Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bosentan-virkninger i inoperable former for kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension

31. januar 2025 opdateret af: Actelion

Prospektiv, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenter, parallel gruppeundersøgelse til vurdering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af bosentan hos patienter med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH)

Nærværende forsøg undersøger en mulig anvendelse af oral bosentan, som i øjeblikket er godkendt til behandling af symptomer på pulmonal arteriel hypertension (PAH), til patienter, der lider af inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH) på grund af (i) perifer lokalisering af trombotisk materiale eller (ii) vedvarende eller tilbagevendende pulmonal hypertension efter pulmonal endarterektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • University Hospital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Gathuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de Pneumonologie de L'Hospital Laval
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • University of Western Ontario
  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G11 5AA
        • Western Infirmary
  • Forenede Stater
    • California
      • LaJolla, California, Forenede Stater, 92037-1300
        • University of California at San Diego
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases and Internal Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27701
        • Duke University Medical Center
  • Frankrig
      • Bron Cedex, Frankrig, 69677
        • Hopital Cardiologique Louis-Pradel
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hopital Antoinw Beclere
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1100 DE
        • Academic Medical Center
      • Nieuwegein, Holland, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekennuis
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedailera San Luigi
      • Pavia, Italien, 27100
        • San Matteo Hospital
      • Trieste, Italien, 34149
        • Ospedale di Cattinara
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Medical University of Warsaw
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Clinico i Provincial
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Charles University, Internal Medicine Department, (PAH unit)
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • University Hospital Giessen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Johannes Gutenberg University Hospital
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1180
        • General Hospital of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk pulmonal hypertension i modificeret NYHA funktionsklasse II til IV på grund af CTEPH som demonstreret ved ventilation/perfusion af lungescanning og pulmonal angiografi.
  • CTEPH vurderes inoperabel på grund af perifer lokalisering af trombotisk materiale eller vedvarende eller tilbagevendende pulmonal hypertension efter pulmonal endarterektomi (PEA) uden tegn på tilbagevendende tromboemboli og ikke modtagelig for gentagen kirurgi.
  • 6-minutters gangtest (6MWT) afstand < 450 m.
  • Hæmodynamisk evaluering viser: Gennemsnitligt pulmonalt arterielt tryk (mPAP) >= 25 mmHg; Pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) < 15 mmHg; Pulmonal vaskulær modstand (PVR) i hvile >= 300 dyn×sec/cm5
  • For patienter, der har gennemgået PEA, skal hæmodynamisk evaluering være udført mere end 6 måneder efter PEA.
  • For alle patienter skal hæmodynamisk evaluering være udført med de 3 måneder umiddelbart forud for inklusion.
  • Mænd eller kvinder >= 18 og =< 80 år (Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandling og bruge en pålidelig præventionsmetode).
  • Antikoagulantia i en effektiv dosis i mindst 3 måneder før randomisering.
  • Underskrevet informeret samtykke før påbegyndelse af en undersøgelsesmanderet procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for pulmonal hypertension, herunder pulmonal hypertension relateret til seglcellesygdom.
  • Obstruktiv lungesygdom: FEV1/FVC < 0,5 efter bronkodilatator.
  • Svær restriktiv lungesygdom: Total lungekapacitet < 60 % af forudsagt værdi.
  • Akut eller kronisk svækkelse (bortset fra dyspnø), hvilket begrænser evnen til at overholde undersøgelseskravene (især med 6MWT), f.eks. angina pectoris, claudicatio intermittens.
  • Symptomatisk lungeemboli inden for 6 måneder før randomisering.
  • Pulmonal endarterektomi inden for 6 måneder før randomisering.
  • Psykotisk, vanedannende eller anden lidelse, der begrænser evnen til at give informeret samtykke eller overholde studiekrav.
  • Sygdom med en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
  • Moderat til svært nedsat leverfunktion, dvs. Child-Pugh klasse B eller C.
  • AST og/eller ALT > 3 gange den øvre grænse for normalområder.· Hæmoglobinkoncentration < 75 % den nedre grænse for normalområder.
  • Graviditet eller amning.
  • Systolisk blodtryk (BP) < 85 mmHg.
  • Behandling eller planlagt behandling med et andet forsøgslægemiddel og/eller pulmonal angioplastik inden for 3 måneder før randomisering.
  • Behandling med en endotelinreceptorantagonist, en phosphodiesterasehæmmer, L-arginin eller med prostanoider (eksklusive akut administration under en kateteriseringsprocedure for at teste vaskulær reaktivitet) inden for 3 måneder før randomisering.
  • Behandling for pulmonal hypertension inden for 1 måned før randomisering, ekskl. calciumkanalblokkere, hvis de er til stede i mindst 1 måned før randomisering.
  • Behandling med calcineurin-hæmmere (f.eks. cyclosporin A og tacrolimus), sirolimus, fluconazol, glibenclamid (glyburid) inden for 1 uge før randomisering.
  • Kendt overfølsomhed over for bosentan eller et eller flere af hjælpestofferne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 16 i 6-minutters gangtestafstand
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Ændring fra baseline til uge 16 i pulmonal vaskulær modstand i hvile
Tidsramme: Uge 16
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 16 i modificeret NYHA funktionsklasse
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Tid til klinisk forværring
Tidsramme: Tid til klinisk forværring
Tid til klinisk forværring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2006

Først opslået (Anslået)

12. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-052-366

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bosentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner