スルホニルウレア剤による血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者におけるサクサグリプチンの研究
2015年4月14日 更新者：AstraZeneca
グリブリド単独では血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、サクサグリプチンとグリブリドの併用の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験
この試験の目的は、サクサグリプチンをスルホニル尿素に添加することが安全であり、患者が摂取するスルホニル尿素の量を増やすよりも効果があるかどうかを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
すべての被験者は導入期間に参加し、適格な被験者は短期の無作為化治療期間に進みます。
短期期間を終了した被験者は、長期延長期間に入る資格が与えられます。
また、短期期間中に血糖コントロールのための追加投薬が必要なほど血糖値が上昇した被験者（レスキューと定義）は、メトホルミンの投与を受ける長期治療延長期間に入る資格が得られます。メトホルミンによるレスキュー治療血糖基準を満たす被験者の長期延長期間中にも利用できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
768
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- Reserach Solutions, Llc
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Searcy、Arkansas、アメリカ、72143
- Searcy Medical Center
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California
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Alhambra、California、アメリカ、91801
- Stewart Medical Group
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Southland Clinical Research Center, Inc.
-
Fresno、California、アメリカ、93720
- Valley Research
-
Los Angeles、California、アメリカ、90023
- Randall Shue, D.O.
-
Roseville、California、アメリカ、95661
- Clinical Trials Research
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80401
- New West Physicians
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Connecticut
-
Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
- Phoenix Internal Medicine Associates, Llc
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care Research Institute
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32714
- Central Florida Clinical Trials
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Chipley、Florida、アメリカ、32428
- Family Care Assoc & Emerald Care Res Grp
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Therapeutics Corporation
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- FPA Clinical Research
-
Marianna、Florida、アメリカ、32446
- Emerald Coast Research Group
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University Of Miami Diabetes Research Inst.
-
-
Georgia
-
Dunwoody、Georgia、アメリカ、30338
- Atlanta Pharmaceutical Research Center, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar-Crosse Research Ctr
-
-
Kentucky
-
Munfordville、Kentucky、アメリカ、42765
- Family Medical Center Of Hart Co.
-
-
Maryland
-
Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- Columbia Medical Practice
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- VA Medical Center
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
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Nevada
-
North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
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New Jersey
-
Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
- Physicians Research Center
-
-
New York
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Cny Family Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Metrolina Internal Medicine
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- Med Res Assoc Charlotte
-
High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- Regional Physicians Research
-
Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
Sparta、North Carolina、アメリカ、28675
- Mountain Top Clinical Research Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
-
Canal Fulton、Ohio、アメリカ、44614
- Community Health care
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005
- Triphase Research, Ltd.
-
Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Albert J Weisbrot,Md&Assoc Inc
-
Youngstown、Ohio、アメリカ、44507
- Dr Bahagwan Dass Md
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73132
- Oklahoma Cardiovascular and Hypertension Center
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Utica Park Clinic
-
Yukon、Oklahoma、アメリカ、73109
- Integris Family Care Yukon
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Coordinators Plus, Llc
-
Portland、Oregon、アメリカ、97220
- Oregon Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
- Pearl Clinical Research
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15216
- Banksville Medical Pc
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Clinic, Ltd
-
-
South Carolina
-
Simsonville、South Carolina、アメリカ、29681
- Upstate Pharmaceutical Research
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Spartanburg Medical Research
-
Taylors、South Carolina、アメリカ、29687
- Southeastern Research Assoc
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Capital Medical Clinic, Llp
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- Texas Center For Drug Development, P.A.
-
Katy、Texas、アメリカ、77450
- Breath of Life Research Institute
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- S.A.M. Clinical Research Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc, Pa
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23451
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99216
- Office Of Dr. Gray
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
- Advanced Healthcare S.C.
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425AGC
- Local Institution
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1406FEQ
- Local Institution
-
Cordoba、アルゼンチン、5000
- Local Institution
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-
Buenos Aires
-
Mar Del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- Local Institution
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-
-
-
Givatayim、イスラエル、53583
- Local Institution
-
Haifa、イスラエル、31096
- Local Institution
-
Holon、イスラエル、58100
- Local Institution
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Local Institution
-
Rishon Le-Zion、イスラエル、75650
- Local Institution
-
Tel Aviv、イスラエル、64353
- Local Institution
-
Zefat、イスラエル、13100
- Local Institution
-
Zerifin、イスラエル、70300
- Local Institution
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-
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-
-
Singapore、シンガポール、119074
- Local Institution
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Cebu、フィリピン、6000
- Local Institution
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Manila、フィリピン、1000
- Local Institution
-
Quezon、フィリピン、1102
- Local Institution
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Ceara
-
B. Rodolfo Teofilo、Ceara、ブラジル、60430
- Local Institution
-
Fortaleza、Ceara、ブラジル、60021
- Local Institution
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30150
- Local Institution
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Para
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Belem、Para、ブラジル、66073
- Local Institution
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610
- Local Institution
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035003
- Local Institution
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Sao Paulo
-
Campinas、Sao Paulo、ブラジル、13059
- Local Institution
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Marília、Sao Paulo、ブラジル、17519
- Local Institution
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Sao Paulo - Sp、Sao Paulo、ブラジル、04231
- Local Institution
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Vila Mariana、Sao Paulo、ブラジル、04020
- Local Institution
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Carolina、プエルトリコ、00983
- Local Institution
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Guaynabo、プエルトリコ、00966
- Local Institution
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Ponce、プエルトリコ、00716
- Local Institution
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Ponce、プエルトリコ、00717
- Local Institution
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Lima、ペルー、LIMA 31
- Local Institution
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Lima、ペルー、18
- Local Institution
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Lima、ペルー、LIMA 1
- Local Institution
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Lima
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San Isidro、Lima、ペルー、27
- Local Institution
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Durango、メキシコ、64710
- Local Institution
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Baja California
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Tijuana, B.C.、Baja California、メキシコ、22320
- Local Institution
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Distrito Federal
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Df、Distrito Federal、メキシコ、11800
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44670
- Local Institution
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- Local Institution
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Morelos
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Cuernavaca、Morelos、メキシコ、62250
- Local Institution
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64710
- Local Institution
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64060
- Local Institution
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Yucatan
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Merida、Yucatan、メキシコ、97210
- Local Institution
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Cape Town、南アフリカ、7008
- Local Institution
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Johannesburg、南アフリカ、2196
- Local Institution
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Kwa Zulu Natal
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Umhlanga Rocks、Kwa Zulu Natal、南アフリカ、4319
- Local Institution
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Northern Cape
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Kimberley、Northern Cape、南アフリカ、8301
- Local Institution
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Western Cape
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Tygerberg、Western Cape、南アフリカ、7505
- Local Institution
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Changhua、台湾、500
- Local Institution
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Taichung、台湾、402
- Local Institution
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Taipei、台湾、112
- Local Institution
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Kyunggi-Do、大韓民国、420-717
- Local Institution
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Kyunggi-Do、大韓民国、463-707
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、120-752
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、135-710
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、135-720
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、137040
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、130-702
- Local Institution
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Suwon、大韓民国、443721
- Local Institution
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Hong Kong、香港、SAR
- Local Institution
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Kowloon、香港
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～77年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病。
- スルホニルウレア剤で少なくとも2か月間治療します。
- 血糖コントロールが不十分。
- 血糖値を下げる他の薬を服用していない。
- 心臓、肝臓、腎臓に大きな問題はありません。
- 妊娠中または授乳中でない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サクサグリプチン 2.5 mg + グリブリド 7.5 mg (A)
メトホルミン 500-2500 mg (必要に応じて)
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錠剤、経口、2.5 mg、毎日午前、(24 週間の短期 [ST]、12 か月の長期 [LT])
他の名前：
錠剤、経口、5 mg、毎日午前（ST 24 週間、LT 12 か月）。
他の名前：
カプセル、経口、OL、7.5 mg、毎日、午前 (ST 24 週間、LT 12 か月)
カプセル、経口、DB グリブリド、2.5 mg から 7.5 mg + 7.5 mg OL に漸増、毎日午前/午後 (ST 24 週間、LT 12 か月)
錠剤、経口、OL、500 - 2500 mg、1 日あたり 1 回または 2 回（12 か月の LT）
|
|
実験的：サクサグリプチン 5 mg + グリブリド 7.5 mg (B)
メトホルミン 500-2500 mg (必要に応じて)
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錠剤、経口、2.5 mg、毎日午前、(24 週間の短期 [ST]、12 か月の長期 [LT])
他の名前：
錠剤、経口、5 mg、毎日午前（ST 24 週間、LT 12 か月）。
他の名前：
カプセル、経口、OL、7.5 mg、毎日、午前 (ST 24 週間、LT 12 か月)
カプセル、経口、DB グリブリド、2.5 mg から 7.5 mg + 7.5 mg OL に漸増、毎日午前/午後 (ST 24 週間、LT 12 か月)
錠剤、経口、OL、500 - 2500 mg、1 日あたり 1 回または 2 回（12 か月の LT）
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ + グリブリド 7.5 mg (C)
メトホルミン 500-2500 mg (必要に応じて)
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カプセル、経口、OL、7.5 mg、毎日、午前 (ST 24 週間、LT 12 か月)
カプセル、経口、DB グリブリド、2.5 mg から 7.5 mg + 7.5 mg OL に漸増、毎日午前/午後 (ST 24 週間、LT 12 か月)
錠剤、経口、OL、500 - 2500 mg、1 日あたり 1 回または 2 回（12 か月の LT）
錠剤、経口、0 mg、毎日午前/午後、(ST 24 週間、LT 12 か月)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週目のヘモグロビン A1c (A1C) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン値で調整された、24 週目の A1C のベースラインからの平均変化。
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ベースライン、24 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
|
ベースライン値で調整された、24 週目の FPG のベースラインからの平均変化。
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ベースライン、24 週目
|
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24週目にA1C < 7%を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
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24週目のサクサグリプチン＋グリブリドとプラセボ＋増量グリブリドの各用量で、アメリカ糖尿病協会が定めた血糖値の目標であるA1C<7%を達成した参加者の割合。
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第24週
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24週目の経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)に対する食後血糖値(PPG)曲線下面積(AUC)反応のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン値に対して調整された、24 週目での 0 ～ 180 分間の PPG AUC のベースラインからの平均変化。
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ベースライン、24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Perl S, Cook W, Wei C, Iqbal N, Hirshberg B. Saxagliptin Efficacy and Safety in Patients With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment. Diabetes Ther. 2016 Sep;7(3):527-35. doi: 10.1007/s13300-016-0184-9. Epub 2016 Jul 11.
- Bonora E, Bryzinski B, Hirshberg B, Cook W. A post hoc analysis of saxagliptin efficacy and safety in patients with type 2 diabetes stratified by UKPDS 10-year cardiovascular risk score. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 May;26(5):374-9. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.004. Epub 2015 Dec 1.
- Karyekar CS, Frederich R, Ravichandran S. Clinically relevant reductions in HbA1c without hypoglycaemia: results across four studies of saxagliptin. Int J Clin Pract. 2013 Aug;67(8):759-67. doi: 10.1111/ijcp.12212. Epub 2013 Jun 24.
- Karyekar C, Donovan M, Allen E, Fleming D, Ravichandran S, Chen R. Efficacy and safety of saxagliptin combination therapy in US patients with type 2 diabetes. Postgrad Med. 2011 Jul;123(4):63-70. doi: 10.3810/pgm.2011.07.2305.
- Chacra AR, Tan GH, Apanovitch A, Ravichandran S, List J, Chen R; CV181-040 Investigators. Saxagliptin added to a submaximal dose of sulphonylurea improves glycaemic control compared with uptitration of sulphonylurea in patients with type 2 diabetes: a randomised controlled trial. Int J Clin Pract. 2009 Sep;63(9):1395-406. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02143.x. Epub 2009 Jul 15. Erratum In: Int J Clin Pract. 2010 Jan;64(2):277.
- Chacra AR, Tan GH, Ravichandran S, List J, Chen R; CV181040 Investigators. Safety and efficacy of saxagliptin in combination with submaximal sulphonylurea versus up-titrated sulphonylurea over 76 weeks. Diab Vasc Dis Res. 2011 Apr;8(2):150-9. doi: 10.1177/1479164111404574.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月14日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。