설포닐우레아계 약물로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 삭사글립틴 연구
2015년 4월 14일 업데이트: AstraZeneca
글리부라이드만으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 피험자에서 삭사글립틴과 글리부라이드의 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 3상 시험
이 실험의 목적은 술포닐우레아에 삭사글립틴을 추가하는 것이 안전하고 환자가 복용하는 술포닐우레아의 양을 늘리는 것보다 더 나은지 이해하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 도입 기간에 참여하고 적격 피험자는 단기 무작위 치료 기간으로 계속됩니다.
단기 기간을 마친 피험자는 장기 연장 기간에 들어갈 수 있습니다.
또한 단기적으로 혈당 조절을 위해 추가적인 약물 치료가 필요한 고혈당(레스큐로 정의)이 있는 피험자는 메트포르민을 투여받는 장기 치료 연장 기간에 들어갈 수 있습니다.메트포르민으로 구조 치료 혈당 기준을 충족하는 피험자를 위해 장기 연장 기간 동안에도 사용할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
768
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cape Town, 남아프리카, 7008
- Local Institution
-
Johannesburg, 남아프리카, 2196
- Local Institution
-
-
Kwa Zulu Natal
-
Umhlanga Rocks, Kwa Zulu Natal, 남아프리카, 4319
- Local Institution
-
-
Northern Cape
-
Kimberley, Northern Cape, 남아프리카, 8301
- Local Institution
-
-
Western Cape
-
Tygerberg, Western Cape, 남아프리카, 7505
- Local Institution
-
-
-
-
-
Changhua, 대만, 500
- Local Institution
-
Taichung, 대만, 402
- Local Institution
-
Taipei, 대만, 112
- Local Institution
-
-
-
-
-
Kyunggi-Do, 대한민국, 420-717
- Local Institution
-
Kyunggi-Do, 대한민국, 463-707
- Local Institution
-
Seoul, 대한민국, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, 대한민국, 135-720
- Local Institution
-
Seoul, 대한민국, 137040
- Local Institution
-
Seoul, 대한민국, 130-702
- Local Institution
-
Suwon, 대한민국, 443721
- Local Institution
-
-
-
-
-
Durango, 멕시코, 64710
- Local Institution
-
-
Baja California
-
Tijuana, B.C., Baja California, 멕시코, 22320
- Local Institution
-
-
Distrito Federal
-
Df, Distrito Federal, 멕시코, 11800
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
- Local Institution
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Local Institution
-
-
Morelos
-
Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62250
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64710
- Local Institution
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64060
- Local Institution
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, 멕시코, 97210
- Local Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- Reserach Solutions, Llc
-
Searcy, Arkansas, 미국, 72143
- Searcy Medical Center
-
-
California
-
Alhambra, California, 미국, 91801
- Stewart Medical Group
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Southland Clinical Research Center, Inc.
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90023
- Randall Shue, D.O.
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Clinical Trials Research
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, 미국, 80401
- New West Physicians
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Phoenix Internal Medicine Associates, Llc
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Research Institute
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, 미국, 32714
- Central Florida Clinical Trials
-
Chipley, Florida, 미국, 32428
- Family Care Assoc & Emerald Care Res Grp
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Therapeutics Corporation
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- FPA Clinical Research
-
Marianna, Florida, 미국, 32446
- Emerald Coast Research Group
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University Of Miami Diabetes Research Inst.
-
-
Georgia
-
Dunwoody, Georgia, 미국, 30338
- Atlanta Pharmaceutical Research Center, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar-Crosse Research Ctr
-
-
Kentucky
-
Munfordville, Kentucky, 미국, 42765
- Family Medical Center Of Hart Co.
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Columbia Medical Practice
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- VA Medical Center
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63128
- St. Louis Center for Clinical Research
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Nevada Alliance Against Diabetes
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Physicians Research Center
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Cny Family Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Metrolina Internal Medicine
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- Med Res Assoc Charlotte
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Regional Physicians Research
-
Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
-
Sparta, North Carolina, 미국, 28675
- Mountain Top Clinical Research Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, 미국, 44313
- DayStar Clinical Research, Inc.
-
Canal Fulton, Ohio, 미국, 44614
- Community Health care
-
Franklin, Ohio, 미국, 45005
- Triphase Research, Ltd.
-
Mason, Ohio, 미국, 45040
- Albert J Weisbrot,Md&Assoc Inc
-
Youngstown, Ohio, 미국, 44507
- Dr Bahagwan Dass Md
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73132
- Oklahoma Cardiovascular and Hypertension Center
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Utica Park Clinic
-
Yukon, Oklahoma, 미국, 73109
- Integris Family Care Yukon
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Coordinators Plus, Llc
-
Portland, Oregon, 미국, 97220
- Oregon Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
- Pearl Clinical Research
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15216
- Banksville Medical Pc
-
Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
- Guthrie Clinic, Ltd
-
-
South Carolina
-
Simsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Upstate Pharmaceutical Research
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Spartanburg Medical Research
-
Taylors, South Carolina, 미국, 29687
- Southeastern Research Assoc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Capital Medical Clinic, Llp
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center For Drug Development, P.A.
-
Katy, Texas, 미국, 77450
- Breath of Life Research Institute
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- S.A.M. Clinical Research Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diabetes & Glandular Disease Research Assoc, Pa
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23451
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99216
- Office Of Dr. Gray
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
- Advanced Healthcare S.C.
-
-
-
-
Ceara
-
B. Rodolfo Teofilo, Ceara, 브라질, 60430
- Local Institution
-
Fortaleza, Ceara, 브라질, 60021
- Local Institution
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30150
- Local Institution
-
-
Para
-
Belem, Para, 브라질, 66073
- Local Institution
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610
- Local Institution
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035003
- Local Institution
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, 브라질, 13059
- Local Institution
-
Marília, Sao Paulo, 브라질, 17519
- Local Institution
-
Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, 브라질, 04231
- Local Institution
-
Vila Mariana, Sao Paulo, 브라질, 04020
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- Local Institution
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1425AGC
- Local Institution
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1406FEQ
- Local Institution
-
Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Local Institution
-
-
Buenos Aires
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- Local Institution
-
-
-
-
-
Givatayim, 이스라엘, 53583
- Local Institution
-
Haifa, 이스라엘, 31096
- Local Institution
-
Holon, 이스라엘, 58100
- Local Institution
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Local Institution
-
Rishon Le-Zion, 이스라엘, 75650
- Local Institution
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64353
- Local Institution
-
Zefat, 이스라엘, 13100
- Local Institution
-
Zerifin, 이스라엘, 70300
- Local Institution
-
-
-
-
-
Lima, 페루, LIMA 31
- Local Institution
-
Lima, 페루, 18
- Local Institution
-
Lima, 페루, LIMA 1
- Local Institution
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, 페루, 27
- Local Institution
-
-
-
-
-
Carolina, 푸에르토 리코, 00983
- Local Institution
-
Guaynabo, 푸에르토 리코, 00966
- Local Institution
-
Ponce, 푸에르토 리코, 00716
- Local Institution
-
Ponce, 푸에르토 리코, 00717
- Local Institution
-
-
-
-
-
Cebu, 필리핀 제도, 6000
- Local Institution
-
Manila, 필리핀 제도, 1000
- Local Institution
-
Quezon, 필리핀 제도, 1102
- Local Institution
-
-
-
-
-
Hong Kong, 홍콩, SAR
- Local Institution
-
Kowloon, 홍콩
- Local Institution
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병.
- 최소 2개월 동안 설포닐우레아로 치료했습니다.
- 부적절한 혈당 조절.
- 혈당을 낮추기 위해 다른 약을 복용하고 있지 않습니다.
- 주요 심장, 간 또는 신장 문제는 없습니다.
- 임신하지 않았거나 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 삭사글립틴 2.5mg + 글리부라이드 7.5mg (A)
메트포르민 500-2500mg(필요에 따라)
|
정제, 경구, 2.5 mg, 매일 오전, (24주 단기[ST], 12개월 장기[LT])
다른 이름들:
정제, 경구, 5mg, 매일 오전(ST 24주, LT 12개월).
다른 이름들:
캡슐, 경구, OL, 7.5mg, 매일, 오전(24주 ST, 12개월 LT)
캡슐, 경구, DB 글리부라이드, 2.5mg, 7.5mg으로 적정 + 7.5mg OL, 매일 오전/오후(ST 24주, LT 12개월)
정제, 경구, OL, 500 - 2500 mg, 하루 1~2회(12개월 LT)
|
|
실험적: 삭사글립틴 5mg + 글리부리드 7.5mg (B)
메트포르민 500-2500mg(필요에 따라)
|
정제, 경구, 2.5 mg, 매일 오전, (24주 단기[ST], 12개월 장기[LT])
다른 이름들:
정제, 경구, 5mg, 매일 오전(ST 24주, LT 12개월).
다른 이름들:
캡슐, 경구, OL, 7.5mg, 매일, 오전(24주 ST, 12개월 LT)
캡슐, 경구, DB 글리부라이드, 2.5mg, 7.5mg으로 적정 + 7.5mg OL, 매일 오전/오후(ST 24주, LT 12개월)
정제, 경구, OL, 500 - 2500 mg, 하루 1~2회(12개월 LT)
|
|
위약 비교기: 위약 + 글리부라이드 7.5mg(C)
메트포르민 500-2500mg(필요에 따라)
|
캡슐, 경구, OL, 7.5mg, 매일, 오전(24주 ST, 12개월 LT)
캡슐, 경구, DB 글리부라이드, 2.5mg, 7.5mg으로 적정 + 7.5mg OL, 매일 오전/오후(ST 24주, LT 12개월)
정제, 경구, OL, 500 - 2500 mg, 하루 1~2회(12개월 LT)
정제, 경구, 0 mg, 매일 오전/오후, (ST 24주, LT 12개월)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 헤모글로빈 A1c(A1C)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주차
|
기준선 값에 대해 조정된, 24주차에 A1C의 기준선으로부터의 평균 변화.
|
기준선, 24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24주차
|
기준선 값에 대해 조정된 24주째 FPG의 기준선으로부터의 평균 변화.
|
기준선, 24주차
|
|
24주차에 A1C < 7%를 달성한 참가자 비율
기간: 24주차
|
24주차에 삭사글립틴 + 글리부리드의 각 용량 대 위약 + 상향 적정 글리부리드의 A1C < 7%(미국 당뇨병 협회의 정의된 혈당 목표)를 달성한 참가자의 비율.
|
24주차
|
|
24주차에 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에 대한 식후 포도당(PPG) 곡선 아래 면적(AUC) 반응의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주차
|
기준선 값에 대해 조정된 24주차에 0분에서 180분 동안 기준선으로부터의 평균 변화 PPG AUC.
|
기준선, 24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Perl S, Cook W, Wei C, Iqbal N, Hirshberg B. Saxagliptin Efficacy and Safety in Patients With Type 2 Diabetes and Moderate Renal Impairment. Diabetes Ther. 2016 Sep;7(3):527-35. doi: 10.1007/s13300-016-0184-9. Epub 2016 Jul 11.
- Bonora E, Bryzinski B, Hirshberg B, Cook W. A post hoc analysis of saxagliptin efficacy and safety in patients with type 2 diabetes stratified by UKPDS 10-year cardiovascular risk score. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2016 May;26(5):374-9. doi: 10.1016/j.numecd.2015.11.004. Epub 2015 Dec 1.
- Karyekar CS, Frederich R, Ravichandran S. Clinically relevant reductions in HbA1c without hypoglycaemia: results across four studies of saxagliptin. Int J Clin Pract. 2013 Aug;67(8):759-67. doi: 10.1111/ijcp.12212. Epub 2013 Jun 24.
- Karyekar C, Donovan M, Allen E, Fleming D, Ravichandran S, Chen R. Efficacy and safety of saxagliptin combination therapy in US patients with type 2 diabetes. Postgrad Med. 2011 Jul;123(4):63-70. doi: 10.3810/pgm.2011.07.2305.
- Chacra AR, Tan GH, Apanovitch A, Ravichandran S, List J, Chen R; CV181-040 Investigators. Saxagliptin added to a submaximal dose of sulphonylurea improves glycaemic control compared with uptitration of sulphonylurea in patients with type 2 diabetes: a randomised controlled trial. Int J Clin Pract. 2009 Sep;63(9):1395-406. doi: 10.1111/j.1742-1241.2009.02143.x. Epub 2009 Jul 15. Erratum In: Int J Clin Pract. 2010 Jan;64(2):277.
- Chacra AR, Tan GH, Ravichandran S, List J, Chen R; CV181040 Investigators. Safety and efficacy of saxagliptin in combination with submaximal sulphonylurea versus up-titrated sulphonylurea over 76 weeks. Diab Vasc Dis Res. 2011 Apr;8(2):150-9. doi: 10.1177/1479164111404574.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CV181-040
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .