Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de saxagliptina en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un control inadecuado del azúcar en la sangre con sulfonilureas

14 de abril de 2015 actualizado por: AstraZeneca

Un ensayo de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la saxagliptina en combinación con gliburida en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con gliburida sola

El propósito de este ensayo es comprender si agregar saxagliptina a una sulfonilurea es seguro y funciona mejor que aumentar la cantidad de sulfonilurea que toma un paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los sujetos participarán en un período inicial y los sujetos que califiquen continuarán en un período de tratamiento aleatorizado a corto plazo. Los sujetos que completen el período de corto plazo serán elegibles para ingresar al período de extensión de largo plazo. Además, los sujetos en el período a corto plazo que tengan un nivel elevado de azúcar en la sangre que requiera medicación adicional para el control del azúcar en la sangre (definido como rescate) serán elegibles para ingresar al período de extensión del tratamiento a largo plazo en el que recibirán metformina. Tratamiento de rescate con metformina también está disponible durante el período de extensión a largo plazo para sujetos que cumplen con los criterios glucémicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

768

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1406FEQ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
  • Brasil
    • Ceara
      • B. Rodolfo Teofilo, Ceara, Brasil, 60430
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60021
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Brasil, 66073
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13059
        • Local Institution
      • Marília, Sao Paulo, Brasil, 17519
        • Local Institution
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brasil, 04231
        • Local Institution
      • Vila Mariana, Sao Paulo, Brasil, 04020
        • Local Institution
  • Corea, república de
      • Kyunggi-Do, Corea, república de, 420-717
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Corea, república de, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 137040
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 130-702
        • Local Institution
      • Suwon, Corea, república de, 443721
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Reserach Solutions, Llc
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Stewart Medical Group
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90023
        • Randall Shue, D.O.
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Clinical Trials Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • New West Physicians
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates, Llc
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley, Florida, Estados Unidos, 32428
        • Family Care Assoc & Emerald Care Res Grp
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Marianna, Florida, Estados Unidos, 32446
        • Emerald Coast Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University Of Miami Diabetes Research Inst.
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar-Crosse Research Ctr
    • Kentucky
      • Munfordville, Kentucky, Estados Unidos, 42765
        • Family Medical Center Of Hart Co.
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Columbia Medical Practice
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • VA Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Cny Family Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Med Res Assoc Charlotte
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Regional Physicians Research
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
      • Sparta, North Carolina, Estados Unidos, 28675
        • Mountain Top Clinical Research Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
        • Community Health Care
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Triphase Research, Ltd.
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Albert J Weisbrot,Md&Assoc Inc
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44507
        • Dr Bahagwan Dass Md
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular and Hypertension Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Utica Park Clinic
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Coordinators Plus, Llc
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • Oregon Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Pearl Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
        • Banksville Medical Pc
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • South Carolina
      • Simsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
        • Southeastern Research Assoc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Capital Medical Clinic, Llp
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Breath of Life Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc, Pa
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Office Of Dr. Gray
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Advanced Healthcare S.C.
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Local Institution
      • Quezon, Filipinas, 1102
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, SAR
        • Local Institution
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution
  • Israel
      • Givatayim, Israel, 53583
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Holon, Israel, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Rishon Le-Zion, Israel, 75650
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64353
        • Local Institution
      • Zefat, Israel, 13100
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution
  • México
      • Durango, México, 64710
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, B.C., Baja California, México, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, México, 11800
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62250
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97210
        • Local Institution
  • Perú
      • Lima, Perú, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Perú, 18
        • Local Institution
      • Lima, Perú, LIMA 1
        • Local Institution
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Perú, 27
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00966
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Local Institution
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7008
        • Local Institution
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2196
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Umhlanga Rocks, Kwa Zulu Natal, Sudáfrica, 4319
        • Local Institution
    • Northern Cape
      • Kimberley, Northern Cape, Sudáfrica, 8301
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Sudáfrica, 7505
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwán, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2.
  • Tratado con una sulfonilurea durante al menos 2 meses.
  • Control inadecuado del azúcar en la sangre.
  • No está tomando ningún otro medicamento para bajar el azúcar en la sangre.
  • Sin problemas importantes de corazón, hígado o riñón.
  • Mujeres que no están embarazadas ni amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Saxagliptina 2,5 mg + Gliburida 7,5 mg (A)
Metformina 500-2500 mg (según sea necesario)
Droga: Saxagliptina
Comprimidos, oral, 2,5 mg, diario por la mañana (24 semanas a corto plazo [ST], 12 meses a largo plazo [LT])
Otros nombres:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptina
Tabletas, Oral, 5 mg, Diariamente AM (24 semanas ST, 12 meses LT).
Otros nombres:
  • BMS-477118
Droga: Gliburida
Cápsulas, oral, OL, 7,5 mg, diaria, AM (24 semanas ST, 12 meses LT)
Droga: Gliburida
Cápsulas, Oral, DB Glyburide, 2.5 mg titulado a 7.5 mg + 7.5 mg OL, Diariamente AM/PM (24 semanas ST, 12 meses LT)
Droga: Metformina
Comprimidos, Oral, OL, 500 - 2500 mg, 1 o 2 veces al día (12 meses LT)
Experimental: Saxagliptina 5 mg + Gliburida 7,5 mg (B)
Metformina 500-2500 mg (según sea necesario)
Droga: Saxagliptina
Comprimidos, oral, 2,5 mg, diario por la mañana (24 semanas a corto plazo [ST], 12 meses a largo plazo [LT])
Otros nombres:
  • BMS-477118
Droga: Saxagliptina
Tabletas, Oral, 5 mg, Diariamente AM (24 semanas ST, 12 meses LT).
Otros nombres:
  • BMS-477118
Droga: Gliburida
Cápsulas, oral, OL, 7,5 mg, diaria, AM (24 semanas ST, 12 meses LT)
Droga: Gliburida
Cápsulas, Oral, DB Glyburide, 2.5 mg titulado a 7.5 mg + 7.5 mg OL, Diariamente AM/PM (24 semanas ST, 12 meses LT)
Droga: Metformina
Comprimidos, Oral, OL, 500 - 2500 mg, 1 o 2 veces al día (12 meses LT)
Comparador de placebos: Placebo + Gliburida 7,5 mg (C)
Metformina 500-2500 mg (según sea necesario)
Droga: Gliburida
Cápsulas, oral, OL, 7,5 mg, diaria, AM (24 semanas ST, 12 meses LT)
Droga: Gliburida
Cápsulas, Oral, DB Glyburide, 2.5 mg titulado a 7.5 mg + 7.5 mg OL, Diariamente AM/PM (24 semanas ST, 12 meses LT)
Droga: Metformina
Comprimidos, Oral, OL, 500 - 2500 mg, 1 o 2 veces al día (12 meses LT)
Droga: Placebo
Comprimidos, oral, 0 mg, diario AM/PM, (24 semanas ST, 12 meses LT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (A1C) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio medio desde el valor inicial en A1C en la semana 24, ajustado para el valor inicial.
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio medio desde el inicio en FPG en la semana 24, ajustado para el valor inicial.
Línea de base, semana 24
Porcentaje de participantes que lograron A1C < 7 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentaje de participantes que lograron A1C < 7 %, el objetivo definido por la Asociación Estadounidense de Diabetes para la glucemia, en cada dosis de saxagliptina más gliburida versus placebo más gliburida titulada al alza en la semana 24.
Semana 24
Cambios desde el inicio en la respuesta del área bajo la curva (AUC) de la glucosa posprandial (PPG) a una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
Cambio medio desde el valor inicial durante 0 a 180 minutos PPG AUC en la semana 24, ajustado para los valores iniciales.
Línea de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV181-040

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Saxagliptina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Australia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir