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Eine Studie zu Saxagliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, deren Blutzucker mit Sulfonylharnstoffen nicht ausreichend kontrolliert werden kann

14. April 2015 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin in Kombination mit Glyburid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Glyburid allein keine ausreichende Blutzuckerkontrolle haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Zugabe von Saxagliptin zu einem Sulfonylharnstoff sicher ist und besser wirkt als die Erhöhung der Sulfonylharnstoffmenge, die ein Patient einnimmt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden nehmen an einer Einführungsphase teil, und qualifizierte Probanden werden in einer kurzfristigen, randomisierten Behandlungsphase fortgesetzt. Probanden, die den Kurzzeitzeitraum abschließen, haben Anspruch auf die Teilnahme am Langzeitverlängerungszeitraum. Darüber hinaus haben Personen im Kurzzeitzeitraum, die einen erhöhten Blutzuckerspiegel haben, der zusätzliche Medikamente zur Blutzuckerkontrolle erfordert (definiert als „Rescue“), Anspruch auf die Verlängerung der Langzeitbehandlung, in der sie eine Metformin-Rescue-Behandlung mit Metformin erhalten ist auch während der langfristigen Verlängerungsphase für Probanden verfügbar, die die glykämischen Kriterien erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

768

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, C1406FEQ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Local Institution
  • Brasilien
    • Ceara
      • B. Rodolfo Teofilo, Ceara, Brasilien, 60430
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceara, Brasilien, 60021
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Brasilien, 66073
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13059
        • Local Institution
      • Marília, Sao Paulo, Brasilien, 17519
        • Local Institution
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brasilien, 04231
        • Local Institution
      • Vila Mariana, Sao Paulo, Brasilien, 04020
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, SAR
        • Local Institution
      • Kowloon, Hongkong
        • Local Institution
  • Israel
      • Givatayim, Israel, 53583
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Holon, Israel, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Rishon Le-Zion, Israel, 75650
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64353
        • Local Institution
      • Zefat, Israel, 13100
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Kyunggi-Do, Korea, Republik von, 420-717
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Korea, Republik von, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 137040
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, Republik von, 443721
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko, 64710
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, B.C., Baja California, Mexiko, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexiko, 11800
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97210
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 18
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Local Institution
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Local Institution
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Local Institution
      • Quezon, Philippinen, 1102
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00966
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Local Institution
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7008
        • Local Institution
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Umhlanga Rocks, Kwa Zulu Natal, Südafrika, 4319
        • Local Institution
    • Northern Cape
      • Kimberley, Northern Cape, Südafrika, 8301
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Südafrika, 7505
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Reserach Solutions, Llc
      • Searcy, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72143
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91801
        • Stewart Medical Group
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90023
        • Randall Shue, D.O.
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Clinical Trials Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • New West Physicians
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates, Llc
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32714
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley, Florida, Vereinigte Staaten, 32428
        • Family Care Assoc & Emerald Care Res Grp
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Marianna, Florida, Vereinigte Staaten, 32446
        • Emerald Coast Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University Of Miami Diabetes Research Inst.
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Ctr
    • Kentucky
      • Munfordville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42765
        • Family Medical Center Of Hart Co.
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Columbia Medical Practice
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • VA Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Cny Family Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Med Res Assoc Charlotte
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Regional Physicians Research
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
      • Sparta, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28675
        • Mountain Top Clinical Research Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Canal Fulton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44614
        • Community Health Care
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Triphase Research, Ltd.
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Albert J Weisbrot,Md&Assoc Inc
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44507
        • Dr Bahagwan Dass Md
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular and Hypertension Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Utica Park Clinic
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73109
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Coordinators Plus, Llc
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97220
        • Oregon Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Pearl Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15216
        • Banksville Medical Pc
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • South Carolina
      • Simsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Taylors, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29687
        • Southeastern Research Assoc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Capital Medical Clinic, Llp
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Breath of Life Research Institute
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc, Pa
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99216
        • Office Of Dr. Gray
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Advanced Healthcare S.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes.
  • Mindestens 2 Monate lang mit einem Sulfonylharnstoff behandelt.
  • Unzureichende Blutzuckerkontrolle.
  • Nehmen Sie keine anderen Medikamente zur Blutzuckersenkung ein.
  • Keine größeren Herz-, Leber- oder Nierenprobleme.
  • Frauen, die nicht schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saxagliptin 2,5 mg + Glyburid 7,5 mg (A)
Metformin 500-2500 mg (nach Bedarf)
Arzneimittel: Saxagliptin
Tabletten, oral, 2,5 mg, täglich morgens, (24 Wochen kurzfristig [ST], 12 Monate langfristig [LT])
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Saxagliptin
Tabletten, oral, 5 mg, täglich morgens (24 Wochen ST, 12 Monate LT).
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Glyburid
Kapseln, oral, OL, 7,5 mg, täglich, morgens (24 Wochen ST, 12 Monate LT)
Arzneimittel: Glyburid
Kapseln, oral, DB-Glyburid, 2,5 mg titriert auf 7,5 mg + 7,5 mg OL, täglich morgens/nachmittags (24 Wochen ST, 12 Monate LT)
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, oral, OL, 500–2500 mg, 1 oder 2 Mal pro Tag (12 Monate LT)
Experimental: Saxagliptin 5 mg + Glyburid 7,5 mg (B)
Metformin 500-2500 mg (nach Bedarf)
Arzneimittel: Saxagliptin
Tabletten, oral, 2,5 mg, täglich morgens, (24 Wochen kurzfristig [ST], 12 Monate langfristig [LT])
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Saxagliptin
Tabletten, oral, 5 mg, täglich morgens (24 Wochen ST, 12 Monate LT).
Andere Namen:
  • BMS-477118
Arzneimittel: Glyburid
Kapseln, oral, OL, 7,5 mg, täglich, morgens (24 Wochen ST, 12 Monate LT)
Arzneimittel: Glyburid
Kapseln, oral, DB-Glyburid, 2,5 mg titriert auf 7,5 mg + 7,5 mg OL, täglich morgens/nachmittags (24 Wochen ST, 12 Monate LT)
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, oral, OL, 500–2500 mg, 1 oder 2 Mal pro Tag (12 Monate LT)
Placebo-Komparator: Placebo + Glyburid 7,5 mg (C)
Metformin 500-2500 mg (nach Bedarf)
Arzneimittel: Glyburid
Kapseln, oral, OL, 7,5 mg, täglich, morgens (24 Wochen ST, 12 Monate LT)
Arzneimittel: Glyburid
Kapseln, oral, DB-Glyburid, 2,5 mg titriert auf 7,5 mg + 7,5 mg OL, täglich morgens/nachmittags (24 Wochen ST, 12 Monate LT)
Arzneimittel: Metformin
Tabletten, oral, OL, 500–2500 mg, 1 oder 2 Mal pro Tag (12 Monate LT)
Arzneimittel: Placebo
Tabletten, oral, 0 mg, täglich morgens/nachmittags, (24 Wochen ST, 12 Monate LT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (A1C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Veränderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, angepasst an den Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, angepasst an den Ausgangswert.
Ausgangswert, Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen A1C-Wert < 7 % erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 bei jeder Dosis Saxagliptin plus Glyburid im Vergleich zu Placebo plus aufwärtstitriertem Glyburid einen A1C-Wert < 7 % erreichen, das von der American Diabetes Association definierte Ziel für den Blutzuckerspiegel.
Woche 24
Veränderungen der postprandialen Glukose (PPG) Area Under the Curve (AUC)-Reaktion auf einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Änderung der PPG-AUC vom Ausgangswert für 0 bis 180 Minuten in Woche 24, angepasst an die Ausgangswerte.
Ausgangswert, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV181-040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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