Efekty bozentanu w nieoperacyjnych postaciach przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego
31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Actelion
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji bozentanu u pacjentów z nieoperacyjnym przewlekłym zakrzepowo-zatorowym nadciśnieniem płucnym (CTEPH)
Niniejsze badanie dotyczy możliwości zastosowania doustnego bozentanu, który jest obecnie zatwierdzony do leczenia objawów tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów cierpiących na nieoperacyjne przewlekłe zakrzepowo-zatorowe nadciśnienie płucne (CTEPH) z powodu (i) obwodowej lokalizacji materiału zakrzepowego lub (ii) przetrwałe lub nawracające nadciśnienie płucne po endarterektomii płucnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brisbane, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, 1180
- General Hospital of Vienna
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- University Hospital Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Gathuisberg
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Francja, 69677
- Hopital Cardiologique Louis-Pradel
-
Clamart, Francja, 92140
- Hopital Antoinw Beclere
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Clinico i Provincial
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1100 DE
- Academic Medical Center
-
Nieuwegein, Holandia, 3430 EM
- St. Antonius Ziekennuis
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Toronto General Hospital Pulmonary & Critical Care Medicine
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de Pneumonologie de L'Hospital Laval
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- University of Western Ontario
-
-
-
-
-
Giessen, Niemcy, 35392
- University Hospital Gießen
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Mainz, Niemcy, 55101
- Johannes Gutenberg University Hospital
-
-
-
-
-
Warszawa, Polska, 01-138
- Medical University of Warsaw
-
-
-
-
-
Praha 2, Republika Czeska, 128 08
- Charles University, Internal Medicine Department, (PAH unit)
-
-
-
-
California
-
LaJolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-1300
- University of California at San Diego
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases and Internal Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- Duke University Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Azienda Ospedailera San Luigi
-
Pavia, Włochy, 27100
- San Matteo Hospital
-
Trieste, Włochy, 34149
- Ospedale di Cattinara
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB3 8RE
- Papworth Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 5AA
- Western Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe nadciśnienie płucne w zmodyfikowanej klasie czynnościowej NYHA od II do IV z powodu CTEPH, co wykazano na podstawie wentylacji/perfuzji scyntygrafii płuc i angiografii płucnej.
- CTEPH uznano za nieoperacyjne z powodu obwodowej lokalizacji materiału zakrzepowego lub przetrwałego lub nawracającego nadciśnienia płucnego po endarterektomii płucnej (PEA) bez cech nawracającej choroby zakrzepowo-zatorowej i nie nadaje się do powtórnej operacji.
- 6-minutowy test marszu (6MWT) dystans < 450 m.
- Ocena hemodynamiczna wykazująca: Średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) >= 25 mmHg; Ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP) < 15 mmHg; Naczyniowy opór płucny (PVR) w spoczynku >= 300 dyn×sek/cm5
- W przypadku pacjentów poddanych PEA ocena hemodynamiczna musi być przeprowadzona po ponad 6 miesiącach od PEA.
- W przypadku wszystkich pacjentów ocena hemodynamiczna musiała zostać przeprowadzona w ciągu 3 miesięcy bezpośrednio poprzedzających włączenie.
- Mężczyźni lub kobiety >= 18 i =< 80 lat (Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i stosować skuteczną metodę antykoncepcji).
- Antykoagulanty w skutecznej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.
- Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Inne formy nadciśnienia płucnego, w tym nadciśnienie płucne związane z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
- Obturacyjna choroba płuc: FEV1/FVC < 0,5 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela.
- Ciężka restrykcyjna choroba płuc: całkowita pojemność płuc < 60% wartości przewidywanej.
- Ostre lub przewlekłe upośledzenie (inne niż duszność), ograniczające zdolność do przestrzegania wymagań badania (w szczególności 6MWT), np. dusznica bolesna, chromanie przestankowe.
- Objawowa zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Endarterektomia płucna w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
- Zaburzenie psychotyczne, uzależniające lub inne ograniczające możliwość wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymogów badania.
- Choroba, której oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 6 miesięcy.
- Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby, tj. klasa B lub C wg skali Childa-Pugha.
- AST i/lub ALT > 3 razy górna granica normy.· Stężenie hemoglobiny < 75% dolnej granicy normy.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Skurczowe ciśnienie krwi (BP) < 85 mmHg.
- Leczenie lub planowane leczenie innym badanym lekiem i/lub angioplastyką płucną w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
- Leczenie antagonistą receptora endoteliny, inhibitorem fosfodiesterazy, L-argininą lub prostanoidami (z wyłączeniem ostrego podawania podczas procedury cewnikowania w celu zbadania reaktywności naczyń) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
- Leczenie nadciśnienia płucnego w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją, z wyłączeniem blokerów kanału wapniowego, jeśli są obecne przez co najmniej 1 miesiąc przed randomizacją.
- Leczenie inhibitorami kalcyneuryny (np. cyklosporyną A i takrolimusem), syrolimusem, flukonazolem, glibenklamidem (gliburydem) w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją.
- Znana nadwrażliwość na bozentan lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmień od linii podstawowej do tygodnia 16 w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Zmiana spoczynkowego oporu naczyniowego płuc od wartości początkowej do tygodnia 16
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w zmodyfikowanej klasie funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Tydzień 16
|
|
Czas do klinicznego pogorszenia
Ramy czasowe: Czas do klinicznego pogorszenia
|
Czas do klinicznego pogorszenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Szacowany)
12 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-052-366
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .