1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 1Z7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint John, Canada, E2K2T8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saskatoon SK, Canada, S7N 0W8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sherbrooke, PQ, Canada, J1H 5N4
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toronto, ON, Canada, M5B 1W8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toronto, ON, Canada, M5T 3A9
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Vancouver, BC, Canada, V6S 3J5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Windsor, Canada, N8X 3V6
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Winnipeg MB, Canada, R2K 3S8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Woodstock, Canada, N4S 4G3
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 3550
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 8017
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 8023
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 8025
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 8222
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Elche (Alicante), Espagne, 3202
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Fuentesnuevas, Ponferrada (León), Espagne, 24411
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Espagne, 19002
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Laredo (Cantabria), Espagne, 39770
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mataró, Barcelona, Espagne, 8303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Petrer (Alicante), Espagne, 3610
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sabadell, Espagne, 8208
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), Espagne, 8221
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Torrelavega (Cantabria), Espagne, 39300
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • France
      • Beausoleil, France, 6240
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Beuvry, France, 62660
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chauny Cedex, France, 2303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Grasse, France, 6130
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Grenoble, France, 38100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lille Cedex, France, 59037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lyon, France, 69003
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Martigues Cedex, France, 13695
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montpellier Cedex, France, 34070
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nantes, France, 44000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nice, France, 6000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nice Cedex 1, France, 6002
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nimes, France, 30900
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint Laurent Du Var, France, 6700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint-Quentin, France, 2100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Trelaze, France, 49800
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bologna, Italie, 48138
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Catania, Italie, 95125
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cisanello (PI), Italie, 56100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Genova, Italie, 16100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Livorno, Italie, 57124
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Milano, Italie, 20153
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pordenone, Italie, 33170
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Roma, Italie, 156
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saluzzo (CN), Italie, 12037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Torino, Italie, 10126
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Tradate (VA), Italie, 21049
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Verona, Italie, 30012
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Vittorio Veneto (TV), Italie, 31029
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Neusiedl/See, L'Autriche, 7100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Perg, L'Autriche, 4320
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • St. Pölten, L'Autriche, 3100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Steyr, L'Autriche, 4400
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1030
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1140
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien, L'Autriche, 1150
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Zwettl, L'Autriche, 3910
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Almelo, Pays-Bas, 7609 PP
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Helmond, Pays-Bas, 5707 HA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Schiedam, Pays-Bas, 3116 BA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Zwolle, Pays-Bas, 8011 JW
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT14 6AB
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Belfast, Royaume-Uni, BT15 2GE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Belfast, Royaume-Uni, BT7 1DA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Royaume-Uni, TN40 1JJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bradford, Royaume-Uni, BD157NJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Royaume-Uni, BA15 1DQ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chesterfield Derbyshire, Royaume-Uni, S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Coleraine, Royaume-Uni, BT52 1HS
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cookstown, Royaume-Uni, BT80 8BG
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • East Sussex, Royaume-Uni, TN39 5HE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Edinburg, Royaume-Uni, EH8 9AG
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G3 8YJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hastings, Royaume-Uni, TN34 3EY
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Middlessex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sunbury on Thames, Middlessex, Royaume-Uni, TW16 6RH
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Watford, Royaume-Uni, WD25 0EA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Antécédents de MPOC depuis au moins 12 mois avant la visite de référence
  • Rapport VEMS/CVF (post-bronchodilatateur) ≤ 70%
  • VEMS (post-bronchodilatateur) entre ≥ 40 % et ≤ 70 % de la valeur prédite

Principaux critères d'exclusion :

  • Exacerbation de la BPCO indiquée par un traitement avec des glucocorticostéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques non arrêté au moins 4 semaines avant la visite initiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Roflumilast

Roflumilast 500 µg

médicament sous-jacent : salmétérol 50 μg, deux fois par jour, inhalé
Médicament: Roflumilast
500 µg, une fois par jour, administration orale le matin
Comparateur placebo: Placebo

Placebo

médicament sous-jacent : salmétérol 50 μg, deux fois par jour, inhalé
Médicament: Placebo
une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume expiratoire forcé pré-bronchodilatateur en première seconde (FEV1)
Délai: Changement par rapport au départ sur 24 semaines de traitement
Changement moyen par rapport au départ pendant la période de traitement du VEMS pré-bronchodilatateur [L]
Changement par rapport au départ sur 24 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VEMS post-bronchodilatateur
Délai: Changement par rapport au départ sur 24 semaines de traitement
Changement moyen par rapport au départ pendant la période de traitement du VEMS post-bronchodilatateur [L]
Changement par rapport au départ sur 24 semaines de traitement
Taux d'exacerbation de la MPOC (légère, modérée ou grave)
Délai: Période de traitement de 24 semaines
Taux moyen d'exacerbations de BPCO nécessitant un médicament de secours de 3 bouffées ou plus/jour pendant au moins 2 jours consécutifs (= exacerbations légères de BPCO), ou nécessitant des glucocorticostéroïdes oraux ou parentéraux (= exacerbations modérées de BPCO), ou nécessitant une hospitalisation, ou entraînant la mort ( = exacerbations sévères de BPCO), par patient et par an. Une exacerbation de la MPOC est un événement dans l'évolution naturelle de la maladie caractérisé par un changement de la dyspnée, de la toux et/ou des expectorations de base du patient au-delà de la variabilité quotidienne suffisante pour justifier un changement de prise en charge [ATS / ERS 2005].
Période de traitement de 24 semaines
Score focal de l'indice de dyspnée de transition (TDI)
Délai: Changement par rapport au départ sur 24 semaines de traitement
Le TDI est un questionnaire reconnu pour mesurer la dyspnée dans une population de patients BPCO ambulatoires. Au départ, 3 composantes de la dyspnée, chacune graduée avec 4 questions, ont été posées : - Déficience fonctionnelle - Ampleur de la tâche - Ampleur de l'effort À chacune des visites post-randomisation, des questions du TDI ont été posées concernant 3 composantes : Changement de - Déficience fonctionnelle - Ampleur de la tâche - Ampleur de l'effort Chaque question du TDI est notée de -3 (détérioration majeure) à +3 (amélioration majeure). Cela se traduit par un score focal TDI allant de -9 à +9.
Changement par rapport au départ sur 24 semaines de traitement
Score total du questionnaire sur l'essoufflement (SOBQ)
Délai: Changement par rapport au départ sur 24 semaines de traitement
Changement moyen par rapport au départ pendant la période de traitement dans SOBQ. Il s'agit d'une mesure en 24 points qui évalue l'essoufflement autodéclaré lors de l'exécution d'une variété d'activités de la vie quotidienne. Les questions ont été administrées aux visites V0, V2, V3, V4, V5, V6 et Vend pour évaluer l'essoufflement perçu du patient. Pour chaque activité répertoriée dans le questionnaire, le patient doit évaluer son essoufflement sur une échelle comprise entre zéro et cinq, où zéro signifie "pas du tout essoufflé" et cinq signifie "au maximum essoufflé ou trop essoufflé pour faire l'activité".
Changement par rapport au départ sur 24 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2006

Première publication (Estimation)

12 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BY217/M2-127
  • 2005-005080-28 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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