만성 혈전색전성 폐고혈압의 수술 불가능한 형태에서의 보센탄 효과
2025년 1월 31일 업데이트: Actelion
수술 불가능한 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 환자에서 보센탄의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중맹검, 다기관, 병렬 그룹 연구
현재 시험은 (i) 혈전성 물질의 말초 국소화로 인해 수술 불가능한 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)을 앓고 있는 환자에게 현재 폐동맥 고혈압(PAH) 증상의 치료용으로 승인된 경구용 보센탄의 사용 가능성을 조사합니다. 또는 (ii) 폐동맥내막절제술 후 지속성 또는 재발성 폐고혈압.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
157
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1100 DE
- Academic Medical Center
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Nieuwegein, 네덜란드, 3430 EM
- St. Antonius Ziekennuis
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Giessen, 독일, 35392
- University Hospital Gießen
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Mainz, 독일, 55101
- Johannes Gutenberg University Hospital
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California
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LaJolla, California, 미국, 92037-1300
- University of California at San Diego
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases and Internal Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Duke University Medical Center
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Brussels, 벨기에, 1070
- University Hospital Erasme
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Gathuisberg
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Clinico i Provincial
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Cambridge, 영국, CB3 8RE
- Papworth Hospital
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Glasgow, 영국, G11 5AA
- Western Infirmary
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Vienna, 오스트리아, 1180
- General Hospital of Vienna
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedailera San Luigi
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Pavia, 이탈리아, 27100
- San Matteo Hospital
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Trieste, 이탈리아, 34149
- Ospedale di Cattinara
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Praha 2, 체코 공화국, 128 08
- Charles University, Internal Medicine Department, (PAH unit)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Toronto General Hospital Pulmonary & Critical Care Medicine
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Centre de Pneumonologie de L'Hospital Laval
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- University of Western Ontario
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Warszawa, 폴란드, 01-138
- Medical University of Warsaw
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Bron Cedex, 프랑스, 69677
- Hopital Cardiologique Louis-Pradel
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Clamart, 프랑스, 92140
- Hopital Antoinw Beclere
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Brisbane, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환기/관류 폐 스캐닝 및 폐 혈관 조영술로 입증된 바와 같이 CTEPH로 인한 수정된 NYHA 기능 등급 II 내지 IV의 증후성 폐 고혈압.
- 재발성 혈전색전증의 증거가 없고 반복 수술을 받을 수 없는 폐동맥내막절제술(PEA) 후 혈전성 물질의 말초 국소화 또는 지속성 또는 재발성 폐고혈압 때문에 CTEPH는 수술 불가능한 것으로 판단되었습니다.
- 6분 도보 테스트(6MWT) 거리 < 450m.
- 혈류역학적 평가: 평균 폐동맥압(mPAP) >= 25 mmHg; 폐모세혈관쐐기압(PCWP) < 15 mmHg; 휴식시 폐혈관 저항(PVR) >= 300dyn×sec/cm5
- PEA를 시행한 환자의 경우 PEA 후 6개월 이상 혈역학 평가를 수행해야 합니다.
- 모든 환자의 경우, 포함 직전 3개월 동안 혈역학 평가를 수행해야 합니다.
- 남성 또는 여성 >= 18 및 =< 80세(가임 여성은 치료 전 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 함).
- 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 유효한 용량의 항응고제.
- 연구 의무 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 낫적혈구병과 관련된 폐고혈압을 포함한 다른 형태의 폐고혈압.
- 폐쇄성 폐 질환: 기관지 확장제 후 FEV1/FVC < 0.5.
- 중증 제한성 폐 질환: 총 폐 용량 < 예측 값의 60%.
- 연구 요건(특히 6MWT)을 준수하는 능력을 제한하는 급성 또는 만성 장애(호흡곤란 제외), 예를 들어 협심증, 간헐적 파행.
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 증상이 있는 폐색전증.
- 무작위화 전 6개월 이내의 폐동맥 내막 절제술.
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 제한하는 정신병, 중독 또는 기타 장애.
- 기대 수명이 6개월 미만인 질병.
- 중등도에서 중증의 간 장애, 즉 Child-Pugh Class B 또는 C.
- AST 및/또는 ALT > 정상 범위 상한의 3배.· 헤모글로빈 농도 < 75% 정상 범위의 하한.
- 임신 또는 모유 수유.
- 수축기 혈압(BP) < 85mmHg.
- 무작위 배정 전 3개월 이내에 다른 연구 약물 및/또는 폐 혈관 성형술로 치료 또는 계획된 치료.
- 무작위화 전 3개월 이내에 엔도텔린 수용체 길항제, 포스포디에스테라제 억제제, L-아르기닌 또는 프로스타노이드(혈관 반응성을 테스트하기 위한 카테터 시술 중 급성 투여 제외)를 사용한 치료.
- 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 존재하는 경우 칼슘 채널 차단제를 제외하고 무작위 배정 전 1개월 이내에 폐고혈압 치료.
- 무작위 배정 전 1주 이내에 칼시뉴린 억제제(예: 사이클로스포린 A 및 타크롤리무스), 시롤리무스, 플루코나졸, 글리벤클라미드(글리부리드)를 사용한 치료.
- bosentan 또는 부형제에 대한 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6분 도보 테스트 거리에서 기준선에서 16주차로 변경
기간: 16주차
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16주차
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휴식 시 폐혈관 저항의 기준선에서 16주까지의 변화
기간: 16주차
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 NYHA 기능 등급에서 기준선에서 16주로 변경
기간: 16주차
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16주차
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임상적 악화까지의 시간
기간: 임상적 악화까지의 시간
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임상적 악화까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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