Efectos del bosentán en formas inoperables de hipertensión pulmonar tromboembólica crónica
31 de enero de 2025 actualizado por: Actelion
Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de bosentan en pacientes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable
El presente ensayo investiga un posible uso de bosentán oral, que actualmente está aprobado para el tratamiento de los síntomas de la hipertensión arterial pulmonar (HAP), en pacientes que padecen hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) inoperable debido a (i) localización periférica del material trombótico o (ii) hipertensión pulmonar persistente o recurrente después de la endarterectomía pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
157
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giessen, Alemania, 35392
- University Hospital Gießen
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Mainz, Alemania, 55101
- Johannes Gutenberg University Hospital
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Brisbane, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
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Vienna, Austria, 1180
- General Hospital of Vienna
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Brussels, Bélgica, 1070
- University Hospital Erasme
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Gathuisberg
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Toronto General Hospital Pulmonary & Critical Care Medicine
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Centre de Pneumonologie de L'Hospital Laval
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- University of Western Ontario
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Clinico i Provincial
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California
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LaJolla, California, Estados Unidos, 92037-1300
- University of California at San Diego
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases and Internal Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27701
- Duke University Medical Center
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Bron Cedex, Francia, 69677
- Hopital Cardiologique Louis-Pradel
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Clamart, Francia, 92140
- Hopital Antoinw Beclere
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Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Orbassano, Italia, 10043
- Azienda Ospedailera San Luigi
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Pavia, Italia, 27100
- San Matteo Hospital
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Trieste, Italia, 34149
- Ospedale di Cattinara
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Amsterdam, Países Bajos, 1100 DE
- Academic Medical Center
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Nieuwegein, Países Bajos, 3430 EM
- St. Antonius Ziekennuis
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Warszawa, Polonia, 01-138
- Medical University of Warsaw
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Cambridge, Reino Unido, CB3 8RE
- Papworth Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G11 5AA
- Western Infirmary
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Praha 2, República Checa, 128 08
- Charles University, Internal Medicine Department, (PAH unit)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión pulmonar sintomática en clase funcional II a IV modificada de la NYHA debido a HPTEC demostrada por gammagrafía pulmonar de ventilación/perfusión y angiografía pulmonar.
- HPTEC considerada inoperable debido a la localización periférica de material trombótico o hipertensión pulmonar persistente o recurrente después de la endarterectomía pulmonar (AESP) sin evidencia de tromboembolismo recurrente y no susceptible de cirugía repetida.
- Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) distancia < 450 m.
- Evaluación hemodinámica que muestra: Presión arterial pulmonar media (mPAP) >= 25 mmHg; Presión capilar pulmonar en cuña (PCWP) < 15 mmHg; Resistencia vascular pulmonar (PVR) en reposo >= 300 dyn×seg/cm5
- Para los pacientes que se sometieron a PEA, la evaluación hemodinámica debe haberse realizado más de 6 meses después de la PEA.
- Para todos los pacientes, la evaluación hemodinámica debe haberse realizado con los 3 meses inmediatamente anteriores a la inclusión.
- Hombres o mujeres >= 18 y =< 80 años de edad (las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo previa al tratamiento negativa y utilizar un método anticonceptivo fiable).
- Anticoagulantes en dosis eficaces durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.
- Consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
Criterio de exclusión:
- Otras formas de hipertensión pulmonar, incluida la hipertensión pulmonar relacionada con la enfermedad de células falciformes.
- Enfermedad pulmonar obstructiva: FEV1/FVC < 0,5 tras broncodilatador.
- Enfermedad pulmonar restrictiva grave: Capacidad pulmonar total < 60 % del valor previsto.
- Deterioro agudo o crónico (que no sea disnea), que limite la capacidad para cumplir con los requisitos del estudio (en particular con 6MWT), por ejemplo, angina de pecho, claudicación intermitente.
- Embolia pulmonar sintomática en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Endarterectomía pulmonar dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Trastorno psicótico, adictivo o de otro tipo que limite la capacidad de dar su consentimiento informado o de cumplir con los requisitos del estudio.
- Enfermedad con una esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Insuficiencia hepática de moderada a grave, es decir, clase B o C de Child-Pugh.
- AST y/o ALT > 3 veces el límite superior de los rangos normales.· Concentración de hemoglobina < 75% el límite inferior de los rangos normales.
- Embarazo o lactancia.
- Presión arterial sistólica (PA) < 85 mmHg.
- Tratamiento o tratamiento planificado con otro fármaco en investigación y/o angioplastia pulmonar en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Tratamiento con un antagonista del receptor de la endotelina, un inhibidor de la fosfodiesterasa, L-arginina o con prostanoides (excluyendo la administración aguda durante un procedimiento de cateterismo para probar la reactividad vascular) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Tratamiento para la hipertensión pulmonar dentro de 1 mes antes de la aleatorización, excluyendo bloqueadores de los canales de calcio si estuvieron presentes durante al menos 1 mes antes de la aleatorización.
- Tratamiento con inhibidores de la calcineurina (p. ej., ciclosporina A y tacrolimus), sirolimus, fluconazol, glibenclamida (gliburida) en la semana anterior a la aleatorización.
- Hipersensibilidad conocida al bosentán o a alguno de los excipientes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la resistencia vascular pulmonar en reposo
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta la semana 16 en la clase funcional NYHA modificada
Periodo de tiempo: Semana 16
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Semana 16
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Tiempo hasta el empeoramiento clínico
Periodo de tiempo: Tiempo hasta el empeoramiento clínico
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Tiempo hasta el empeoramiento clínico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-052-366
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