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Effetto di Roflumilast sulla funzione polmonare nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) trattati con salmeterolo: lo studio EOS (BY217/M2-127) (EOS)

1 novembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Effetto di Roflumilast nei pazienti con BPCO trattati con salmeterolo. Uno studio in doppio cieco di 24 settimane con 500 μg di Roflumilast una volta al giorno rispetto al placebo. Lo studio EOS

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di roflumilast sulla funzione polmonare e sui parametri sintomatici in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) durante la somministrazione concomitante di salmeterolo. La durata dello studio durerà fino a 28 settimane. Lo studio fornirà ulteriori dati sulla sicurezza e tollerabilità del roflumilast.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

933

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Neusiedl/See, Austria, 7100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Perg, Austria, 4320
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Steyr, Austria, 4400
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien, Austria, 1030
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien, Austria, 1140
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wien, Austria, 1150
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Zwettl, Austria, 3910
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Belgio
      • Arlon, Belgio, 6700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1040
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Duffel, Belgio, 2570
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Genk, Belgio, 3600
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gilly, Belgio, 6060
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Halen, Belgio, 3545
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Jette, Belgio, 1090
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Malmedy, Belgio, 4960
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montigny-Le-Tilleul, Belgio, 6110
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Veurne, Belgio, 8630
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Canada
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Halifax, N.S., Canada, B3H 3A7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hamilton, Canada, L8N4A6
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Laval, Canada, H7V3Y7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • London, Canada, N6A 5R9
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mirabel, Canada, J7J 2K8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal, Canada, H2L 4M1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal, Canada, H4J 1C5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montreal, PQ, Canada, H2X2P4
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • New Market, ON, Canada, L3Y 5G8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • North Bay, Canada, P1B2H3
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ontario, Canada, L4C3Y1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Ottawa, Canada, K1Y 4G2
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Quebec City, Canada, G8T 7A1
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 1Z7
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint John, Canada, E2K2T8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V4G5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saskatoon SK, Canada, S7N 0W8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sherbrooke, PQ, Canada, J1H 5N4
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toronto, ON, Canada, M5B 1W8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Toronto, ON, Canada, M5T 3A9
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Vancouver, BC, Canada, V6S 3J5
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Windsor, Canada, N8X 3V6
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Winnipeg MB, Canada, R2K 3S8
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Woodstock, Canada, N4S 4G3
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Francia
      • Beausoleil, Francia, 6240
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Beuvry, Francia, 62660
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chauny Cedex, Francia, 2303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Grasse, Francia, 6130
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Grenoble, Francia, 38100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69003
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Martigues Cedex, Francia, 13695
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Montpellier Cedex, Francia, 34070
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nice, Francia, 6000
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nice Cedex 1, Francia, 6002
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Nimes, Francia, 30900
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint Laurent Du Var, Francia, 6700
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saint-Quentin, Francia, 2100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Trelaze, Francia, 49800
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bochum, Germania, 44787
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bonn, Germania, 53119
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Geesthacht, Germania, 21502
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Gelnhausen, Germania, 63571
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hannover, Germania, 30167
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Koblenz, Germania, 56068
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Köln, Germania, 51069
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Marburg, Germania, 35037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saarbruecken, Germania, 66111
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Schwetzingen, Germania, 68723
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sinsheim, Germania, 74889
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Surwold, Germania, 26903
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Witten, Germania, 58452
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Würzburg, Germania, 97070
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bologna, Italia, 48138
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Catania, Italia, 95125
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cisanello (PI), Italia, 56100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Genova, Italia, 16100
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Livorno, Italia, 57124
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Milano, Italia, 20153
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Roma, Italia, 156
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Saluzzo (CN), Italia, 12037
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Torino, Italia, 10126
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Tradate (VA), Italia, 21049
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Verona, Italia, 30012
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Vittorio Veneto (TV), Italia, 31029
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda, 1815 JD
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Almelo, Olanda, 7609 PP
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Helmond, Olanda, 5707 HA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Schiedam, Olanda, 3116 BA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Zwolle, Olanda, 8011 JW
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT14 6AB
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Belfast, Regno Unito, BT15 2GE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Belfast, Regno Unito, BT7 1DA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Regno Unito, TN40 1JJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bradford, Regno Unito, BD157NJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Regno Unito, BA15 1DQ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Chesterfield Derbyshire, Regno Unito, S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Coleraine, Regno Unito, BT52 1HS
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Cookstown, Regno Unito, BT80 8BG
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • East Sussex, Regno Unito, TN39 5HE
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Edinburg, Regno Unito, EH8 9AG
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G3 8YJ
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Hastings, Regno Unito, TN34 3EY
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Middlessex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sunbury on Thames, Middlessex, Regno Unito, TW16 6RH
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Watford, Regno Unito, WD25 0EA
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3550
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 8017
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 8023
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 8025
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 8222
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Elche (Alicante), Spagna, 3202
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Fuentesnuevas, Ponferrada (León), Spagna, 24411
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Guadalajara, Spagna, 19002
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Laredo (Cantabria), Spagna, 39770
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 8303
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Petrer (Alicante), Spagna, 3610
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Sabadell, Spagna, 8208
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Tarrasa (Barcelona), Spagna, 8221
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
      • Torrelavega (Cantabria), Spagna, 39300
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Site
  • Sud Africa
      • Kapstadt, Sud Africa
        • Altana Pharma/Nycomed Investigational Sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Storia di BPCO per almeno 12 mesi prima della visita di riferimento
  • Rapporto FEV1/FVC (post-broncodilatatore) ≤ 70%
  • FEV1 (post-broncodilatatore) tra ≥ 40% e ≤ 70% del predetto

Principali criteri di esclusione:

  • Riacutizzazione della BPCO indicata da un trattamento con glucocorticosteroidi sistemici e/o antibiotici non interrotto almeno 4 settimane prima della visita basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Roflumilast

Roflumilast 500 µg

farmaco di base: salmeterolo 50 μg, due volte al giorno, per via inalatoria
Droga: Roflumilast
500 µg, una volta al giorno, somministrazione orale al mattino
Comparatore placebo: Placebo

Placebo

farmaco di base: salmeterolo 50 μg, due volte al giorno, per via inalatoria
Droga: Placebo
una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore nel primo secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 24 settimane di trattamento
Variazione media rispetto al basale durante il periodo di trattamento del FEV1 pre-broncodilatatore [L]
Variazione rispetto al basale in 24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
FEV1 post-broncodilatatore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 24 settimane di trattamento
Variazione media rispetto al basale durante il periodo di trattamento del FEV1 post-broncodilatatore [L]
Variazione rispetto al basale in 24 settimane di trattamento
Tasso di riacutizzazione della BPCO (lieve, moderata o grave)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 24 settimane
Tasso medio di riacutizzazioni della BPCO che richiedono farmaci al bisogno di 3 o più spruzzi/die per almeno 2 giorni consecutivi (=lievi riacutizzazioni della BPCO), o che richiedono glucocorticosteroidi orali o parenterali (=moderate riacutizzazioni della BPCO), o che richiedono il ricovero in ospedale, o che portano alla morte ( =gravi riacutizzazioni di BPCO), per paziente per anno. Una riacutizzazione della BPCO è un evento nel corso naturale della malattia caratterizzato da un cambiamento nella dispnea, nella tosse e/o nell'espettorato di base del paziente oltre la variabilità giornaliera sufficiente a giustificare un cambiamento nella gestione [ATS / ERS 2005].
Periodo di trattamento di 24 settimane
Punteggio focale dell'indice di dispnea di transizione (TDI).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 24 settimane di trattamento
Il TDI è un questionario riconosciuto per misurare la dispnea in una popolazione ambulatoriale con BPCO. Al basale, sono state poste 3 componenti della dispnea, ciascuna classificata con 4 domande: - Compromissione funzionale - Entità del compito - Entità dello sforzo A ciascuna delle visite post-randomizzazione sono state poste domande dal TDI relative a 3 componenti: Variazione in - Compromissione funzionale - Entità del compito - Entità dello sforzo Ogni domanda nel TDI è valutata da -3 (grave deterioramento) a +3 (notevole miglioramento). Ciò si traduce in un punteggio focale TDI compreso tra -9 e +9.
Variazione rispetto al basale in 24 settimane di trattamento
Punteggio totale del questionario sulla mancanza di respiro (SOBQ).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in 24 settimane di trattamento
Variazione media rispetto al basale durante il periodo di trattamento in SOBQ. Questa è una misura di 24 elementi che valuta la mancanza di respiro auto-riportata durante l'esecuzione di una varietà di attività della vita quotidiana. Le domande sono state somministrate alle visite V0, V2, V3, V4, V5, V6 e Vend per valutare la mancanza di respiro percepita del paziente. Per ogni attività elencata nel questionario il paziente deve valutare la propria mancanza di respiro su una scala compresa tra zero e cinque, dove zero è "per niente senza fiato" e cinque è "massimamente senza fiato o troppo senza fiato per svolgere l'attività".
Variazione rispetto al basale in 24 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BY217/M2-127
  • 2005-005080-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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