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Une étude sur la saxagliptine chez des sujets atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle inadéquat de la glycémie avec des sulfonylurées

14 avril 2015 mis à jour par: AstraZeneca

Un essai de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la saxagliptine en association avec le glyburide chez des sujets atteints de diabète de type 2 qui ont un contrôle glycémique inadéquat avec le glyburide seul

Le but de cet essai est de comprendre si l'ajout de saxagliptine à une sulfonylurée est sûr et fonctionne mieux que l'augmentation de la quantité de sulfonylurée qu'un patient prend

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets participeront à une période d'initiation, et les sujets éligibles continueront dans une période de traitement randomisé à court terme. Les sujets qui terminent la période à court terme seront éligibles pour entrer dans la période de prolongation à long terme. En outre, les sujets dans la période à court terme qui ont une glycémie élevée nécessitant des médicaments supplémentaires pour le contrôle de la glycémie (définis comme un sauvetage) seront éligibles pour entrer dans la période de prolongation du traitement à long terme où ils recevront de la metformine. Traitement de secours avec de la metformine est également disponible pendant la période d'extension à long terme pour les sujets qui répondent aux critères glycémiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

768

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7008
        • Local Institution
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Umhlanga Rocks, Kwa Zulu Natal, Afrique du Sud, 4319
        • Local Institution
    • Northern Cape
      • Kimberley, Northern Cape, Afrique du Sud, 8301
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
        • Local Institution
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1425AGC
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentine, C1406FEQ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Local Institution
  • Brésil
    • Ceara
      • B. Rodolfo Teofilo, Ceara, Brésil, 60430
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceara, Brésil, 60021
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30150
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Brésil, 66073
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13059
        • Local Institution
      • Marília, Sao Paulo, Brésil, 17519
        • Local Institution
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brésil, 04231
        • Local Institution
      • Vila Mariana, Sao Paulo, Brésil, 04020
        • Local Institution
  • Corée, République de
      • Kyunggi-Do, Corée, République de, 420-717
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Corée, République de, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 137040
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 130-702
        • Local Institution
      • Suwon, Corée, République de, 443721
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, SAR
        • Local Institution
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution
  • Israël
      • Givatayim, Israël, 53583
        • Local Institution
      • Haifa, Israël, 31096
        • Local Institution
      • Holon, Israël, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution
      • Rishon Le-Zion, Israël, 75650
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israël, 64353
        • Local Institution
      • Zefat, Israël, 13100
        • Local Institution
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Local Institution
  • Mexique
      • Durango, Mexique, 64710
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, B.C., Baja California, Mexique, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexique, 11800
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexique, 62250
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64060
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexique, 97210
        • Local Institution
  • Philippines
      • Cebu, Philippines, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Philippines, 1000
        • Local Institution
      • Quezon, Philippines, 1102
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Guaynabo, Porto Rico, 00966
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Local Institution
  • Pérou
      • Lima, Pérou, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Pérou, 18
        • Local Institution
      • Lima, Pérou, LIMA 1
        • Local Institution
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Pérou, 27
        • Local Institution
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Taïwan, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 112
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Reserach Solutions, Llc
      • Searcy, Arkansas, États-Unis, 72143
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, États-Unis, 91801
        • Stewart Medical Group
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90023
        • Randall Shue, D.O.
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Clinical Trials Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • New West Physicians
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates, Llc
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32714
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley, Florida, États-Unis, 32428
        • Family Care Assoc & Emerald Care Res Grp
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Marianna, Florida, États-Unis, 32446
        • Emerald Coast Research Group
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University Of Miami Diabetes Research Inst.
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, États-Unis, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Cedar-Crosse Research Ctr
    • Kentucky
      • Munfordville, Kentucky, États-Unis, 42765
        • Family Medical Center Of Hart Co.
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Columbia Medical Practice
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
        • VA Medical Center
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Cny Family Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • Med Res Assoc Charlotte
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Regional Physicians Research
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
      • Sparta, North Carolina, États-Unis, 28675
        • Mountain Top Clinical Research Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Canal Fulton, Ohio, États-Unis, 44614
        • Community Health care
      • Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
        • Triphase Research, Ltd.
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Albert J Weisbrot,Md&Assoc Inc
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44507
        • Dr Bahagwan Dass Md
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular and Hypertension Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Utica Park Clinic
      • Yukon, Oklahoma, États-Unis, 73109
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Coordinators Plus, Llc
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • Oregon Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
        • Pearl Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15216
        • Banksville Medical Pc
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • South Carolina
      • Simsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Taylors, South Carolina, États-Unis, 29687
        • Southeastern Research Assoc
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Capital Medical Clinic, Llp
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • Katy, Texas, États-Unis, 77450
        • Breath of Life Research Institute
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc, Pa
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99216
        • Office Of Dr. Gray
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Advanced Healthcare S.C.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2.
  • Traité avec une sulfonylurée pendant au moins 2 mois.
  • Contrôle insuffisant de la glycémie.
  • Ne prenez aucun autre médicament pour abaisser la glycémie.
  • Aucun problème cardiaque, hépatique ou rénal majeur.
  • Les femmes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Saxagliptine 2,5 mg + Glyburide 7,5 mg (A)
Metformine 500-2500 mg (au besoin)
Médicament: Saxagliptine
Comprimés, voie orale, 2,5 mg, tous les jours le matin (24 semaines à court terme [ST], 12 mois à long terme [LT])
Autres noms:
  • BMS-477118
Médicament: Saxagliptine
Comprimés, voie orale, 5 mg, tous les jours le matin (24 semaines ST, 12 mois LT).
Autres noms:
  • BMS-477118
Médicament: Glyburide
Capsules, voie orale, OL, 7,5 mg, quotidienne, AM (24 semaines ST, 12 mois LT)
Médicament: Glyburide
Capsules, voie orale, DB Glyburide, 2,5 mg titré à 7,5 mg + 7,5 mg OL, tous les jours AM/PM (24 semaines ST, 12 mois LT)
Médicament: Metformine
Comprimés, Oral, OL, 500 - 2500 mg, 1 ou 2 fois par jour (12 mois LT)
Expérimental: Saxagliptine 5 mg + Glyburide 7,5 mg (B)
Metformine 500-2500 mg (au besoin)
Médicament: Saxagliptine
Comprimés, voie orale, 2,5 mg, tous les jours le matin (24 semaines à court terme [ST], 12 mois à long terme [LT])
Autres noms:
  • BMS-477118
Médicament: Saxagliptine
Comprimés, voie orale, 5 mg, tous les jours le matin (24 semaines ST, 12 mois LT).
Autres noms:
  • BMS-477118
Médicament: Glyburide
Capsules, voie orale, OL, 7,5 mg, quotidienne, AM (24 semaines ST, 12 mois LT)
Médicament: Glyburide
Capsules, voie orale, DB Glyburide, 2,5 mg titré à 7,5 mg + 7,5 mg OL, tous les jours AM/PM (24 semaines ST, 12 mois LT)
Médicament: Metformine
Comprimés, Oral, OL, 500 - 2500 mg, 1 ou 2 fois par jour (12 mois LT)
Comparateur placebo: Placebo + Glyburide 7,5 mg (C)
Metformine 500-2500 mg (au besoin)
Médicament: Glyburide
Capsules, voie orale, OL, 7,5 mg, quotidienne, AM (24 semaines ST, 12 mois LT)
Médicament: Glyburide
Capsules, voie orale, DB Glyburide, 2,5 mg titré à 7,5 mg + 7,5 mg OL, tous les jours AM/PM (24 semaines ST, 12 mois LT)
Médicament: Metformine
Comprimés, Oral, OL, 500 - 2500 mg, 1 ou 2 fois par jour (12 mois LT)
Médicament: Placebo
Comprimés, Oral, 0 mg, Quotidien AM/PM, (24 semaines ST, 12 mois LT)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (A1C) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Changement moyen par rapport au départ de l'A1C à la semaine 24, ajusté pour la valeur de départ.
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base du FPG à la semaine 24, ajusté pour la valeur de base.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants atteignant A1C < 7 % à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Pourcentage de participants atteignant un A1C < 7 %, l'objectif défini par l'American Diabetes Association pour la glycémie, à chaque dose de saxagliptine plus glyburide par rapport à un placebo plus glyburide titré à la hausse à la semaine 24.
Semaine 24
Changements par rapport à la ligne de base de la réponse de l'aire sous la courbe (AUC) du glucose postprandial (PPG) à un test de tolérance au glucose oral (OGTT) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base pendant 0 à 180 minutes de l'ASC de la PPG à la semaine 24, ajustée sur les valeurs de base.
Base de référence, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2006

Première publication (Estimation)

12 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV181-040

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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