Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av saksagliptin hos personer med type 2-diabetes som har utilstrekkelig blodsukkerkontroll med sulfonylurea

14. april 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til saksagliptin i kombinasjon med glyburid hos pasienter med type 2-diabetes som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med glyburid alene

Formålet med denne studien er å forstå om tilsetning av saksagliptin til et sulfonylurea er trygt og fungerer bedre enn å øke mengden sulfonylurea en pasient tar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner vil delta i en innkjøringsperiode, og kvalifiserende forsøkspersoner vil fortsette inn i en kortvarig randomisert behandlingsperiode. Emner som fullfører den kortsiktige perioden vil være kvalifisert til å gå inn i den langsiktige forlengelsesperioden. I tillegg vil forsøkspersoner i korttidsperioden som har et forhøyet blodsukker som krever tilleggsmedisin for blodsukkerkontroll (definert som redning) være kvalifisert til å gå inn i den langsiktige behandlingsforlengelsesperioden hvor de vil motta metformin. Redningsbehandling med metformin er også tilgjengelig i den langsiktige forlengelsesperioden for forsøkspersoner som oppfyller glykemiske kriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

768

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1406FEQ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
  • Brasil
    • Ceara
      • B. Rodolfo Teofilo, Ceara, Brasil, 60430
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceara, Brasil, 60021
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30150
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Brasil, 66073
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13059
        • Local Institution
      • Marília, Sao Paulo, Brasil, 17519
        • Local Institution
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brasil, 04231
        • Local Institution
      • Vila Mariana, Sao Paulo, Brasil, 04020
        • Local Institution
  • Filippinene
      • Cebu, Filippinene, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Filippinene, 1000
        • Local Institution
      • Quezon, Filippinene, 1102
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Reserach Solutions, Llc
      • Searcy, Arkansas, Forente stater, 72143
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater, 91801
        • Stewart Medical Group
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90023
        • Randall Shue, D.O.
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Clinical Trials Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • New West Physicians
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates, Llc
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32714
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley, Florida, Forente stater, 32428
        • Family Care Assoc & Emerald Care Res Grp
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Marianna, Florida, Forente stater, 32446
        • Emerald Coast Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University Of Miami Diabetes Research Inst.
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Forente stater, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar-Crosse Research Ctr
    • Kentucky
      • Munfordville, Kentucky, Forente stater, 42765
        • Family Medical Center Of Hart Co.
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Columbia Medical Practice
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • VA Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Cny Family Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • Med Res Assoc Charlotte
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Regional Physicians Research
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
      • Sparta, North Carolina, Forente stater, 28675
        • Mountain Top Clinical Research Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Canal Fulton, Ohio, Forente stater, 44614
        • Community Health care
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
        • Triphase Research, Ltd.
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Albert J Weisbrot,Md&Assoc Inc
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44507
        • Dr Bahagwan Dass Md
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular and Hypertension Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Utica Park Clinic
      • Yukon, Oklahoma, Forente stater, 73109
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Coordinators Plus, Llc
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97220
        • Oregon Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • Pearl Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15216
        • Banksville Medical Pc
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • South Carolina
      • Simsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Taylors, South Carolina, Forente stater, 29687
        • Southeastern Research Assoc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Capital Medical Clinic, Llp
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • Breath of Life Research Institute
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc, Pa
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99216
        • Office Of Dr. Gray
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Advanced Healthcare S.C.
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, SAR
        • Local Institution
      • Kowloon, Hong Kong
        • Local Institution
  • Israel
      • Givatayim, Israel, 53583
        • Local Institution
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Holon, Israel, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Local Institution
      • Rishon Le-Zion, Israel, 75650
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64353
        • Local Institution
      • Zefat, Israel, 13100
        • Local Institution
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Kyunggi-Do, Korea, Republikken, 420-717
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Korea, Republikken, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 137040
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Local Institution
      • Suwon, Korea, Republikken, 443721
        • Local Institution
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 64710
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, B.C., Baja California, Mexico, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Mexico, 11800
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62250
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64060
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97210
        • Local Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Peru, 18
        • Local Institution
      • Lima, Peru, LIMA 1
        • Local Institution
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 27
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Local Institution
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00966
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Local Institution
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7008
        • Local Institution
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Umhlanga Rocks, Kwa Zulu Natal, Sør-Afrika, 4319
        • Local Institution
    • Northern Cape
      • Kimberley, Northern Cape, Sør-Afrika, 8301
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Sør-Afrika, 7505
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes.
  • Behandlet med et sulfonylurea i minst 2 måneder.
  • Utilstrekkelig blodsukkerkontroll.
  • Tar ikke andre medisiner for å senke blodsukkeret.
  • Ingen store hjerte-, lever- eller nyreproblemer.
  • Kvinner som ikke er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saksagliptin 2,5 mg + Glyburide 7,5 mg (A)
Metformin 500-2500 mg (etter behov)
Legemiddel: Saksagliptin
Tabletter, orale, 2,5 mg, daglig AM, (24 uker kortsiktig [ST], 12 måneder langsiktig [LT])
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Saksagliptin
Tabletter, orale, 5 mg, daglig AM (24 uker ST, 12 måneder LT).
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Glyburide
Kapsler, oral, OL, 7,5 mg, daglig, AM (24 uker ST, 12 måneder LT)
Legemiddel: Glyburide
Kapsler, orale, DB Glyburide, 2,5 mg titrert til 7,5 mg + 7,5 mg OL, daglig AM/PM (24 uker ST, 12 måneder LT)
Legemiddel: Metformin
Tabletter, orale, OL, 500 - 2500 mg, 1 eller 2 ganger per dag (12 måneder LT)
Eksperimentell: Saksagliptin 5 mg + Glyburide 7,5 mg (B)
Metformin 500-2500 mg (etter behov)
Legemiddel: Saksagliptin
Tabletter, orale, 2,5 mg, daglig AM, (24 uker kortsiktig [ST], 12 måneder langsiktig [LT])
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Saksagliptin
Tabletter, orale, 5 mg, daglig AM (24 uker ST, 12 måneder LT).
Andre navn:
  • BMS-477118
Legemiddel: Glyburide
Kapsler, oral, OL, 7,5 mg, daglig, AM (24 uker ST, 12 måneder LT)
Legemiddel: Glyburide
Kapsler, orale, DB Glyburide, 2,5 mg titrert til 7,5 mg + 7,5 mg OL, daglig AM/PM (24 uker ST, 12 måneder LT)
Legemiddel: Metformin
Tabletter, orale, OL, 500 - 2500 mg, 1 eller 2 ganger per dag (12 måneder LT)
Placebo komparator: Placebo + Glyburide 7,5 mg (C)
Metformin 500-2500 mg (etter behov)
Legemiddel: Glyburide
Kapsler, oral, OL, 7,5 mg, daglig, AM (24 uker ST, 12 måneder LT)
Legemiddel: Glyburide
Kapsler, orale, DB Glyburide, 2,5 mg titrert til 7,5 mg + 7,5 mg OL, daglig AM/PM (24 uker ST, 12 måneder LT)
Legemiddel: Metformin
Tabletter, orale, OL, 500 - 2500 mg, 1 eller 2 ganger per dag (12 måneder LT)
Legemiddel: Placebo
Tabletter, orale, 0 mg, daglig AM/PM, (24 uker ST, 12 måneder LT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (A1C) ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i A1C ved uke 24, justert for basislinjeverdi.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i FPG ved uke 24, justert for baseline-verdi.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnår A1C < 7 % ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Prosentandel av deltakerne som oppnår A1C < 7 %, American Diabetes Associations definerte mål for glykemi, ved hver dose saksagliptin pluss glyburid versus placebo pluss oppovertitrert glyburid ved uke 24.
Uke 24
Endringer fra baseline i postprandial glukose (PPG) område under kurven (AUC) respons på en oral glukosetoleransetest (OGTT) i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 0 til 180 minutter PPG AUC ved uke 24, justert for baseline-verdier.
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CV181-040

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere