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Bosentan-Wirkungen bei inoperablen Formen der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie

31. Januar 2025 aktualisiert von: Actelion

Prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Bosentan bei Patienten mit inoperabler chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH)

Die vorliegende Studie untersucht eine mögliche Anwendung von oralem Bosentan, das derzeit für die Behandlung von Symptomen der pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH) zugelassen ist, bei Patienten mit inoperabler chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) aufgrund (i) peripherer Lokalisation von thrombotischem Material oder (ii) anhaltende oder wiederkehrende pulmonale Hypertonie nach pulmonaler Endarteriektomie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Chronische thromboembolische pulmonale Hypertonie

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Bosentan

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

157

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Australien
- - Brisbane, Australien, 4032
    - The Prince Charles Hospital
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    - St. Vincent's Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    - The Alfred Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australien, 6000
    - Royal Perth Hospital
Belgien
- - Brussels, Belgien, 1070
    - University Hospital Erasme
  - Leuven, Belgien, 3000
    - University Hospital Gathuisberg
Deutschland
- - Giessen, Deutschland, 35392
    - University Hospital Gießen
  - Hannover, Deutschland, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Mainz, Deutschland, 55101
    - Johannes Gutenberg University Hospital
Frankreich
- - Bron Cedex, Frankreich, 69677
    - Hopital Cardiologique Louis-Pradel
  - Clamart, Frankreich, 92140
    - Hopital Antoinw Beclere
Italien
- - Bologna, Italien, 40138
    - Policlinico S. Orsola-Malpighi
  - Orbassano, Italien, 10043
    - Azienda Ospedailera San Luigi
  - Pavia, Italien, 27100
    - San Matteo Hospital
  - Trieste, Italien, 34149
    - Ospedale di Cattinara
Kanada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
    - The Ottawa Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
    - Toronto General Hospital Pulmonary & Critical Care Medicine
- Quebec
  - Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - Centre de Pneumonologie de L'Hospital Laval
  - Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
    - University of Western Ontario
Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande, 1100 DE
    - Academic Medical Center
  - Nieuwegein, Niederlande, 3430 EM
    - St. Antonius Ziekennuis
Polen
- - Warszawa, Polen, 01-138
    - Medical University of Warsaw
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital Clinico i Provincial
Tschechische Republik
- - Praha 2, Tschechische Republik, 128 08
    - Charles University, Internal Medicine Department, (PAH unit)
Vereinigte Staaten
- California
  - LaJolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-1300
    - University of California at San Diego
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    - Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases and Internal Medicine
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27701
    - Duke University Medical Center
Vereinigtes Königreich
- - Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB3 8RE
    - Papworth Hospital
  - Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 5AA
    - Western Infirmary
Österreich
- - Vienna, Österreich, 1180
    - General Hospital of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Symptomatische pulmonale Hypertonie in modifizierter NYHA-Funktionsklasse II bis IV aufgrund von CTEPH, nachgewiesen durch Beatmungs-/Perfusions-Lungenscanning und Lungenangiographie.
CTEPH als inoperabel beurteilt wegen peripherer Lokalisierung von thrombotischem Material oder anhaltender oder rezidivierender pulmonaler Hypertonie nach pulmonaler Endarteriektomie (PEA) ohne Anzeichen einer rezidivierenden Thromboembolie und nicht für eine wiederholte Operation geeignet.
6-Minuten-Gehtest (6MWT) Entfernung < 450 m.
Hämodynamische Auswertung zeigt: Mittlerer pulmonalarterieller Druck (mPAP) >= 25 mmHg; Lungenkapillarkeildruck (PCWP) < 15 mmHg; Pulmonalvaskulärer Widerstand (PVR) in Ruhe >= 300 dyn×sec/cm5
Bei Patienten, die sich einer PEA unterzogen haben, muss die hämodynamische Bewertung mehr als 6 Monate nach der PEA durchgeführt worden sein.
Bei allen Patienten muss in den 3 Monaten unmittelbar vor der Aufnahme eine hämodynamische Bewertung durchgeführt worden sein.
Männer oder Frauen >= 18 und =< 80 Jahre (Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden).
Antikoagulanzien in wirksamer Dosis für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung.
Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn eines studienbedingten Verfahrens.

Ausschlusskriterien:

Andere Formen der pulmonalen Hypertonie, einschließlich pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit der Sichelzellanämie.
Obstruktive Lungenerkrankung: FEV1/FVC < 0,5 nach Bronchodilatator.
Schwere restriktive Lungenerkrankung: Gesamtlungenkapazität < 60 % des vorhergesagten Werts.
Akute oder chronische Beeinträchtigung (außer Dyspnoe), die die Fähigkeit einschränkt, die Studienanforderungen (insbesondere mit 6MGT) zu erfüllen, z. B. Angina pectoris, Claudicatio intermittens.
Symptomatische Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
Pulmonale Endarteriektomie innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung.
Psychotische, suchterzeugende oder andere Störung, die die Fähigkeit einschränkt, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen zu erfüllen.
Krankheit mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung, d. h. Child-Pugh-Klasse B oder C.
AST und/oder ALT > 3 Mal die obere Grenze des Normalbereichs.· Hämoglobinkonzentration < 75 % der unteren Grenze des Normalbereichs.
Schwangerschaft oder Stillzeit.
Systolischer Blutdruck (BP) < 85 mmHg.
Behandlung oder geplante Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat und/oder Lungenangioplastie innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
Behandlung mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, einem Phosphodiesterase-Inhibitor, L-Arginin oder mit Prostanoiden (ausgenommen akute Verabreichung während eines Katheterisierungsverfahrens zum Testen der vaskulären Reaktivität) innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
Behandlung der pulmonalen Hypertonie innerhalb von 1 Monat vor der Randomisierung, ausgenommen Kalziumkanalblocker, wenn sie mindestens 1 Monat vor der Randomisierung vorhanden waren.
Behandlung mit Calcineurin-Inhibitoren (z. B. Cyclosporin A und Tacrolimus), Sirolimus, Fluconazol, Glibenclamid (Glyburid) innerhalb von 1 Woche vor der Randomisierung.
Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bosentan oder einen der sonstigen Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 16 in der 6-Minuten-Gehtestdistanz Zeitfenster: Woche 16	Woche 16
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands in Ruhe von der Baseline zu Woche 16 Zeitfenster: Woche 16	Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu Woche 16 in der modifizierten NYHA-Funktionsklasse Zeitfenster: Woche 16	Woche 16
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung Zeitfenster: Zeit bis zur klinischen Verschlechterung	Zeit bis zur klinischen Verschlechterung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Jais X, D'Armini AM, Jansa P, Torbicki A, Delcroix M, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, Mayer E, Pepke-Zaba J, Perchenet L, Morganti A, Simonneau G, Rubin LJ; Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension Study Group. Bosentan for treatment of inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension: BENEFiT (Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension), a randomized, placebo-controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 16;52(25):2127-34. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.059.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat