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Um estudo da saxagliptina em indivíduos com diabetes tipo 2 que apresentam controle inadequado do açúcar no sangue com sulfonilureias

14 de abril de 2015 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da saxagliptina em combinação com a gliburida em indivíduos com diabetes tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado apenas com gliburida

O objetivo deste estudo é entender se a adição de saxagliptina a uma sulfonilureia é segura e funciona melhor do que aumentar a quantidade de sulfonilureia que um paciente toma

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os indivíduos participarão de um período inicial e os indivíduos qualificados continuarão em um período de tratamento randomizado de curto prazo. Os indivíduos que concluírem o período de curto prazo serão elegíveis para entrar no período de extensão de longo prazo. Além disso, os indivíduos no período de curto prazo que têm açúcar elevado no sangue que requer medicação adicional para controle do açúcar no sangue (definido como resgate) serão elegíveis para entrar no período de extensão do tratamento de longo prazo, onde receberão metformina.Tratamento de resgate com metformina também está disponível durante o período de extensão de longo prazo para indivíduos que atendem aos critérios glicêmicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

768

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1406FEQ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
  • Brasil
    • Ceara
      • B. Rodolfo Teofilo, Ceara, Brasil, 60430
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60021
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Brasil, 66073
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13059
        • Local Institution
      • Marília, Sao Paulo, Brasil, 17519
        • Local Institution
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brasil, 04231
        • Local Institution
      • Vila Mariana, Sao Paulo, Brasil, 04020
        • Local Institution
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Reserach Solutions, Llc
      • Searcy, Arkansas, Estados Unidos, 72143
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Stewart Medical Group
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90023
        • Randall Shue, D.O.
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Clinical Trials Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • New West Physicians
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates, Llc
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32714
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley, Florida, Estados Unidos, 32428
        • Family Care Assoc & Emerald Care Res Grp
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Marianna, Florida, Estados Unidos, 32446
        • Emerald Coast Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University Of Miami Diabetes Research Inst.
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar-Crosse Research Ctr
    • Kentucky
      • Munfordville, Kentucky, Estados Unidos, 42765
        • Family Medical Center Of Hart Co.
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Columbia Medical Practice
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
        • VA Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Cny Family Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • Med Res Assoc Charlotte
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Regional Physicians Research
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
      • Sparta, North Carolina, Estados Unidos, 28675
        • Mountain Top Clinical Research Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Canal Fulton, Ohio, Estados Unidos, 44614
        • Community Health care
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
        • Triphase Research, Ltd.
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Albert J Weisbrot,Md&Assoc Inc
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44507
        • Dr Bahagwan Dass Md
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular and Hypertension Center
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Utica Park Clinic
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Coordinators Plus, Llc
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97220
        • Oregon Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Pearl Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15216
        • Banksville Medical Pc
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • South Carolina
      • Simsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
        • Southeastern Research Assoc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Capital Medical Clinic, Llp
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Breath of Life Research Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc, Pa
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99216
        • Office Of Dr. Gray
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Advanced Healthcare S.C.
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Local Institution
      • Quezon, Filipinas, 1102
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, SAR
        • Local Institution
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution
  • Israel
      • Givatayim, Israel, 53583
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Holon, Israel, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Rishon Le-Zion, Israel, 75650
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64353
        • Local Institution
      • Zefat, Israel, 13100
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution
  • México
      • Durango, México, 64710
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, B.C., Baja California, México, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, México, 11800
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62250
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64060
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97210
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 18
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Local Institution
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Guaynabo, Porto Rico, 00966
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Kyunggi-Do, Republica da Coréia, 420-717
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Republica da Coréia, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 137040
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 130-702
        • Local Institution
      • Suwon, Republica da Coréia, 443721
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7008
        • Local Institution
      • Johannesburg, África do Sul, 2196
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Umhlanga Rocks, Kwa Zulu Natal, África do Sul, 4319
        • Local Institution
    • Northern Cape
      • Kimberley, Northern Cape, África do Sul, 8301
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, África do Sul, 7505
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 77 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2.
  • Tratado com uma sulfoniluréia por pelo menos 2 meses.
  • Controle inadequado de açúcar no sangue.
  • Não está tomando nenhum outro medicamento para baixar o açúcar no sangue.
  • Sem grandes problemas cardíacos, hepáticos ou renais.
  • Mulheres que não estão grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Saxagliptina 2,5 mg + Gliburida 7,5 mg (A)
Metformina 500-2500 mg (conforme necessário)
Medicamento: Saxagliptina
Comprimidos, Oral, 2,5 mg, diariamente de manhã, (24 semanas de curto prazo [ST], 12 meses de longo prazo [LT])
Outros nomes:
  • BMS-477118
Medicamento: Saxagliptina
Comprimidos, Oral, 5 mg, diariamente AM (24 semanas ST, 12 meses LT).
Outros nomes:
  • BMS-477118
Medicamento: Gliburida
Cápsulas, Oral, OL, 7,5 mg, Diariamente, AM (24 semanas ST, 12 meses LT)
Medicamento: Gliburida
Cápsulas, Oral, DB Glyburide, 2,5 mg titulado para 7,5 mg + 7,5 mg OL, diariamente AM/PM (24 semanas ST, 12 meses LT)
Medicamento: Metformina
Comprimidos, Oral, OL, 500 - 2500 mg, 1 ou 2 vezes por dia (12 meses LT)
Experimental: Saxagliptina 5 mg + Gliburida 7,5 mg (B)
Metformina 500-2500 mg (conforme necessário)
Medicamento: Saxagliptina
Comprimidos, Oral, 2,5 mg, diariamente de manhã, (24 semanas de curto prazo [ST], 12 meses de longo prazo [LT])
Outros nomes:
  • BMS-477118
Medicamento: Saxagliptina
Comprimidos, Oral, 5 mg, diariamente AM (24 semanas ST, 12 meses LT).
Outros nomes:
  • BMS-477118
Medicamento: Gliburida
Cápsulas, Oral, OL, 7,5 mg, Diariamente, AM (24 semanas ST, 12 meses LT)
Medicamento: Gliburida
Cápsulas, Oral, DB Glyburide, 2,5 mg titulado para 7,5 mg + 7,5 mg OL, diariamente AM/PM (24 semanas ST, 12 meses LT)
Medicamento: Metformina
Comprimidos, Oral, OL, 500 - 2500 mg, 1 ou 2 vezes por dia (12 meses LT)
Comparador de Placebo: Placebo + Gliburida 7,5 mg (C)
Metformina 500-2500 mg (conforme necessário)
Medicamento: Gliburida
Cápsulas, Oral, OL, 7,5 mg, Diariamente, AM (24 semanas ST, 12 meses LT)
Medicamento: Gliburida
Cápsulas, Oral, DB Glyburide, 2,5 mg titulado para 7,5 mg + 7,5 mg OL, diariamente AM/PM (24 semanas ST, 12 meses LT)
Medicamento: Metformina
Comprimidos, Oral, OL, 500 - 2500 mg, 1 ou 2 vezes por dia (12 meses LT)
Medicamento: Placebo
Comprimidos, Oral, 0 mg, Diário AM/PM, (24 semanas ST, 12 meses LT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (A1C) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Alteração média da linha de base em A1C na semana 24, ajustada para o valor da linha de base.
Linha de base, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Mudança média da linha de base em FPG na semana 24, ajustada para o valor da linha de base.
Linha de base, Semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram A1C < 7% na semana 24
Prazo: Semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram A1C < 7%, a meta definida pela American Diabetes Association para glicemia, em cada dose de saxagliptina mais gliburida versus placebo mais gliburida titulada para cima na Semana 24.
Semana 24
Alterações da linha de base na resposta da área sob a curva (AUC) da glicose pós-prandial (PPG) a um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Alteração média da linha de base para 0 a 180 minutos PPG AUC na semana 24, ajustada para os valores da linha de base.
Linha de base, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV181-040

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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