Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar saxagliptine bij personen met diabetes type 2 die onvoldoende controle hebben over de bloedsuikerspiegel met sulfonylureumderivaten

14 april 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van saxagliptine in combinatie met glyburide te evalueren bij proefpersonen met diabetes type 2 die onvoldoende glykemische controle hebben met alleen glyburide

Het doel van deze studie is om te begrijpen of het toevoegen van saxagliptine aan een sulfonylureumderivaat veilig is en beter werkt dan het verhogen van de hoeveelheid sulfonylureum die een patiënt neemt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen nemen deel aan een gewenningsperiode en kwalificerende proefpersonen gaan door in een kortdurende gerandomiseerde behandelperiode. Proefpersonen die de korte termijn voltooien, komen in aanmerking voor de lange termijn verlengingsperiode. Ook komen patiënten in de kortetermijnperiode met een verhoogde bloedsuikerspiegel die aanvullende medicatie nodig hebben om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden (gedefinieerd als redding) in aanmerking voor de verlengingsperiode van de langdurige behandeling waarin ze metformine zullen krijgen. Reddingsbehandeling met metformine is ook beschikbaar tijdens de verlengingsperiode op lange termijn voor proefpersonen die aan de glykemische criteria voldoen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

768

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425AGC
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinië, C1406FEQ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
        • Local Institution
  • Brazilië
    • Ceara
      • B. Rodolfo Teofilo, Ceara, Brazilië, 60430
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceara, Brazilië, 60021
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30150
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Brazilië, 66073
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazilië, 13059
        • Local Institution
      • Marília, Sao Paulo, Brazilië, 17519
        • Local Institution
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brazilië, 04231
        • Local Institution
      • Vila Mariana, Sao Paulo, Brazilië, 04020
        • Local Institution
  • Filippijnen
      • Cebu, Filippijnen, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Local Institution
      • Quezon, Filippijnen, 1102
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, SAR
        • Local Institution
      • Kowloon, Hongkong
        • Local Institution
  • Israël
      • Givatayim, Israël, 53583
        • Local Institution
      • Haifa, Israël, 31096
        • Local Institution
      • Holon, Israël, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Local Institution
      • Rishon Le-Zion, Israël, 75650
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israël, 64353
        • Local Institution
      • Zefat, Israël, 13100
        • Local Institution
      • Zerifin, Israël, 70300
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Kyunggi-Do, Korea, republiek van, 420-717
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Korea, republiek van, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 137040
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-702
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, republiek van, 443721
        • Local Institution
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 64710
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, B.C., Baja California, Mexico, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 11800
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97210
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 18
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Local Institution
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00966
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
        • Reserach Solutions, Llc
      • Searcy, Arkansas, Verenigde Staten, 72143
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, Verenigde Staten, 91801
        • Stewart Medical Group
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90023
        • Randall Shue, D.O.
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Clinical Trials Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • New West Physicians
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates, Llc
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32714
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley, Florida, Verenigde Staten, 32428
        • Family Care Assoc & Emerald Care Res Grp
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Marianna, Florida, Verenigde Staten, 32446
        • Emerald Coast Research Group
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University Of Miami Diabetes Research Inst.
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
        • Cedar-Crosse Research Ctr
    • Kentucky
      • Munfordville, Kentucky, Verenigde Staten, 42765
        • Family Medical Center Of Hart Co.
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Columbia Medical Practice
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64128
        • VA Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Cny Family Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • Med Res Assoc Charlotte
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Regional Physicians Research
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
      • Sparta, North Carolina, Verenigde Staten, 28675
        • Mountain Top Clinical Research Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Canal Fulton, Ohio, Verenigde Staten, 44614
        • Community Health care
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005
        • Triphase Research, Ltd.
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Albert J Weisbrot,Md&Assoc Inc
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44507
        • Dr Bahagwan Dass Md
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular and Hypertension Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Utica Park Clinic
      • Yukon, Oklahoma, Verenigde Staten, 73109
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Coordinators Plus, Llc
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97220
        • Oregon Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
        • Pearl Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15216
        • Banksville Medical Pc
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • South Carolina
      • Simsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Taylors, South Carolina, Verenigde Staten, 29687
        • Southeastern Research Assoc
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Capital Medical Clinic, Llp
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • Breath of Life Research Institute
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc, Pa
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99216
        • Office Of Dr. Gray
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
        • Advanced Healthcare S.C.
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7008
        • Local Institution
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Umhlanga Rocks, Kwa Zulu Natal, Zuid-Afrika, 4319
        • Local Institution
    • Northern Cape
      • Kimberley, Northern Cape, Zuid-Afrika, 8301
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Zuid-Afrika, 7505
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2 diabetes.
  • Behandeld met een sulfonylureum gedurende minimaal 2 maanden.
  • Onvoldoende controle van de bloedsuikerspiegel.
  • Gebruik geen andere medicijnen om de bloedsuikerspiegel te verlagen.
  • Geen grote hart-, lever- of nierproblemen.
  • Vrouwen die niet zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Saxagliptine 2,5 mg + Glyburide 7,5 mg (A)
Metformine 500-2500 mg (naar behoefte)
Geneesmiddel: Saxagliptine
Tabletten, oraal, 2,5 mg, dagelijks AM, (24 weken korte termijn [ST], 12 maanden lange termijn [LT])
Andere namen:
  • BMS-477118
Geneesmiddel: Saxagliptine
Tabletten, oraal, 5 mg, dagelijks AM (24 weken ST, 12 maanden LT).
Andere namen:
  • BMS-477118
Geneesmiddel: Glyburide
Capsules, oraal, OL, 7,5 mg, dagelijks, AM (24 weken ST, 12 maanden LT)
Geneesmiddel: Glyburide
Capsules, oraal, DB Glyburide, 2,5 mg getitreerd tot 7,5 mg + 7,5 mg OL, dagelijks AM/PM (24 weken ST, 12 maanden LT)
Geneesmiddel: Metformine
Tabletten, oraal, OL, 500 - 2500 mg, 1 of 2 keer per dag (12 maanden LT)
Experimenteel: Saxagliptine 5 mg + Glyburide 7,5 mg (B)
Metformine 500-2500 mg (naar behoefte)
Geneesmiddel: Saxagliptine
Tabletten, oraal, 2,5 mg, dagelijks AM, (24 weken korte termijn [ST], 12 maanden lange termijn [LT])
Andere namen:
  • BMS-477118
Geneesmiddel: Saxagliptine
Tabletten, oraal, 5 mg, dagelijks AM (24 weken ST, 12 maanden LT).
Andere namen:
  • BMS-477118
Geneesmiddel: Glyburide
Capsules, oraal, OL, 7,5 mg, dagelijks, AM (24 weken ST, 12 maanden LT)
Geneesmiddel: Glyburide
Capsules, oraal, DB Glyburide, 2,5 mg getitreerd tot 7,5 mg + 7,5 mg OL, dagelijks AM/PM (24 weken ST, 12 maanden LT)
Geneesmiddel: Metformine
Tabletten, oraal, OL, 500 - 2500 mg, 1 of 2 keer per dag (12 maanden LT)
Placebo-vergelijker: Placebo + Glyburide 7,5 mg (C)
Metformine 500-2500 mg (naar behoefte)
Geneesmiddel: Glyburide
Capsules, oraal, OL, 7,5 mg, dagelijks, AM (24 weken ST, 12 maanden LT)
Geneesmiddel: Glyburide
Capsules, oraal, DB Glyburide, 2,5 mg getitreerd tot 7,5 mg + 7,5 mg OL, dagelijks AM/PM (24 weken ST, 12 maanden LT)
Geneesmiddel: Metformine
Tabletten, oraal, OL, 500 - 2500 mg, 1 of 2 keer per dag (12 maanden LT)
Geneesmiddel: Placebo
Tabletten, oraal, 0 mg, dagelijks AM/PM, (24 weken ST, 12 maanden LT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (A1C) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in A1C in week 24, aangepast voor baselinewaarde.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in FPG in week 24, aangepast voor baselinewaarde.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers dat A1C < 7% bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Percentage deelnemers dat A1C < 7% bereikt, het gedefinieerde doel van de American Diabetes Association voor glycemie, bij elke dosis saxagliptine plus glyburide versus placebo plus opwaarts getitreerde glyburide in week 24.
Week 24
Veranderingen ten opzichte van baseline in postprandiale glucose (PPG)-gebied onder de curve (AUC)-respons op een orale glucosetolerantietest (OGTT) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline gedurende 0 tot 180 minuten PPG AUC in week 24, aangepast voor baselinewaarden.
Basislijn, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV181-040

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren