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Efeitos da Bosentana em Formas Inoperáveis de Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Actelion

Estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de bosentana em pacientes com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável (HPTEC)

O presente estudo investiga um possível uso de bosentana oral, atualmente aprovado para o tratamento de sintomas de hipertensão arterial pulmonar (HAP), para pacientes que sofrem de hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável (HPTEC) devido a (i) localização periférica de material trombótico ou (ii) hipertensão pulmonar persistente ou recorrente após endarterectomia pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Hipertensão Pulmonar Tromboembólica Crônica

Intervenção / Tratamento

Medicamento: bosentana

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

157

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Giessen, Alemanha, 35392
    - University Hospital Gießen
  - Hannover, Alemanha, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Mainz, Alemanha, 55101
    - Johannes Gutenberg University Hospital
Austrália
- - Brisbane, Austrália, 4032
    - The Prince Charles Hospital
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
    - St. Vincent's Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
    - The Alfred Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Austrália, 6000
    - Royal Perth Hospital
Bélgica
- - Brussels, Bélgica, 1070
    - University Hospital Erasme
  - Leuven, Bélgica, 3000
    - University Hospital Gathuisberg
Canadá
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
    - The Ottawa Hospital
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
    - Toronto General Hospital Pulmonary & Critical Care Medicine
- Quebec
  - Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
    - Centre de Pneumonologie de L'Hospital Laval
  - Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
    - University of Western Ontario
Espanha
- - Barcelona, Espanha, 08035
    - Hospital Clinico i Provincial
Estados Unidos
- California
  - LaJolla, California, Estados Unidos, 92037-1300
    - University of California at San Diego
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases and Internal Medicine
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
    - Duke University Medical Center
França
- - Bron Cedex, França, 69677
    - Hopital Cardiologique Louis-Pradel
  - Clamart, França, 92140
    - Hopital Antoinw Beclere
Holanda
- - Amsterdam, Holanda, 1100 DE
    - Academic Medical Center
  - Nieuwegein, Holanda, 3430 EM
    - St. Antonius Ziekennuis
Itália
- - Bologna, Itália, 40138
    - Policlinico S. Orsola-Malpighi
  - Orbassano, Itália, 10043
    - Azienda Ospedailera San Luigi
  - Pavia, Itália, 27100
    - San Matteo Hospital
  - Trieste, Itália, 34149
    - Ospedale di Cattinara
Polônia
- - Warszawa, Polônia, 01-138
    - Medical University of Warsaw
Reino Unido
- - Cambridge, Reino Unido, CB3 8RE
    - Papworth Hospital
  - Glasgow, Reino Unido, G11 5AA
    - Western Infirmary
República Checa
- - Praha 2, República Checa, 128 08
    - Charles University, Internal Medicine Department, (PAH unit)
Áustria
- - Vienna, Áustria, 1180
    - General Hospital of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Hipertensão pulmonar sintomática em classe funcional modificada da NYHA II a IV devido a HPTEC, conforme demonstrado por cintilografia pulmonar de ventilação/perfusão e angiografia pulmonar.
HPTEC considerada inoperável devido à localização periférica de material trombótico ou hipertensão pulmonar persistente ou recorrente após endarterectomia pulmonar (PEA) sem evidência de tromboembolismo recorrente e não passível de cirurgia repetida.
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) distância < 450 m.
Avaliação hemodinâmica mostrando: Pressão arterial pulmonar média (PAPm) >= 25 mmHg; Pressão capilar pulmonar (PCWP) < 15 mmHg; Resistência vascular pulmonar (RVP) em repouso >= 300 dyn×sec/cm5
Para pacientes submetidos à PEA, a avaliação hemodinâmica deve ter sido realizada mais de 6 meses após a PEA.
Para todos os pacientes, a avaliação hemodinâmica deve ter sido realizada nos 3 meses imediatamente anteriores à inclusão.
Homens ou mulheres >= 18 e =< 80 anos de idade (Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez pré-tratamento negativo e usar um método contraceptivo confiável).
Anticoagulantes em dose eficaz por pelo menos 3 meses antes da randomização.
Consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento obrigatório do estudo.

Critério de exclusão:

Outras formas de hipertensão pulmonar, incluindo hipertensão pulmonar relacionada à doença falciforme.
Doença pulmonar obstrutiva: VEF1/CVF < 0,5 após broncodilatador.
Doença pulmonar restritiva grave: Capacidade pulmonar total < 60% do valor previsto.
Insuficiência aguda ou crônica (exceto dispnéia), limitando a capacidade de cumprir os requisitos do estudo (em particular com 6MWT), por exemplo, angina pectoris, claudicação intermitente.
Embolia pulmonar sintomática dentro de 6 meses antes da randomização.
Endarterectomia pulmonar dentro de 6 meses antes da randomização.
Transtorno psicótico, viciante ou outro que limita a capacidade de fornecer consentimento informado ou de cumprir os requisitos do estudo.
Doença com expectativa de vida inferior a 6 meses.
Insuficiência hepática moderada a grave, ou seja, Child-Pugh Classe B ou C.
AST e/ou ALT > 3 vezes o limite superior dos intervalos normais.· Concentração de hemoglobina < 75% o limite inferior dos intervalos normais.
Gravidez ou amamentação.
Pressão arterial (PA) sistólica < 85 mmHg.
Tratamento ou tratamento planejado com outro medicamento experimental e/ou angioplastia pulmonar dentro de 3 meses antes da randomização.
Tratamento com um antagonista do receptor de endotelina, um inibidor da fosfodiesterase, L-arginina ou com prostanóides (excluindo administração aguda durante um procedimento de cateterismo para testar a reatividade vascular) dentro de 3 meses antes da randomização.
Tratamento para hipertensão pulmonar dentro de 1 mês antes da randomização, excluindo bloqueadores dos canais de cálcio se presentes por pelo menos 1 mês antes da randomização.
Tratamento com inibidores de calcineurina (por exemplo, ciclosporina A e tacrolimus), sirolimus, fluconazol, glibenclamida (gliburida) dentro de 1 semana antes da randomização.
Hipersensibilidade conhecida ao bosentano ou a qualquer um dos excipientes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Mudança da linha de base para a semana 16 na distância do teste de caminhada de 6 minutos Prazo: Semana 16	Semana 16
Mudança da linha de base para a semana 16 na resistência vascular pulmonar em repouso Prazo: Semana 16	Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Mudança da linha de base para a semana 16 na classe funcional NYHA modificada Prazo: Semana 16	Semana 16
Tempo para piora clínica Prazo: Tempo para piora clínica	Tempo para piora clínica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Actelion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Jais X, D'Armini AM, Jansa P, Torbicki A, Delcroix M, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, Mayer E, Pepke-Zaba J, Perchenet L, Morganti A, Simonneau G, Rubin LJ; Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension Study Group. Bosentan for treatment of inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension: BENEFiT (Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension), a randomized, placebo-controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 16;52(25):2127-34. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.059.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ