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手術不能な慢性血栓塞栓性肺高血圧症におけるボセンタンの効果

2025年1月31日 更新者：Actelion

手術不能な慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）患者におけるボセンタンの有効性、安全性、忍容性を評価するための、前向き、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設、並行グループ研究

現在の試験では、（i）血栓物質の末梢局在のために、手術不能な慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）に苦しむ患者への、肺動脈高血圧症（PAH）の症状の治療のために現在承認されている経口ボセンタンの使用の可能性を調査しています。または（ii）肺動脈内膜切除術後の持続性または再発性肺高血圧症。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

157

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • LaJolla、California、アメリカ、92037-1300
        • University of California at San Diego
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases and Internal Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27701
        • Duke University Medical Center
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Glasgow、イギリス、G11 5AA
        • Western Infirmary
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Azienda Ospedailera San Luigi
      • Pavia、イタリア、27100
        • San Matteo Hospital
      • Trieste、イタリア、34149
        • Ospedale di Cattinara
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1100 DE
        • Academic Medical Center
      • Nieuwegein、オランダ、3430 EM
        • St. Antonius Ziekennuis
  • オーストラリア
      • Brisbane、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、1180
        • General Hospital of Vienna
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • Toronto General Hospital Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Centre de Pneumonologie de L'Hospital Laval
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • University of Western Ontario
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Clinico i Provincial
  • チェコ共和国
      • Praha 2、チェコ共和国、128 08
        • Charles University, Internal Medicine Department, (PAH unit)
  • ドイツ
      • Giessen、ドイツ、35392
        • University Hospital Gießen
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz、ドイツ、55101
        • Johannes Gutenberg University Hospital
  • フランス
      • Bron Cedex、フランス、69677
        • Hopital Cardiologique Louis-Pradel
      • Clamart、フランス、92140
        • Hopital Antoinw Beclere
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • University Hospital Erasme
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital Gathuisberg
  • ポーランド
      • Warszawa、ポーランド、01-138
        • Medical University of Warsaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -換気/灌流肺スキャンおよび肺血管造影によって示されるCTEPHによる修正NYHA機能クラスIIからIVの症候性肺高血圧症。
  • CTEPH は、血栓性物質の末梢局在化、または肺動脈内膜切除術（PEA）後の持続性または再発性肺高血圧症のために手術不能と判断され、再発性血栓塞栓症の証拠はなく、繰り返しの手術に適していません。
  • 6 分間歩行テスト (6MWT) の距離 < 450 m。
  • 血行動態の評価: 平均肺動脈圧 (mPAP) >= 25 mmHg;肺毛細血管楔入圧 (PCWP) < 15 mmHg;安静時の肺血管抵抗 (PVR) >= 300 dyn×sec/cm5
  • PEA を受けた患者の場合、血行動態評価は PEA 後 6 か月以上経過していなければなりません。
  • すべての患者について、血行動態評価は、含める直前の 3 か月で実行されている必要があります。
  • 男性または女性 >= 18 および =< 80 歳 (出産の可能性のある女性は、治療前の妊娠検査で陰性であり、信頼できる避妊方法を使用する必要があります)。
  • -無作為化前の少なくとも3か月間の有効用量の抗凝固薬。
  • -研究で義務付けられた手順の開始前に署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 鎌状赤血球症に関連する肺高血圧症を含む肺高血圧症の他の形態。
  • 閉塞性肺疾患：気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC < 0.5。
  • 重度の拘束性肺疾患: 総肺気量 < 予測値の 60%。
  • -急性または慢性の障害（呼吸困難以外）、研究要件（特に6MWT）を順守する能力を制限する、例：狭心症、間欠性跛行。
  • -ランダム化前の6か月以内の症候性肺塞栓症。
  • -無作為化前の6か月以内の肺動脈内膜切除術。
  • -インフォームドコンセントを提供する能力、または研究要件を順守する能力を制限する精神病、中毒性、またはその他の障害。
  • 余命6ヶ月未満の病気。
  • 中等度から重度の肝障害、すなわちChild-PugugクラスBまたはC。
  • AST および/または ALT > 正常範囲の上限の 3 倍。 ヘモグロビン濃度 < 75% 正常範囲の下限。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 収縮期血圧 (BP) < 85 mmHg。
  • -無作為化前3か月以内の別の治験薬および/または肺血管形成術による治療または計画された治療。
  • -エンドセリン受容体拮抗薬、ホスホジエステラーゼ阻害剤、L-アルギニンまたはプロスタノイドによる治療（血管反応性をテストするためのカテーテル挿入手順中の急性投与を除く）無作為化前の3か月以内。
  • -無作為化前の1か月以内の肺高血圧症の治療。無作為化の前に少なくとも1か月間存在する場合、カルシウムチャネル遮断薬を除く。
  • -カルシニューリン阻害剤（例、シクロスポリンAおよびタクロリムス）、シロリムス、フルコナゾール、グリベンクラミド（グリブリド）による治療 無作為化の1週間前。
  • -ボセンタンまたはいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから 16 週目までの 6 分間の歩行テスト距離の変化
時間枠：16週目
16週目
安静時の肺血管抵抗のベースラインから 16 週までの変化
時間枠：16週目
16週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
変更されたNYHA機能クラスでのベースラインから16週への変更
時間枠：16週目
16週目
臨床的悪化までの時間
時間枠：臨床的悪化までの時間
臨床的悪化までの時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Actelion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2007年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月10日

最初の投稿 (推定)

2006年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC-052-366

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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