Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie saksagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają niewystarczającą kontrolę poziomu cukru we krwi za pomocą pochodnych sulfonylomocznika

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa saksagliptyny w skojarzeniu z gliburydem u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których kontrola glikemii przy stosowaniu samego gliburydu jest niewystarczająca

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie saksagliptyny do pochodnej sulfonylomocznika jest bezpieczne i czy działa lepiej niż zwiększenie dawki sulfonylomocznika przyjmowanej przez pacjenta

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci będą uczestniczyć w okresie wstępnym, a kwalifikujący się pacjenci będą kontynuowani w krótkoterminowym randomizowanym okresie leczenia. Osoby, które ukończą okres krótkoterminowy, będą uprawnione do wejścia w długoterminowy okres przedłużenia. Również pacjenci w okresie krótkoterminowym, u których występuje podwyższony poziom cukru we krwi wymagający dodatkowych leków kontrolujących poziom cukru we krwi (określany jako ratunkowy), będą uprawnieni do wejścia w okres przedłużenia leczenia długoterminowego, w którym otrzymają metforminę. Leczenie ratunkowe metforminą jest również dostępny podczas długoterminowego okresu przedłużenia dla osób, które spełniają kryteria glikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

768

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7008
        • Local Institution
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Umhlanga Rocks, Kwa Zulu Natal, Afryka Południowa, 4319
        • Local Institution
    • Northern Cape
      • Kimberley, Northern Cape, Afryka Południowa, 8301
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
        • Local Institution
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425AGC
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentyna, C1406FEQ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Local Institution
  • Brazylia
    • Ceara
      • B. Rodolfo Teofilo, Ceara, Brazylia, 60430
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceara, Brazylia, 60021
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Brazylia, 66073
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13059
        • Local Institution
      • Marília, Sao Paulo, Brazylia, 17519
        • Local Institution
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brazylia, 04231
        • Local Institution
      • Vila Mariana, Sao Paulo, Brazylia, 04020
        • Local Institution
  • Filipiny
      • Cebu, Filipiny, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Filipiny, 1000
        • Local Institution
      • Quezon, Filipiny, 1102
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, SAR
        • Local Institution
      • Kowloon, Hongkong
        • Local Institution
  • Izrael
      • Givatayim, Izrael, 53583
        • Local Institution
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Holon, Izrael, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Local Institution
      • Rishon Le-Zion, Izrael, 75650
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 64353
        • Local Institution
      • Zefat, Izrael, 13100
        • Local Institution
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Local Institution
  • Meksyk
      • Durango, Meksyk, 64710
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, B.C., Baja California, Meksyk, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Meksyk, 11800
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Meksyk, 62250
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64060
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97210
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 18
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Local Institution
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Local Institution
  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko, 00983
        • Local Institution
      • Guaynabo, Portoryko, 00966
        • Local Institution
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Portoryko, 00717
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Kyunggi-Do, Republika Korei, 420-717
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Republika Korei, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 137040
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • Local Institution
      • Suwon, Republika Korei, 443721
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Reserach Solutions, Llc
      • Searcy, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72143
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91801
        • Stewart Medical Group
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90023
        • Randall Shue, D.O.
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Clinical Trials Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
        • New West Physicians
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates, Llc
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32714
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley, Florida, Stany Zjednoczone, 32428
        • Family Care Assoc & Emerald Care Res Grp
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Marianna, Florida, Stany Zjednoczone, 32446
        • Emerald Coast Research Group
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University Of Miami Diabetes Research Inst.
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar-Crosse Research Ctr
    • Kentucky
      • Munfordville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42765
        • Family Medical Center Of Hart Co.
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Columbia Medical Practice
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • VA Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
        • Cny Family Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • Med Res Assoc Charlotte
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Regional Physicians Research
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
      • Sparta, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28675
        • Mountain Top Clinical Research Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Canal Fulton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44614
        • Community Health Care
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Triphase Research, Ltd.
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Albert J Weisbrot,Md&Assoc Inc
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44507
        • Dr Bahagwan Dass Md
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular and Hypertension Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Utica Park Clinic
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Coordinators Plus, Llc
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97220
        • Oregon Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • Pearl Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15216
        • Banksville Medical Pc
      • Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • South Carolina
      • Simsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Taylors, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29687
        • Southeastern Research Assoc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Capital Medical Clinic, Llp
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Breath of Life Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc, Pa
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99216
        • Office Of Dr. Gray
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Advanced Healthcare S.C.
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Tajwan, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2.
  • Leczenie sulfonylomocznikiem przez co najmniej 2 miesiące.
  • Niewystarczająca kontrola poziomu cukru we krwi.
  • Nie przyjmuje żadnych innych leków obniżających poziom cukru we krwi.
  • Brak poważnych problemów z sercem, wątrobą lub nerkami.
  • Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Saksagliptyna 2,5 mg + Gliburyd 7,5 mg (A)
Metformina 500-2500 mg (w razie potrzeby)
Lek: Saksagliptyna
Tabletki, doustnie, 2,5 mg, codziennie rano, (24 tygodnie krótkoterminowe [ST], 12 miesięcy długoterminowe [LT])
Inne nazwy:
  • BMS-477118
Lek: Saksagliptyna
Tabletki, doustnie, 5 mg, codziennie rano (24 tygodnie ST, 12 miesięcy LT).
Inne nazwy:
  • BMS-477118
Lek: Gliburyd
Kapsułki, doustnie, OL, 7,5 mg, codziennie, rano (24 tygodnie ST, 12 miesięcy LT)
Lek: Gliburyd
Kapsułki, doustnie, DB Glyburyd, 2,5 mg miareczkowane do 7,5 mg + 7,5 mg OL, codziennie rano/po południu (24 tygodnie ST, 12 miesięcy LT)
Lek: Metformina
Tabletki, doustnie, OL, 500 - 2500 mg, 1 lub 2 razy dziennie (12 miesięcy LT)
Eksperymentalny: Saksagliptyna 5 mg + Gliburyd 7,5 mg (B)
Metformina 500-2500 mg (w razie potrzeby)
Lek: Saksagliptyna
Tabletki, doustnie, 2,5 mg, codziennie rano, (24 tygodnie krótkoterminowe [ST], 12 miesięcy długoterminowe [LT])
Inne nazwy:
  • BMS-477118
Lek: Saksagliptyna
Tabletki, doustnie, 5 mg, codziennie rano (24 tygodnie ST, 12 miesięcy LT).
Inne nazwy:
  • BMS-477118
Lek: Gliburyd
Kapsułki, doustnie, OL, 7,5 mg, codziennie, rano (24 tygodnie ST, 12 miesięcy LT)
Lek: Gliburyd
Kapsułki, doustnie, DB Glyburyd, 2,5 mg miareczkowane do 7,5 mg + 7,5 mg OL, codziennie rano/po południu (24 tygodnie ST, 12 miesięcy LT)
Lek: Metformina
Tabletki, doustnie, OL, 500 - 2500 mg, 1 lub 2 razy dziennie (12 miesięcy LT)
Komparator placebo: Placebo + Gliburyd 7,5 mg (C)
Metformina 500-2500 mg (w razie potrzeby)
Lek: Gliburyd
Kapsułki, doustnie, OL, 7,5 mg, codziennie, rano (24 tygodnie ST, 12 miesięcy LT)
Lek: Gliburyd
Kapsułki, doustnie, DB Glyburyd, 2,5 mg miareczkowane do 7,5 mg + 7,5 mg OL, codziennie rano/po południu (24 tygodnie ST, 12 miesięcy LT)
Lek: Metformina
Tabletki, doustnie, OL, 500 - 2500 mg, 1 lub 2 razy dziennie (12 miesięcy LT)
Lek: Placebo
Tabletki, doustnie, 0 mg, codziennie rano/po południu (24 tygodnie ST, 12 miesięcy LT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (A1C) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnia zmiana HbA1C w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu, skorygowana o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnia zmiana FPG w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu, skorygowana o wartość wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, u których HbA1c < 7% w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odsetek uczestników osiągających HbA1c < 7%, cel glikemii określony przez Amerykańskie Towarzystwo Diabetologiczne, przy każdej dawce saksagliptyny plus gliburyd w porównaniu z placebo plus gliburyd zwiększany w tygodniu 24.
Tydzień 24
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w obszarze odpowiedzi glikemii poposiłkowej (PPG) pod krzywą (AUC) w doustnym teście tolerancji glukozy (OGTT) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w okresie od 0 do 180 minut AUC PPG w 24. tygodniu, skorygowana względem wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV181-040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Saksagliptyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj