Saksagliptiinitutkimus tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla on riittämätön verensokerin hallinta sulfonyyliureoilla
tiistai 14. huhtikuuta 2015 päivittänyt: AstraZeneca
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu vaihe 3 koe saksagliptiinin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä glyburidin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on riittämätön glukoositasapaino pelkällä glyburidilla
Tämän kokeen tarkoituksena on ymmärtää, onko saksagliptiinin lisääminen sulfonyyliureaan turvallista ja toimiiko paremmin kuin potilaan ottaman sulfonyyliurean määrän lisääminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki koehenkilöt osallistuvat aloitusjaksoon, ja pätevät koehenkilöt jatkavat lyhytaikaiseen satunnaistettuun hoitojaksoon.
Koehenkilöt, jotka suorittavat lyhytaikaisen jakson, voivat osallistua pitkän aikavälin jatkojaksoon.
Myös lyhytaikaiset koehenkilöt, joilla on kohonnut verensokeri, joka vaatii lisälääkitystä verensokerin hallintaan (määritelty pelastushoidoksi), ovat oikeutettuja pitkäaikaiseen hoidon jatkojaksoon, jolloin he saavat metformiinia. Pelastushoito metformiinilla on saatavilla myös pitkäaikaisen jatkojakson aikana potilaille, jotka täyttävät glykeemiset kriteerit.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
768
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425AGC
- Local Institution
-
Buenos Aires, Argentiina, C1406FEQ
- Local Institution
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Local Institution
-
-
-
-
Ceara
-
B. Rodolfo Teofilo, Ceara, Brasilia, 60430
- Local Institution
-
Fortaleza, Ceara, Brasilia, 60021
- Local Institution
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30150
- Local Institution
-
-
Para
-
Belem, Para, Brasilia, 66073
- Local Institution
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610
- Local Institution
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035003
- Local Institution
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilia, 13059
- Local Institution
-
Marília, Sao Paulo, Brasilia, 17519
- Local Institution
-
Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brasilia, 04231
- Local Institution
-
Vila Mariana, Sao Paulo, Brasilia, 04020
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7008
- Local Institution
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2196
- Local Institution
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Umhlanga Rocks, Kwa Zulu Natal, Etelä-Afrikka, 4319
- Local Institution
-
-
Northern Cape
-
Kimberley, Northern Cape, Etelä-Afrikka, 8301
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Tygerberg, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7505
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cebu, Filippiinit, 6000
- Local Institution
-
Manila, Filippiinit, 1000
- Local Institution
-
Quezon, Filippiinit, 1102
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, SAR
- Local Institution
-
Kowloon, Hong Kong
- Local Institution
-
-
-
-
-
Givatayim, Israel, 53583
- Local Institution
-
Haifa, Israel, 31096
- Local Institution
-
Holon, Israel, 58100
- Local Institution
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Local Institution
-
Rishon Le-Zion, Israel, 75650
- Local Institution
-
Tel Aviv, Israel, 64353
- Local Institution
-
Zefat, Israel, 13100
- Local Institution
-
Zerifin, Israel, 70300
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kyunggi-Do, Korean tasavalta, 420-717
- Local Institution
-
Kyunggi-Do, Korean tasavalta, 463-707
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-720
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 137040
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-702
- Local Institution
-
Suwon, Korean tasavalta, 443721
- Local Institution
-
-
-
-
-
Durango, Meksiko, 64710
- Local Institution
-
-
Baja California
-
Tijuana, B.C., Baja California, Meksiko, 22320
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Df, Distrito Federal, Meksiko, 11800
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44670
- Local Institution
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Local Institution
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, Meksiko, 62250
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64710
- Local Institution
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64060
- Local Institution
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97210
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 31
- Local Institution
-
Lima, Peru, 18
- Local Institution
-
Lima, Peru, LIMA 1
- Local Institution
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, 27
- Local Institution
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- Local Institution
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00966
- Local Institution
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Local Institution
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Local Institution
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Local Institution
-
Taichung, Taiwan, 402
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan, 112
- Local Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- Reserach Solutions, Llc
-
Searcy, Arkansas, Yhdysvallat, 72143
- Searcy Medical Center
-
-
California
-
Alhambra, California, Yhdysvallat, 91801
- Stewart Medical Group
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Southland Clinical Research Center, Inc.
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Valley Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90023
- Randall Shue, D.O.
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- Clinical Trials Research
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
- New West Physicians
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Phoenix Internal Medicine Associates, Llc
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Christiana Care Research Institute
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32714
- Central Florida Clinical Trials
-
Chipley, Florida, Yhdysvallat, 32428
- Family Care Assoc & Emerald Care Res Grp
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Therapeutics Corporation
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- FPA Clinical Research
-
Marianna, Florida, Yhdysvallat, 32446
- Emerald Coast Research Group
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University Of Miami Diabetes Research Inst.
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, Yhdysvallat, 30338
- Atlanta Pharmaceutical Research Center, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Cedar-Crosse Research Ctr
-
-
Kentucky
-
Munfordville, Kentucky, Yhdysvallat, 42765
- Family Medical Center Of Hart Co.
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Columbia Medical Practice
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- VA Medical Center
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Physicians Research Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Cny Family Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Metrolina Internal Medicine
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Med Res Assoc Charlotte
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Regional Physicians Research
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
Sparta, North Carolina, Yhdysvallat, 28675
- Mountain Top Clinical Research Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
-
Canal Fulton, Ohio, Yhdysvallat, 44614
- Community Health care
-
Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005
- Triphase Research, Ltd.
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Albert J Weisbrot,Md&Assoc Inc
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44507
- Dr Bahagwan Dass Md
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73132
- Oklahoma Cardiovascular and Hypertension Center
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Utica Park Clinic
-
Yukon, Oklahoma, Yhdysvallat, 73109
- Integris Family Care Yukon
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Coordinators Plus, Llc
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97220
- Oregon Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
- Pearl Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15216
- Banksville Medical Pc
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Guthrie Clinic, Ltd
-
-
South Carolina
-
Simsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
- Upstate Pharmaceutical Research
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
Taylors, South Carolina, Yhdysvallat, 29687
- Southeastern Research Assoc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Capital Medical Clinic, Llp
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Texas Center For Drug Development, P.A.
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Breath of Life Research Institute
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- S.A.M. Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc, Pa
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23451
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99216
- Office Of Dr. Gray
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Advanced Healthcare S.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes.
- Käsitelty sulfonyyliurealla vähintään 2 kuukauden ajan.
- Riittämätön verensokerin hallinta.
- Et käytä muita verensokeria alentavia lääkkeitä.
- Ei suuria sydän-, maksa- tai munuaisongelmia.
- Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Saksagliptiini 2,5 mg + glyburidi 7,5 mg (A)
Metformiini 500-2500 mg (tarpeen mukaan)
|
Tabletit, suun kautta, 2,5 mg, päivittäin AM, (24 viikkoa lyhytaikaista [ST], 12 kuukautta pitkäaikaista [LT])
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 5 mg, päivittäin AM (24 viikkoa ST, 12 kuukautta LT).
Muut nimet:
Kapselit, suun kautta, OL, 7,5 mg, päivittäin, AM (24 viikkoa ST, 12 kuukautta LT)
Kapselit, suun kautta, DB-glyburidi, 2,5 mg titrattu 7,5 mg:aan + 7,5 mg OL, päivittäinen AM/PM (24 viikkoa ST, 12 kuukautta LT)
Tabletit, suun kautta, OL, 500 - 2500 mg, 1 tai 2 kertaa päivässä (12 kuukautta LT)
|
|
Kokeellinen: Saksagliptiini 5 mg + glyburidi 7,5 mg (B)
Metformiini 500-2500 mg (tarpeen mukaan)
|
Tabletit, suun kautta, 2,5 mg, päivittäin AM, (24 viikkoa lyhytaikaista [ST], 12 kuukautta pitkäaikaista [LT])
Muut nimet:
Tabletit, suun kautta, 5 mg, päivittäin AM (24 viikkoa ST, 12 kuukautta LT).
Muut nimet:
Kapselit, suun kautta, OL, 7,5 mg, päivittäin, AM (24 viikkoa ST, 12 kuukautta LT)
Kapselit, suun kautta, DB-glyburidi, 2,5 mg titrattu 7,5 mg:aan + 7,5 mg OL, päivittäinen AM/PM (24 viikkoa ST, 12 kuukautta LT)
Tabletit, suun kautta, OL, 500 - 2500 mg, 1 tai 2 kertaa päivässä (12 kuukautta LT)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + Glyburidi 7,5 mg (C)
Metformiini 500-2500 mg (tarpeen mukaan)
|
Kapselit, suun kautta, OL, 7,5 mg, päivittäin, AM (24 viikkoa ST, 12 kuukautta LT)
Kapselit, suun kautta, DB-glyburidi, 2,5 mg titrattu 7,5 mg:aan + 7,5 mg OL, päivittäinen AM/PM (24 viikkoa ST, 12 kuukautta LT)
Tabletit, suun kautta, OL, 500 - 2500 mg, 1 tai 2 kertaa päivässä (12 kuukautta LT)
Tabletit, suun kautta, 0 mg, päivittäin AM/PM, (24 viikkoa ST, 12 kuukautta LT)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n (A1C) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta A1C:ssä viikolla 24, perusarvolla oikaistuna.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta FPG:ssä viikolla 24, perusarvolla oikaistuna.
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat A1C < 7 % viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat A1C < 7 %, American Diabetes Associationin määrittelemän glykemiatavoitteen kullakin saksagliptiinin ja glyburidin annoksella verrattuna lumelääkkeeseen ja ylöspäin titrattu glyburidi viikolla 24.
|
Viikko 24
|
|
Muutokset lähtötasosta aterian jälkeisessä glukoosin (PPG) käyrän alla (AUC) vasteessa oraaliseen glukoositoleranssitestiin (OGTT) viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 0 - 180 minuuttia PPG AUC viikolla 24, mukautettuna lähtötason arvoihin.
|
Perustaso, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Perl S, Cook W, Wei C, Iqbal N, Hirshberg B. Saxagliptin Efficacy and Safety in Patients With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment. Diabetes Ther. 2016 Sep;7(3):527-35. doi: 10.1007/s13300-016-0184-9. Epub 2016 Jul 11.
- Bonora E, Bryzinski B, Hirshberg B, Cook W. A post hoc analysis of saxagliptin efficacy and safety in patients with type 2 diabetes stratified by UKPDS 10-year cardiovascular risk score. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 May;26(5):374-9. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.004. Epub 2015 Dec 1.
- Karyekar CS, Frederich R, Ravichandran S. Clinically relevant reductions in HbA1c without hypoglycaemia: results across four studies of saxagliptin. Int J Clin Pract. 2013 Aug;67(8):759-67. doi: 10.1111/ijcp.12212. Epub 2013 Jun 24.
- Karyekar C, Donovan M, Allen E, Fleming D, Ravichandran S, Chen R. Efficacy and safety of saxagliptin combination therapy in US patients with type 2 diabetes. Postgrad Med. 2011 Jul;123(4):63-70. doi: 10.3810/pgm.2011.07.2305.
- Chacra AR, Tan GH, Apanovitch A, Ravichandran S, List J, Chen R; CV181-040 Investigators. Saxagliptin added to a submaximal dose of sulphonylurea improves glycaemic control compared with uptitration of sulphonylurea in patients with type 2 diabetes: a randomised controlled trial. Int J Clin Pract. 2009 Sep;63(9):1395-406. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02143.x. Epub 2009 Jul 15. Erratum In: Int J Clin Pract. 2010 Jan;64(2):277.
- Chacra AR, Tan GH, Ravichandran S, List J, Chen R; CV181040 Investigators. Safety and efficacy of saxagliptin in combination with submaximal sulphonylurea versus up-titrated sulphonylurea over 76 weeks. Diab Vasc Dis Res. 2011 Apr;8(2):150-9. doi: 10.1177/1479164111404574.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 4. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Proteaasin estäjät
- Inkretiinit
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Saksagliptiini
- Glyburidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV181-040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .