Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bosentan-effecten bij inoperabele vormen van chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie

31 januari 2025 bijgewerkt door: Actelion

Prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, parallelle groepsstudie ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van bosentan bij patiënten met inoperabele chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)

De huidige proef onderzoekt een mogelijk gebruik van oraal bosentan, dat momenteel is goedgekeurd voor de behandeling van symptomen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH), bij patiënten die lijden aan inoperabele chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH) vanwege (i) perifere lokalisatie van trombotisch materiaal of (ii) aanhoudende of terugkerende pulmonale hypertensie na pulmonale endarteriëctomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: bosentan

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

157

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- - Brisbane, Australië, 4032
    - The Prince Charles Hospital
- New South Wales
  - Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
    - St. Vincent's Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australië, 3004
    - The Alfred Hospital
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australië, 6000
    - Royal Perth Hospital
België
- - Brussels, België, 1070
    - University Hospital Erasme
  - Leuven, België, 3000
    - University Hospital Gathuisberg
Canada
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    - St. Paul's Hospital
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
    - The Ottawa Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
    - Toronto General Hospital Pulmonary & Critical Care Medicine
- Quebec
  - Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - Centre de Pneumonologie de L'Hospital Laval
  - Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
    - University of Western Ontario
Duitsland
- - Giessen, Duitsland, 35392
    - University Hospital Gießen
  - Hannover, Duitsland, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Mainz, Duitsland, 55101
    - Johannes Gutenberg University Hospital
Frankrijk
- - Bron Cedex, Frankrijk, 69677
    - Hopital Cardiologique Louis-Pradel
  - Clamart, Frankrijk, 92140
    - Hopital Antoinw Beclere
Italië
- - Bologna, Italië, 40138
    - Policlinico S. Orsola-Malpighi
  - Orbassano, Italië, 10043
    - Azienda Ospedailera San Luigi
  - Pavia, Italië, 27100
    - San Matteo Hospital
  - Trieste, Italië, 34149
    - Ospedale di Cattinara
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1100 DE
    - Academic Medical Center
  - Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
    - St. Antonius Ziekennuis
Oostenrijk
- - Vienna, Oostenrijk, 1180
    - General Hospital of Vienna
Polen
- - Warszawa, Polen, 01-138
    - Medical University of Warsaw
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08035
    - Hospital Clinico i Provincial
Tsjechische Republiek
- - Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 08
    - Charles University, Internal Medicine Department, (PAH unit)
Verenigd Koninkrijk
- - Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB3 8RE
    - Papworth Hospital
  - Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G11 5AA
    - Western Infirmary
Verenigde Staten
- California
  - LaJolla, California, Verenigde Staten, 92037-1300
    - University of California at San Diego
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases and Internal Medicine
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27701
    - Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Symptomatische pulmonale hypertensie bij gemodificeerde NYHA functionele klasse II tot IV als gevolg van CTEPH zoals aangetoond door ventilatie/perfusie longscanning en pulmonale angiografie.
CTEPH werd als onbruikbaar beoordeeld vanwege perifere lokalisatie van trombotisch materiaal of aanhoudende of terugkerende pulmonale hypertensie na pulmonale endarteriëctomie (PEA) zonder bewijs van terugkerende trombo-embolie en niet vatbaar voor herhaalde chirurgie.
6 minuten looptest (6MWT) afstand < 450 m.
Hemodynamische evaluatie toont: gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) >= 25 mmHg; Pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) < 15 mmHg; Pulmonale vasculaire weerstand (PVR) in rust >= 300 dyn×sec/cm5
Voor patiënten die PEA hebben ondergaan, moet hemodynamische evaluatie meer dan 6 maanden na PEA zijn uitgevoerd.
Voor alle patiënten moet hemodynamische evaluatie zijn uitgevoerd in de 3 maanden onmiddellijk voorafgaand aan opname.
Mannen of vrouwen >= 18 en =< 80 jaar (vrouwen die zwanger kunnen worden moeten vóór de behandeling een negatieve zwangerschapstest ondergaan en een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken).
Anticoagulantia in werkzame dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van een door een studie gemandateerde procedure.

Uitsluitingscriteria:

Andere vormen van pulmonale hypertensie, waaronder pulmonale hypertensie gerelateerd aan sikkelcelanemie.
Obstructieve longziekte: FEV1/FVC < 0,5 na bronchodilatator.
Ernstige restrictieve longziekte: totale longcapaciteit < 60% van voorspelde waarde.
Acute of chronische stoornis (anders dan kortademigheid), beperking van het vermogen om te voldoen aan de studievereisten (in het bijzonder bij 6MWT), bijv. angina pectoris, claudicatio intermittens.
Symptomatische longembolie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
Pulmonale endarteriëctomie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
Psychotische, verslavende of andere stoornis die het vermogen beperkt om geïnformeerde toestemming te geven of om te voldoen aan studievereisten.
Ziekte met een levensverwachting van minder dan 6 maanden.
Matige tot ernstige leverfunctiestoornis, d.w.z. Child-Pugh klasse B of C.
AST en/of ALT > 3 keer de bovengrens van het normale bereik.· Hemoglobineconcentratie < 75% de ondergrens van het normale bereik.
Zwangerschap of borstvoeding.
Systolische bloeddruk (BP) < 85 mmHg.
Behandeling of geplande behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel en/of pulmonale angioplastiek binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
Behandeling met een endothelinereceptorantagonist, een fosfodiësteraseremmer, L-arginine of met prostanoïden (exclusief acute toediening tijdens een katheterisatieprocedure om vasculaire reactiviteit te testen) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
Behandeling van pulmonale hypertensie binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie, exclusief calciumantagonisten indien aanwezig gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan randomisatie.
Behandeling met calcineurineremmers (bijv. ciclosporine A en tacrolimus), sirolimus, fluconazol, glibenclamide (glyburide) binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie.
Bekende overgevoeligheid voor bosentan of voor één van de hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verander van basislijn naar week 16 in 6 minuten looptestafstand Tijdsspanne: Week 16	Week 16
Verandering van baseline naar week 16 in pulmonale vasculaire weerstand in rust Tijdsspanne: Week 16	Week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Wijziging van baseline naar week 16 in gewijzigde NYHA-functionele klasse Tijdsspanne: Week 16	Week 16
Tijd tot klinische verslechtering Tijdsspanne: Tijd tot klinische verslechtering	Tijd tot klinische verslechtering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Jais X, D'Armini AM, Jansa P, Torbicki A, Delcroix M, Ghofrani HA, Hoeper MM, Lang IM, Mayer E, Pepke-Zaba J, Perchenet L, Morganti A, Simonneau G, Rubin LJ; Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension Study Group. Bosentan for treatment of inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension: BENEFiT (Bosentan Effects in iNopErable Forms of chronIc Thromboembolic pulmonary hypertension), a randomized, placebo-controlled trial. J Am Coll Cardiol. 2008 Dec 16;52(25):2127-34. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.059.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria