Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bosentan-effekter i inoperable former for kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon

31. januar 2025 oppdatert av: Actelion

Prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter, parallell gruppestudie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til bosentan hos pasienter med inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH)

Denne studien undersøker en mulig bruk av oral bosentan, som for tiden er godkjent for behandling av symptomer på pulmonal arteriell hypertensjon (PAH), til pasienter som lider av inoperabel kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (CTEPH) på grunn av (i) perifer lokalisering av trombotisk materiale eller (ii) vedvarende eller tilbakevendende pulmonal hypertensjon etter pulmonal endarterektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

157

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • University Hospital Erasme
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Gathuisberg
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de Pneumonologie de L'Hospital Laval
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • University of Western Ontario
  • Forente stater
    • California
      • LaJolla, California, Forente stater, 92037-1300
        • University of California at San Diego
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic, Division of Cardiovascular Diseases and Internal Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
        • Duke University Medical Center
  • Frankrike
      • Bron Cedex, Frankrike, 69677
        • Hopital Cardiologique Louis-Pradel
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Hopital Antoinw Beclere
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedailera San Luigi
      • Pavia, Italia, 27100
        • San Matteo Hospital
      • Trieste, Italia, 34149
        • Ospedale di Cattinara
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1100 DE
        • Academic Medical Center
      • Nieuwegein, Nederland, 3430 EM
        • St. Antonius Ziekennuis
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 01-138
        • Medical University of Warsaw
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Clinico i Provincial
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB3 8RE
        • Papworth Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G11 5AA
        • Western Infirmary
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 08
        • Charles University, Internal Medicine Department, (PAH unit)
  • Tyskland
      • Giessen, Tyskland, 35392
        • University Hospital Gießen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Johannes Gutenberg University Hospital
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1180
        • General Hospital of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk pulmonal hypertensjon i modifisert NYHA funksjonsklasse II til IV på grunn av CTEPH som demonstrert ved ventilasjon/perfusjonslungeskanning og pulmonal angiografi.
  • CTEPH bedømt som inoperabel på grunn av perifer lokalisering av trombotisk materiale eller vedvarende eller tilbakevendende pulmonal hypertensjon etter pulmonal endarterektomi (PEA) uten tegn på tilbakevendende tromboemboli og ikke mottakelig for gjentatt kirurgi.
  • 6-minutters gangtest (6MWT) avstand < 450 m.
  • Hemodynamisk evaluering som viser: Gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) >= 25 mmHg; Pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) < 15 mmHg; Pulmonal vaskulær motstand (PVR) i hvile >= 300 dyn×sek/cm5
  • For pasienter som gjennomgikk PEA, må hemodynamisk evaluering ha blitt utført mer enn 6 måneder etter PEA.
  • For alle pasienter må hemodynamisk evaluering ha blitt utført med de 3 månedene umiddelbart før inkludering.
  • Menn eller kvinner >= 18 og =< 80 år (Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før behandling og bruke en pålitelig prevensjonsmetode).
  • Antikoagulantia i effektiv dose i minst 3 måneder før randomisering.
  • Signert informert samtykke før igangsetting av en studiepålagt prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for pulmonal hypertensjon inkludert pulmonal hypertensjon relatert til sigdcellesykdom.
  • Obstruktiv lungesykdom: FEV1/FVC < 0,5 etter bronkodilatator.
  • Alvorlig restriktiv lungesykdom: Total lungekapasitet < 60 % av antatt verdi.
  • Akutt eller kronisk svekkelse (annet enn dyspné), som begrenser muligheten til å overholde studiekravene (spesielt med 6MWT), f.eks. angina pectoris, claudicatio intermittens.
  • Symptomatisk lungeemboli innen 6 måneder før randomisering.
  • Pulmonal endarterektomi innen 6 måneder før randomisering.
  • Psykotisk, avhengighetsskapende eller annen lidelse som begrenser muligheten til å gi informert samtykke eller å overholde studiekrav.
  • Sykdom med forventet levealder under 6 måneder.
  • Moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon, dvs. Child-Pugh klasse B eller C.
  • AST og/eller ALAT > 3 ganger øvre grense for normalområder.· Hemoglobinkonsentrasjon < 75 % nedre grense for normalområder.
  • Graviditet eller amming.
  • Systolisk blodtrykk (BP) < 85 mmHg.
  • Behandling eller planlagt behandling med annet undersøkelsesmiddel og/eller pulmonal angioplastikk innen 3 måneder før randomisering.
  • Behandling med en endotelinreseptorantagonist, en fosfodiesterasehemmer, L-arginin eller med prostanoider (unntatt akutt administrering under en kateteriseringsprosedyre for å teste vaskulær reaktivitet) innen 3 måneder før randomisering.
  • Behandling for pulmonal hypertensjon innen 1 måned før randomisering, unntatt kalsiumkanalblokkere hvis tilstede i minst 1 måned før randomisering.
  • Behandling med kalsineurin-hemmere (f.eks. ciklosporin A og takrolimus), sirolimus, flukonazol, glibenklamid (glyburid) innen 1 uke før randomisering.
  • Kjent overfølsomhet overfor bosentan eller noen av hjelpestoffene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bytt fra baseline til uke 16 i 6-minutters gangtestavstand
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Endring fra baseline til uke 16 i pulmonal vaskulær motstand i hvile
Tidsramme: Uke 16
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bytt fra baseline til uke 16 i modifisert NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: Uke 16
Uke 16
Tid til klinisk forverring
Tidsramme: Tid til klinisk forverring
Tid til klinisk forverring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2006

Først lagt ut (Antatt)

12. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-052-366

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere