Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bosentaanin vaikutukset kroonisen tromboembolisen keuhkoverenpainetaudin hoitoon kelpaamattomissa muodoissa

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Actelion

Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko-, monikeskus-, rinnakkaisryhmätutkimus bosentaanin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on leikkauskelvoton krooninen tromboembolinen keuhkohypertensio (CTEPH)

Tämä tutkimus tutkii tällä hetkellä keuhkoverenpainetaudin (PAH) oireiden hoitoon hyväksytyn suun kautta otettavan bosentaanin mahdollista käyttöä potilaille, jotka kärsivät operaatiokyvyttömästä kroonisesta tromboembolisesta keuhkoverenpaineesta (CTEPH) johtuen (i) tromboottisen materiaalin perifeerisestä sijainnista. tai (ii) jatkuva tai toistuva pulmonaalinen hypertensio keuhkojen endarterektomian jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti

Interventio / Hoito

Lääke: bosentaani

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

157

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Alankomaat
- - Amsterdam, Alankomaat, 1100 DE
    - Academic Medical Center
  - Nieuwegein, Alankomaat, 3430 EM
    - St. Antonius Ziekennuis
Australia
- - Brisbane, Australia, 4032
    - The Prince Charles Hospital
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
    - St. Vincent's Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3004
    - The Alfred Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - Royal Perth Hospital
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1070
    - University Hospital Erasme
  - Leuven, Belgia, 3000
    - University Hospital Gathuisberg
Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08035
    - Hospital Clinico i Provincial
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Policlinico S. Orsola-Malpighi
  - Orbassano, Italia, 10043
    - Azienda Ospedailera San Luigi
  - Pavia, Italia, 27100
    - San Matteo Hospital
  - Trieste, Italia, 34149
    - Ospedale di Cattinara
Itävalta
- - Vienna, Itävalta, 1180
    - General Hospital of Vienna
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
    - The Ottawa Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    - Toronto General Hospital Pulmonary & Critical Care Medicine
- Quebec
  - Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Centre de Pneumonologie de L'Hospital Laval
  - Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - University of Western Ontario
Puola
- - Warszawa, Puola, 01-138
    - Medical University of Warsaw
Ranska
- - Bron Cedex, Ranska, 69677
    - Hopital Cardiologique Louis-Pradel
  - Clamart, Ranska, 92140
    - Hopital Antoinw Beclere
Saksa
- - Giessen, Saksa, 35392
    - University Hospital Gießen
  - Hannover, Saksa, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Mainz, Saksa, 55101
    - Johannes Gutenberg University Hospital
Tšekin tasavalta
- - Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 08
    - Charles University, Internal Medicine Department, (PAH unit)
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB3 8RE
    - Papworth Hospital
  - Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 5AA
    - Western Infirmary
Yhdysvallat
- California
  - LaJolla, California, Yhdysvallat, 92037-1300
    - University of California at San Diego
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases and Internal Medicine
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27701
    - Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Oireinen keuhkoverenpainetauti modifioidussa NYHA:n toiminnallisessa luokassa II–IV CTEPH:n vuoksi, mikä osoitettiin ventilaatio-/perfuusiokeuhkojen skannauksella ja keuhkojen angiografialla.
CTEPH katsottiin käyttökelvottomaksi tromboottisen materiaalin perifeerisen lokalisoinnin tai jatkuvan tai toistuvan keuhkoverenpainetaudin vuoksi keuhkojen endarterektomian (PEA) jälkeen ilman merkkejä toistuvasta tromboemboliasta eikä sitä voida toistaa leikkauksella.
6 minuutin kävelytestin (6MWT) etäisyys < 450 m.
Hemodynaaminen arviointi, joka osoittaa: Keskimääräinen keuhkovaltimopaine (mPAP) >= 25 mmHg; Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) < 15 mmHg; Keuhkoverisuonivastus (PVR) levossa >= 300 dyn × s/cm5
Potilaille, joille on tehty PEA, hemodynaaminen arviointi on täytynyt tehdä yli 6 kuukautta PEA:n jälkeen.
Kaikille potilaille hemodynaaminen arviointi on täytynyt tehdä 3 kuukauden aikana välittömästi ennen sisällyttämistä.
Miehet tai naiset >= 18 ja =< 80-vuotiaat (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa ja käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää).
Antikoagulantit tehokkaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen edellyttämän toimenpiteen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

Muut keuhkoverenpainetaudin muodot, mukaan lukien sirppisolusairauden aiheuttama keuhkoverenpainetauti.
Obstruktiivinen keuhkosairaus: FEV1/FVC < 0,5 keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen.
Vaikea rajoittava keuhkosairaus: Keuhkojen kokonaiskapasiteetti < 60 % ennustetusta arvosta.
Akuutti tai krooninen vajaatoiminta (muu kuin hengenahdistus), joka rajoittaa kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia (erityisesti 6MWT), esim. angina pectoris, ajoittainen kylmys.
Oireinen keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
Keuhkojen endarterektomia 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
Psykoottinen, riippuvuutta aiheuttava tai muu häiriö, joka rajoittaa kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusvaatimuksia.
Sairaus, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.
Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, eli Child-Pugh-luokka B tai C.
AST ja/tai ALT > 3 kertaa normaalin alueen yläraja.· Hemoglobiinipitoisuus < 75 % normaalin alueen alarajasta.
Raskaus tai imetys.
Systolinen verenpaine (BP) < 85 mmHg.
Hoito tai suunniteltu hoito toisella tutkimuslääkkeellä ja/tai keuhkojen angioplastia 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
Hoito endoteliinireseptorin antagonistilla, fosfodiesteraasi-inhibiittorilla, L-arginiinilla tai prostanoideilla (lukuun ottamatta akuuttia antoa katetrointitoimenpiteen aikana verisuonten reaktiivisuuden testaamiseksi) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
Keuhkoverenpainetaudin hoito 1 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, lukuun ottamatta kalsiumkanavasalpaajia, jos niitä on ollut vähintään 1 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
Hoito kalsineuriini-inhibiittoreilla (esim. syklosporiini A ja takrolimuusi), sirolimuusilla, flukonatsolilla, glibenklamidilla (glyburidilla) viikon sisällä ennen satunnaistamista.
Tunnettu yliherkkyys bosentaanille tai jollekin apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Vaihda perustilasta viikkoon 16 6 minuutin kävelytestin matkalla Aikaikkuna: Viikko 16	Viikko 16
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 16 keuhkovaskulaarisessa resistenssissä levossa Aikaikkuna: Viikko 16	Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Muutos perustilasta viikolle 16 modifioidussa NYHA-toiminnallisessa luokassa Aikaikkuna: Viikko 16	Viikko 16
Kliinisen pahenemisen aika Aikaikkuna: Kliinisen pahenemisen aika	Kliinisen pahenemisen aika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Jais X, D'Armini AM, Jansa P, Torbicki A, Delcroix M, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, Mayer E, Pepke-Zaba J, Perchenet L, Morganti A, Simonneau G, Rubin LJ; Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension Study Group. Bosentan for treatment of inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension: BENEFiT (Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension), a randomized, placebo-controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 16;52(25):2127-34. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.059.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit