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Effetti del bosentan nelle forme inoperabili di ipertensione polmonare tromboembolica cronica

31 gennaio 2025 aggiornato da: Actelion

Studio prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del bosentan in pazienti con ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) inoperabile

Il presente studio indaga su un possibile uso del bosentan orale, attualmente approvato per il trattamento dei sintomi dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH), in pazienti affetti da ipertensione polmonare tromboembolica cronica (CTEPH) inoperabile a causa di (i) localizzazione periferica di materiale trombotico o (ii) ipertensione polmonare persistente o ricorrente dopo endarterectomia polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

157

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1180
        • General Hospital of Vienna
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • University Hospital Erasme
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Gathuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de Pneumonologie de L'Hospital Laval
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • University of Western Ontario
  • Francia
      • Bron Cedex, Francia, 69677
        • Hopital Cardiologique Louis-Pradel
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hopital Antoinw Beclere
  • Germania
      • Giessen, Germania, 35392
        • University Hospital Giessen
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Germania, 55101
        • Johannes Gutenberg University Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedailera San Luigi
      • Pavia, Italia, 27100
        • San Matteo Hospital
      • Trieste, Italia, 34149
        • Ospedale di Cattinara
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1100 DE
        • Academic Medical Center
      • Nieuwegein, Olanda, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekennuis
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia, 01-138
        • Medical University of Warsaw
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Regno Unito, G11 5AA
        • Western Infirmary
  • Repubblica Ceca
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
        • Charles University, Internal Medicine Department, (PAH unit)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Clinico i Provincial
  • Stati Uniti
    • California
      • LaJolla, California, Stati Uniti, 92037-1300
        • University of California at San Diego
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases and Internal Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione polmonare sintomatica nella classe funzionale NYHA modificata da II a IV dovuta a CTEPH, come dimostrato dalla scintigrafia polmonare per ventilazione/perfusione e dall'angiografia polmonare.
  • CTEPH giudicato inoperabile a causa della localizzazione periferica di materiale trombotico o ipertensione polmonare persistente o ricorrente dopo endoarterectomia polmonare (PEA) senza evidenza di tromboembolia ricorrente e non suscettibile di intervento chirurgico ripetuto.
  • Test del cammino di 6 minuti (6MWT) distanza < 450 m.
  • Valutazione emodinamica che mostra: Pressione arteriosa polmonare media (mPAP) >= 25 mmHg; Pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) < 15 mmHg; Resistenza vascolare polmonare (PVR) a riposo >= 300 din×sec/cm5
  • Per i pazienti sottoposti a PEA, la valutazione emodinamica deve essere stata eseguita più di 6 mesi dopo PEA.
  • Per tutti i pazienti, la valutazione emodinamica deve essere stata eseguita nei 3 mesi immediatamente precedenti l'inclusione.
  • Uomini o donne >= 18 e =< 80 anni di età (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza pre-trattamento negativo e utilizzare un metodo contraccettivo affidabile).
  • Anticoagulanti alla dose efficace per almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Altre forme di ipertensione polmonare inclusa l'ipertensione polmonare correlata all'anemia falciforme.
  • Malattia polmonare ostruttiva: FEV1/FVC < 0,5 dopo broncodilatatore.
  • Malattia polmonare restrittiva grave: capacità polmonare totale <60% del valore previsto.
  • Compromissione acuta o cronica (diversa dalla dispnea), che limita la capacità di soddisfare i requisiti dello studio (in particolare con 6MWT), ad esempio angina pectoris, claudicatio intermittens.
  • Embolia polmonare sintomatica entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Endarterectomia polmonare entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  • Disturbo psicotico, di dipendenza o altro che limita la capacità di fornire il consenso informato o di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Malattia con un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
  • Compromissione epatica da moderata a grave, cioè classe Child-Pugh B o C.
  • AST e/o ALT > 3 volte il limite superiore degli intervalli normali.· Concentrazione di emoglobina <75% il limite inferiore degli intervalli normali.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Pressione arteriosa sistolica (PA) < 85 mmHg.
  • Trattamento o trattamento pianificato con un altro farmaco sperimentale e/o angioplastica polmonare entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Trattamento con un antagonista del recettore dell'endotelina, un inibitore della fosfodiesterasi, L-arginina o con prostanoidi (esclusa la somministrazione acuta durante una procedura di cateterismo per testare la reattività vascolare) entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Trattamento dell'ipertensione polmonare entro 1 mese prima della randomizzazione, esclusi i calcio-antagonisti se presenti per almeno 1 mese prima della randomizzazione.
  • Trattamento con inibitori della calcineurina (ad esempio, ciclosporina A e tacrolimus), sirolimus, fluconazolo, glibenclamide (gliburide) entro 1 settimana prima della randomizzazione.
  • Ipersensibilità nota al bosentan o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Passaggio dal basale alla settimana 16 nella distanza del test del cammino in 6 minuti
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Modifica dal basale alla settimana 16 nella resistenza vascolare polmonare a riposo
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Passaggio dal basale alla settimana 16 nella classe funzionale NYHA modificata
Lasso di tempo: Settimana 16
Settimana 16
Tempo di peggioramento clinico
Lasso di tempo: Tempo di peggioramento clinico
Tempo di peggioramento clinico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2006

Primo Inserito (Stimato)

12 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-052-366

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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