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Uno studio su saxagliptin in soggetti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo inadeguato della glicemia con sulfoniluree

14 aprile 2015 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di saxagliptin in combinazione con gliburide in soggetti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola gliburide

Lo scopo di questo studio è capire se l'aggiunta di saxagliptin a una sulfonilurea è sicura e funziona meglio rispetto all'aumento della quantità di sulfonilurea che un paziente assume

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti parteciperanno a un periodo iniziale e i soggetti qualificati continueranno in un periodo di trattamento randomizzato a breve termine. I soggetti che completano il periodo a breve termine potranno accedere al periodo di estensione a lungo termine. Inoltre, i soggetti nel periodo a breve termine che hanno una glicemia elevata che richiede farmaci aggiuntivi per il controllo della glicemia (definiti come salvataggio) potranno accedere al periodo di estensione del trattamento a lungo termine in cui riceveranno metformina. Trattamento di salvataggio con metformina è disponibile anche durante il periodo di estensione a lungo termine per i soggetti che soddisfano i criteri glicemici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

768

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1406FEQ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
  • Brasile
    • Ceara
      • B. Rodolfo Teofilo, Ceara, Brasile, 60430
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceara, Brasile, 60021
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30150
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Brasile, 66073
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasile, 13059
        • Local Institution
      • Marília, Sao Paulo, Brasile, 17519
        • Local Institution
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brasile, 04231
        • Local Institution
      • Vila Mariana, Sao Paulo, Brasile, 04020
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Kyunggi-Do, Corea, Repubblica di, 420-717
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137040
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • Local Institution
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443721
        • Local Institution
  • Filippine
      • Cebu, Filippine, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Filippine, 1000
        • Local Institution
      • Quezon, Filippine, 1102
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, SAR
        • Local Institution
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution
  • Israele
      • Givatayim, Israele, 53583
        • Local Institution
      • Haifa, Israele, 31096
        • Local Institution
      • Holon, Israele, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Local Institution
      • Rishon Le-Zion, Israele, 75650
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israele, 64353
        • Local Institution
      • Zefat, Israele, 13100
        • Local Institution
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Local Institution
  • Messico
      • Durango, Messico, 64710
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, B.C., Baja California, Messico, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Messico, 11800
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62250
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64060
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97210
        • Local Institution
  • Perù
      • Lima, Perù, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Perù, 18
        • Local Institution
      • Lima, Perù, LIMA 1
        • Local Institution
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Perù, 27
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Guaynabo, Porto Rico, 00966
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Reserach Solutions, Llc
      • Searcy, Arkansas, Stati Uniti, 72143
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, Stati Uniti, 91801
        • Stewart Medical Group
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90023
        • Randall Shue, D.O.
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Clinical Trials Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
        • New West Physicians
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates, Llc
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32714
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley, Florida, Stati Uniti, 32428
        • Family Care Assoc & Emerald Care Res Grp
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Marianna, Florida, Stati Uniti, 32446
        • Emerald Coast Research Group
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University Of Miami Diabetes Research Inst.
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar-Crosse Research Ctr
    • Kentucky
      • Munfordville, Kentucky, Stati Uniti, 42765
        • Family Medical Center Of Hart Co.
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Columbia Medical Practice
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • VA Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Cny Family Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Med Res Assoc Charlotte
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Regional Physicians Research
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
      • Sparta, North Carolina, Stati Uniti, 28675
        • Mountain Top Clinical Research Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Canal Fulton, Ohio, Stati Uniti, 44614
        • Community Health care
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Triphase Research, Ltd.
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Albert J Weisbrot,Md&Assoc Inc
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44507
        • Dr Bahagwan Dass Md
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular and Hypertension Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Utica Park Clinic
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Coordinators Plus, Llc
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • Oregon Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Pearl Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15216
        • Banksville Medical Pc
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • South Carolina
      • Simsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Taylors, South Carolina, Stati Uniti, 29687
        • Southeastern Research Assoc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Capital Medical Clinic, Llp
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Breath of Life Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc, Pa
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99216
        • Office Of Dr. Gray
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Advanced Healthcare S.C.
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7008
        • Local Institution
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Umhlanga Rocks, Kwa Zulu Natal, Sud Africa, 4319
        • Local Institution
    • Northern Cape
      • Kimberley, Northern Cape, Sud Africa, 8301
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Sud Africa, 7505
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2.
  • Trattata con una sulfanilurea per almeno 2 mesi.
  • Controllo inadeguato della glicemia.
  • Non sono su altri farmaci per abbassare la glicemia.
  • Nessun grave problema cardiaco, epatico o renale.
  • Donne non incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Saxagliptin 2,5 mg + Gliburide 7,5 mg (A)
Metformina 500-2500 mg (al bisogno)
Droga: Saxagliptin
Compresse, orale, 2,5 mg, giornalmente AM, (24 settimane a breve termine [ST], 12 mesi a lungo termine [LT])
Altri nomi:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptin
Compresse, orale, 5 mg, giornalmente AM (24 settimane ST, 12 mesi LT).
Altri nomi:
  • BMS-477118
Droga: Gliburide
Capsule, orale, OL, 7,5 mg, giornalmente, AM (24 settimane ST, 12 mesi LT)
Droga: Gliburide
Capsule, orale, DB gliburide, 2,5 mg titolato a 7,5 mg + 7,5 mg OL, giornalmente AM/PM (24 settimane ST, 12 mesi LT)
Droga: Metformina
Compresse, orale, OL, 500 - 2500 mg, 1 o 2 volte al giorno (12 mesi LT)
Sperimentale: Saxagliptin 5 mg + Gliburide 7,5 mg (B)
Metformina 500-2500 mg (al bisogno)
Droga: Saxagliptin
Compresse, orale, 2,5 mg, giornalmente AM, (24 settimane a breve termine [ST], 12 mesi a lungo termine [LT])
Altri nomi:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptin
Compresse, orale, 5 mg, giornalmente AM (24 settimane ST, 12 mesi LT).
Altri nomi:
  • BMS-477118
Droga: Gliburide
Capsule, orale, OL, 7,5 mg, giornalmente, AM (24 settimane ST, 12 mesi LT)
Droga: Gliburide
Capsule, orale, DB gliburide, 2,5 mg titolato a 7,5 mg + 7,5 mg OL, giornalmente AM/PM (24 settimane ST, 12 mesi LT)
Droga: Metformina
Compresse, orale, OL, 500 - 2500 mg, 1 o 2 volte al giorno (12 mesi LT)
Comparatore placebo: Placebo + Gliburide 7,5 mg (C)
Metformina 500-2500 mg (al bisogno)
Droga: Gliburide
Capsule, orale, OL, 7,5 mg, giornalmente, AM (24 settimane ST, 12 mesi LT)
Droga: Gliburide
Capsule, orale, DB gliburide, 2,5 mg titolato a 7,5 mg + 7,5 mg OL, giornalmente AM/PM (24 settimane ST, 12 mesi LT)
Droga: Metformina
Compresse, orale, OL, 500 - 2500 mg, 1 o 2 volte al giorno (12 mesi LT)
Droga: Placebo
Compresse, Orale, 0 mg, Quotidiano AM/PM, (24 settimane ST, 12 mesi LT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (A1C) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione media rispetto al basale di A1C alla settimana 24, aggiustata per il valore basale.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione media rispetto al basale in FPG alla settimana 24, aggiustata per il valore basale.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto A1C <7% alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto A1C <7%, l'obiettivo definito dall'American Diabetes Association per la glicemia, a ciascuna dose di saxagliptin più gliburide rispetto a placebo più gliburide titolata verso l'alto alla settimana 24.
Settimana 24
Variazioni rispetto al basale nella risposta dell'area sotto la curva (AUC) del glucosio postprandiale (PPG) a un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Variazione media dal basale per 0-180 minuti PPG AUC alla settimana 24, aggiustata per i valori basali.
Basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV181-040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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