Studie saxagliptinu u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou kontrolu krevního cukru pomocí sulfonylmočovin
14. dubna 2015 aktualizováno: AstraZeneca
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu v kombinaci s glyburidem u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu pomocí samotného glyburidu
Účelem této studie je pochopit, zda je přidání saxagliptinu k sulfonylmočovině bezpečné a funguje lépe než zvyšování množství sulfonylmočoviny, které pacient užívá
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všechny subjekty se budou účastnit úvodního období a kvalifikované subjekty budou pokračovat do krátkodobého randomizovaného léčebného období.
Subjekty, které dokončí krátkodobé období, budou způsobilé vstoupit do dlouhodobého prodloužení.
Subjekty v krátkodobém období, které mají zvýšenou hladinu cukru v krvi, která vyžaduje další léky na kontrolu hladiny cukru v krvi (definované jako záchrana), budou také způsobilé vstoupit do dlouhodobého období prodloužení léčby, kde budou dostávat metformin. Záchranná léčba metforminem je také k dispozici během dlouhodobého prodloužení pro subjekty, které splňují glykemická kritéria.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
768
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentina, C1406FEQ
- Local Institution
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Local Institution
-
-
-
-
Ceara
-
B. Rodolfo Teofilo, Ceara, Brazílie, 60430
- Local Institution
-
Fortaleza, Ceara, Brazílie, 60021
- Local Institution
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150
- Local Institution
-
-
Para
-
Belem, Para, Brazílie, 66073
- Local Institution
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90610
- Local Institution
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035003
- Local Institution
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13059
- Local Institution
-
Marília, Sao Paulo, Brazílie, 17519
- Local Institution
-
Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brazílie, 04231
- Local Institution
-
Vila Mariana, Sao Paulo, Brazílie, 04020
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cebu, Filipíny, 6000
- Local Institution
-
Manila, Filipíny, 1000
- Local Institution
-
Quezon, Filipíny, 1102
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, SAR
- Local Institution
-
Kowloon, Hongkong
- Local Institution
-
-
-
-
-
Givatayim, Izrael, 53583
- Local Institution
-
Haifa, Izrael, 31096
- Local Institution
-
Holon, Izrael, 58100
- Local Institution
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Local Institution
-
Rishon Le-Zion, Izrael, 75650
- Local Institution
-
Tel Aviv, Izrael, 64353
- Local Institution
-
Zefat, Izrael, 13100
- Local Institution
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7008
- Local Institution
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
- Local Institution
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Umhlanga Rocks, Kwa Zulu Natal, Jižní Afrika, 4319
- Local Institution
-
-
Northern Cape
-
Kimberley, Northern Cape, Jižní Afrika, 8301
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Tygerberg, Western Cape, Jižní Afrika, 7505
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kyunggi-Do, Korejská republika, 420-717
- Local Institution
-
Kyunggi-Do, Korejská republika, 463-707
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 135-720
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 137040
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 130-702
- Local Institution
-
Suwon, Korejská republika, 443721
- Local Institution
-
-
-
-
-
Durango, Mexiko, 64710
- Local Institution
-
-
Baja California
-
Tijuana, B.C., Baja California, Mexiko, 22320
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Df, Distrito Federal, Mexiko, 11800
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
- Local Institution
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
- Local Institution
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62250
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
- Local Institution
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64060
- Local Institution
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97210
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Local Institution
-
Lima, Peru, 18
- Local Institution
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Local Institution
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, 27
- Local Institution
-
-
-
-
-
Carolina, Portoriko, 00983
- Local Institution
-
Guaynabo, Portoriko, 00966
- Local Institution
-
Ponce, Portoriko, 00716
- Local Institution
-
Ponce, Portoriko, 00717
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Local Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
- Reserach Solutions, Llc
-
Searcy, Arkansas, Spojené státy, 72143
- Searcy Medical Center
-
-
California
-
Alhambra, California, Spojené státy, 91801
- Stewart Medical Group
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Southland Clinical Research Center, Inc.
-
Fresno, California, Spojené státy, 93720
- Valley Research
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90023
- Randall Shue, D.O.
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Clinical Trials Research
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- New West Physicians
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Phoenix Internal Medicine Associates, Llc
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Christiana Care Research Institute
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32714
- Central Florida Clinical Trials
-
Chipley, Florida, Spojené státy, 32428
- Family Care Assoc & Emerald Care Res Grp
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Clinical Therapeutics Corporation
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- FPA Clinical Research
-
Marianna, Florida, Spojené státy, 32446
- Emerald Coast Research Group
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University Of Miami Diabetes Research Inst.
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Spojené státy, 30338
- Atlanta Pharmaceutical Research Center, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Cedar-Crosse Research Ctr
-
-
Kentucky
-
Munfordville, Kentucky, Spojené státy, 42765
- Family Medical Center Of Hart Co.
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
- Columbia Medical Practice
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- VA Medical Center
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
- Physicians Research Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Cny Family Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Metrolina Internal Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
- Med Res Assoc Charlotte
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Regional Physicians Research
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
Sparta, North Carolina, Spojené státy, 28675
- Mountain Top Clinical Research Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
-
Canal Fulton, Ohio, Spojené státy, 44614
- Community Health Care
-
Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
- Triphase Research, Ltd.
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Albert J Weisbrot,Md&Assoc Inc
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44507
- Dr Bahagwan Dass Md
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73132
- Oklahoma Cardiovascular and Hypertension Center
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Utica Park Clinic
-
Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73109
- Integris Family Care Yukon
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Coordinators Plus, Llc
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
- Oregon Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
- Pearl Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15216
- Banksville Medical Pc
-
Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
- Guthrie Clinic, Ltd
-
-
South Carolina
-
Simsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
- Upstate Pharmaceutical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
Taylors, South Carolina, Spojené státy, 29687
- Southeastern Research Assoc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Capital Medical Clinic, Llp
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Texas Center For Drug Development, P.A.
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450
- Breath of Life Research Institute
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- S.A.M. Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc, Pa
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23451
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99216
- Office Of Dr. Gray
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
- Advanced Healthcare S.C.
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Local Institution
-
Taichung, Tchaj-wan, 402
- Local Institution
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2.
- Léčeno sulfonylmočovinou po dobu nejméně 2 měsíců.
- Nedostatečná kontrola krevního cukru.
- Neužívají žádné jiné léky na snížení hladiny cukru v krvi.
- Žádné velké problémy se srdcem, játry nebo ledvinami.
- Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Saxagliptin 2,5 mg + Glyburid 7,5 mg (A)
Metformin 500-2500 mg (podle potřeby)
|
Tablety, perorální, 2,5 mg, denně AM, (24 týdnů krátkodobě [ST], 12 měsíců dlouhodobě [LT])
Ostatní jména:
Tablety, perorálně, 5 mg, denně AM (24 týdnů ST, 12 měsíců LT).
Ostatní jména:
Kapsle, perorální, OL, 7,5 mg, denně, ráno (24 týdnů ST, 12 měsíců LT)
Kapsle, perorální, DB Glyburid, 2,5 mg titrované na 7,5 mg + 7,5 mg OL, denně AM/PM (24 týdnů ST, 12 měsíců LT)
Tablety, perorální, OL, 500 - 2500 mg, 1 nebo 2krát denně (12 měsíců LT)
|
|
Experimentální: Saxagliptin 5 mg + Glyburid 7,5 mg (B)
Metformin 500-2500 mg (podle potřeby)
|
Tablety, perorální, 2,5 mg, denně AM, (24 týdnů krátkodobě [ST], 12 měsíců dlouhodobě [LT])
Ostatní jména:
Tablety, perorálně, 5 mg, denně AM (24 týdnů ST, 12 měsíců LT).
Ostatní jména:
Kapsle, perorální, OL, 7,5 mg, denně, ráno (24 týdnů ST, 12 měsíců LT)
Kapsle, perorální, DB Glyburid, 2,5 mg titrované na 7,5 mg + 7,5 mg OL, denně AM/PM (24 týdnů ST, 12 měsíců LT)
Tablety, perorální, OL, 500 - 2500 mg, 1 nebo 2krát denně (12 měsíců LT)
|
|
Komparátor placeba: Placebo + Glyburid 7,5 mg (C)
Metformin 500-2500 mg (podle potřeby)
|
Kapsle, perorální, OL, 7,5 mg, denně, ráno (24 týdnů ST, 12 měsíců LT)
Kapsle, perorální, DB Glyburid, 2,5 mg titrované na 7,5 mg + 7,5 mg OL, denně AM/PM (24 týdnů ST, 12 měsíců LT)
Tablety, perorální, OL, 500 - 2500 mg, 1 nebo 2krát denně (12 měsíců LT)
Tablety, perorální, 0 mg, denně AM/PM, (24 týdnů ST, 12 měsíců LT)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c (A1C) od výchozí hodnoty v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v A1C v týdnu 24, upravená o výchozí hodnotu.
|
Výchozí stav, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno (FPG) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v FPG v týdnu 24, upravená o výchozí hodnotu.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli A1C < 7 % v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
|
Procento účastníků dosahujících A1C < 7 %, což je cíl definovaný Americkou diabetickou asociací pro glykémii, při každé dávce saxagliptinu plus glyburid oproti placebu plus vzestupně titrovaný glyburid v týdnu 24.
|
24. týden
|
|
Změny od výchozí hodnoty v oblasti postprandiální glukózy (PPG) pod křivkou (AUC) na orální test glukózové tolerance (OGTT) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty po dobu 0 až 180 minut PPG AUC v týdnu 24, upravená pro výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Perl S, Cook W, Wei C, Iqbal N, Hirshberg B. Saxagliptin Efficacy and Safety in Patients With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment. Diabetes Ther. 2016 Sep;7(3):527-35. doi: 10.1007/s13300-016-0184-9. Epub 2016 Jul 11.
- Bonora E, Bryzinski B, Hirshberg B, Cook W. A post hoc analysis of saxagliptin efficacy and safety in patients with type 2 diabetes stratified by UKPDS 10-year cardiovascular risk score. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 May;26(5):374-9. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.004. Epub 2015 Dec 1.
- Karyekar CS, Frederich R, Ravichandran S. Clinically relevant reductions in HbA1c without hypoglycaemia: results across four studies of saxagliptin. Int J Clin Pract. 2013 Aug;67(8):759-67. doi: 10.1111/ijcp.12212. Epub 2013 Jun 24.
- Karyekar C, Donovan M, Allen E, Fleming D, Ravichandran S, Chen R. Efficacy and safety of saxagliptin combination therapy in US patients with type 2 diabetes. Postgrad Med. 2011 Jul;123(4):63-70. doi: 10.3810/pgm.2011.07.2305.
- Chacra AR, Tan GH, Apanovitch A, Ravichandran S, List J, Chen R; CV181-040 Investigators. Saxagliptin added to a submaximal dose of sulphonylurea improves glycaemic control compared with uptitration of sulphonylurea in patients with type 2 diabetes: a randomised controlled trial. Int J Clin Pract. 2009 Sep;63(9):1395-406. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02143.x. Epub 2009 Jul 15. Erratum In: Int J Clin Pract. 2010 Jan;64(2):277.
- Chacra AR, Tan GH, Ravichandran S, List J, Chen R; CV181040 Investigators. Safety and efficacy of saxagliptin in combination with submaximal sulphonylurea versus up-titrated sulphonylurea over 76 weeks. Diab Vasc Dis Res. 2011 Apr;8(2):150-9. doi: 10.1177/1479164111404574.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Metformin
- Saxagliptin
- Glyburide
Další identifikační čísla studie
- CV181-040
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .