Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bosentanu u inoperabilních forem chronické tromboembolické plicní hypertenze

31. ledna 2025 aktualizováno: Actelion

Prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní skupinová studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti bosentanu u pacientů s inoperabilní chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH)

Tato studie zkoumá možné použití perorálního bosentanu, který je v současné době schválen pro léčbu příznaků plicní arteriální hypertenze (PAH), u pacientů trpících inoperabilní chronickou tromboembolickou plicní hypertenzí (CTEPH) z důvodu (i) periferní lokalizace trombotického materiálu nebo (ii) přetrvávající nebo rekurentní plicní hypertenze po plicní endarterektomii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • University Hospital Erasme
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Gathuisberg
  • Francie
      • Bron Cedex, Francie, 69677
        • Hopital Cardiologique Louis-Pradel
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hopital Antoinw Beclere
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1100 DE
        • Academic Medical Center
      • Nieuwegein, Holandsko, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekennuis
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedailera San Luigi
      • Pavia, Itálie, 27100
        • San Matteo Hospital
      • Trieste, Itálie, 34149
        • Ospedale di Cattinara
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de Pneumonologie de L'Hospital Laval
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • University of Western Ontario
  • Německo
      • Giessen, Německo, 35392
        • University Hospital Giessen
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Německo, 55101
        • Johannes Gutenberg University Hospital
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 01-138
        • Medical University of Warsaw
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1180
        • General Hospital of Vienna
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Spojené království, G11 5AA
        • Western Infirmary
  • Spojené státy
    • California
      • LaJolla, California, Spojené státy, 92037-1300
        • University of California at San Diego
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases and Internal Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University Medical Center
  • Česká republika
      • Praha 2, Česká republika, 128 08
        • Charles University, Internal Medicine Department, (PAH unit)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Clinico i Provincial

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická plicní hypertenze v modifikované funkční třídě NYHA II až IV v důsledku CTEPH, jak bylo prokázáno ventilačním/perfuzním skenováním plic a plicní angiografií.
  • CTEPH bylo posouzeno jako inoperabilní z důvodu periferní lokalizace trombotického materiálu nebo perzistující či recidivující plicní hypertenze po plicní endarterektomii (PEA) bez známek rekurentního tromboembolismu a není vhodné k opakované operaci.
  • 6minutový test chůze (6MWT) vzdálenost < 450 m.
  • Hemodynamické hodnocení ukazuje: Střední plicní arteriální tlak (mPAP) >= 25 mmHg; Plicní kapilární tlak v zaklínění (PCWP) < 15 mmHg; Plicní vaskulární rezistence (PVR) v klidu >= 300 dyn×s/cm5
  • U pacientů, kteří podstoupili PEA, musí být hemodynamické hodnocení provedeno více než 6 měsíců po PEA.
  • U všech pacientů musí být hemodynamické hodnocení provedeno 3 měsíce bezprostředně před zařazením.
  • Muži nebo ženy >= 18 a =< 80 let (Ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test a používat spolehlivou metodu antikoncepce).
  • Antikoagulancia v účinné dávce po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací.
  • Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy plicní hypertenze včetně plicní hypertenze související se srpkovitou anémií.
  • Obstrukční plicní nemoc: FEV1/FVC < 0,5 po bronchodilatanci.
  • Závažné restriktivní onemocnění plic: Celková kapacita plic < 60 % předpokládané hodnoty.
  • Akutní nebo chronické poškození (jiné než dušnost), omezující schopnost vyhovět požadavkům studie (zejména u 6MWT), např. angina pectoris, intermitentní klaudikace.
  • Symptomatická plicní embolie během 6 měsíců před randomizací.
  • Plicní endarterektomie během 6 měsíců před randomizací.
  • Psychotická, návyková nebo jiná porucha omezující schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit studijní požadavky.
  • Nemoc s předpokládanou délkou života kratší než 6 měsíců.
  • Středně těžké až těžké poškození jater, tj. Child-Pugh třída B nebo C.
  • AST a/nebo ALT > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.· Koncentrace hemoglobinu < 75 % spodní hranice normálního rozmezí.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Systolický krevní tlak (TK) < 85 mmHg.
  • Léčba nebo plánovaná léčba jiným hodnoceným lékem a/nebo plicní angioplastika během 3 měsíců před randomizací.
  • Léčba antagonistou endotelinového receptoru, inhibitorem fosfodiesterázy, L-argininem nebo prostanoidy (s výjimkou akutního podání během katetrizační procedury k testování vaskulární reaktivity) během 3 měsíců před randomizací.
  • Léčba plicní hypertenze během 1 měsíce před randomizací, s výjimkou blokátorů kalciových kanálů, pokud jsou přítomny alespoň 1 měsíc před randomizací.
  • Léčba inhibitory kalcineurinu (např. cyklosporin A a takrolimus), sirolimus, flukonazol, glibenklamid (glyburid) během 1 týdne před randomizací.
  • Známá přecitlivělost na bosentan nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ze základní linie na 16. týden v 6minutové testovací vzdálenosti
Časové okno: 16. týden
16. týden
Změna stavu plicní vaskulární rezistence v klidu z výchozí hodnoty na týden 16
Časové okno: 16. týden
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 16 v upravené funkční třídě NYHA
Časové okno: 16. týden
16. týden
Čas do klinického zhoršení
Časové okno: Čas do klinického zhoršení
Čas do klinického zhoršení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-052-366

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bosentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit