Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование саксаглиптина у субъектов с диабетом 2 типа, у которых неадекватный контроль уровня сахара в крови с помощью препаратов сульфонилмочевины

14 апреля 2015 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности саксаглиптина в комбинации с глибуридом у субъектов с диабетом 2 типа, у которых наблюдается неадекватный гликемический контроль при применении только глибурида

Цель этого исследования — понять, является ли добавление саксаглиптина к препаратам сульфонилмочевины безопасным и работает ли он лучше, чем увеличение количества препаратов сульфонилмочевины, которые принимает пациент.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все субъекты будут участвовать в вводном периоде, а соответствующие субъекты продолжат краткосрочный рандомизированный период лечения. Субъекты, завершившие краткосрочный период, будут иметь право на участие в долгосрочном периоде продления. Кроме того, субъекты в краткосрочном периоде, у которых повышен уровень сахара в крови, требующий дополнительных лекарств для контроля уровня сахара в крови (определяемый как спасение), будут иметь право на участие в периоде продления долгосрочного лечения, когда они будут получать метформин. Спасательное лечение метформином. также доступен в течение длительного периода продления для субъектов, которые соответствуют гликемическим критериям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

768

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AGC
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Аргентина, C1406FEQ
        • Local Institution
      • Cordoba, Аргентина, 5000
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
        • Local Institution
  • Бразилия
    • Ceara
      • B. Rodolfo Teofilo, Ceara, Бразилия, 60430
        • Local Institution
      • Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60021
        • Local Institution
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30150
        • Local Institution
    • Para
      • Belem, Para, Бразилия, 66073
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610
        • Local Institution
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13059
        • Local Institution
      • Marília, Sao Paulo, Бразилия, 17519
        • Local Institution
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Бразилия, 04231
        • Local Institution
      • Vila Mariana, Sao Paulo, Бразилия, 04020
        • Local Institution
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, SAR
        • Local Institution
      • Kowloon, Гонконг
        • Local Institution
  • Израиль
      • Givatayim, Израиль, 53583
        • Local Institution
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Local Institution
      • Holon, Израиль, 58100
        • Local Institution
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Local Institution
      • Rishon Le-Zion, Израиль, 75650
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Израиль, 64353
        • Local Institution
      • Zefat, Израиль, 13100
        • Local Institution
      • Zerifin, Израиль, 70300
        • Local Institution
  • Корея, Республика
      • Kyunggi-Do, Корея, Республика, 420-717
        • Local Institution
      • Kyunggi-Do, Корея, Республика, 463-707
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 137040
        • Local Institution
      • Seoul, Корея, Республика, 130-702
        • Local Institution
      • Suwon, Корея, Республика, 443721
        • Local Institution
  • Мексика
      • Durango, Мексика, 64710
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, B.C., Baja California, Мексика, 22320
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Df, Distrito Federal, Мексика, 11800
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44670
        • Local Institution
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
        • Local Institution
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Мексика, 62250
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64710
        • Local Institution
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64060
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97210
        • Local Institution
  • Перу
      • Lima, Перу, LIMA 31
        • Local Institution
      • Lima, Перу, 18
        • Local Institution
      • Lima, Перу, LIMA 1
        • Local Institution
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Перу, 27
        • Local Institution
  • Пуэрто-Рико
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00983
        • Local Institution
      • Guaynabo, Пуэрто-Рико, 00966
        • Local Institution
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Local Institution
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717
        • Local Institution
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • Reserach Solutions, Llc
      • Searcy, Arkansas, Соединенные Штаты, 72143
        • Searcy Medical Center
    • California
      • Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91801
        • Stewart Medical Group
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Southland Clinical Research Center, Inc.
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Valley Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90023
        • Randall Shue, D.O.
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Clinical Trials Research
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • New West Physicians
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Phoenix Internal Medicine Associates, Llc
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Christiana Care Research Institute
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32714
        • Central Florida Clinical Trials
      • Chipley, Florida, Соединенные Штаты, 32428
        • Family Care Assoc & Emerald Care Res Grp
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • FPA Clinical Research
      • Marianna, Florida, Соединенные Штаты, 32446
        • Emerald Coast Research Group
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University Of Miami Diabetes Research Inst.
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • Atlanta Pharmaceutical Research Center, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Cedar-Crosse Research Ctr
    • Kentucky
      • Munfordville, Kentucky, Соединенные Штаты, 42765
        • Family Medical Center Of Hart Co.
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Columbia Medical Practice
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • VA Medical Center
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • St. Louis Center for Clinical Research
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
        • Nevada Alliance Against Diabetes
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Physicians Research Center
    • New York
      • East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
        • Cny Family Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Metrolina Internal Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • Med Res Assoc Charlotte
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Regional Physicians Research
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Diabetes & Endocrinology Consultants, PC
      • Sparta, North Carolina, Соединенные Штаты, 28675
        • Mountain Top Clinical Research Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44313
        • DayStar Clinical Research, Inc.
      • Canal Fulton, Ohio, Соединенные Штаты, 44614
        • Community Health care
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005
        • Triphase Research, Ltd.
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Albert J Weisbrot,Md&Assoc Inc
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44507
        • Dr Bahagwan Dass Md
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73132
        • Oklahoma Cardiovascular and Hypertension Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Utica Park Clinic
      • Yukon, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73109
        • Integris Family Care Yukon
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Coordinators Plus, Llc
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97220
        • Oregon Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
        • Pearl Clinical Research
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15216
        • Banksville Medical Pc
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Clinic, Ltd
    • South Carolina
      • Simsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
        • Upstate Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • Spartanburg Medical Research
      • Taylors, South Carolina, Соединенные Штаты, 29687
        • Southeastern Research Assoc
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Capital Medical Clinic, Llp
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center For Drug Development, P.A.
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Breath of Life Research Institute
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • S.A.M. Clinical Research Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diabetes & Glandular Disease Research Assoc, Pa
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23451
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99216
        • Office Of Dr. Gray
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
        • Advanced Healthcare S.C.
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Тайвань, 402
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань, 112
        • Local Institution
  • Филиппины
      • Cebu, Филиппины, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Local Institution
      • Quezon, Филиппины, 1102
        • Local Institution
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7008
        • Local Institution
      • Johannesburg, Южная Африка, 2196
        • Local Institution
    • Kwa Zulu Natal
      • Umhlanga Rocks, Kwa Zulu Natal, Южная Африка, 4319
        • Local Institution
    • Northern Cape
      • Kimberley, Northern Cape, Южная Африка, 8301
        • Local Institution
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Южная Африка, 7505
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа.
  • Лечение производными сульфонилмочевины не менее 2 мес.
  • Недостаточный контроль уровня сахара в крови.
  • Не принимает никаких других препаратов для снижения уровня сахара в крови.
  • Никаких серьезных проблем с сердцем, печенью или почками.
  • Женщины, не беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Саксаглиптин 2,5 мг + глибурид 7,5 мг (А)
Метформин 500-2500 мг (по необходимости)
Лекарство: Саксаглиптин
Таблетки, перорально, 2,5 мг, ежедневно утром (24 недели краткосрочно [ST], 12 месяцев долгосрочно [LT])
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Саксаглиптин
Таблетки, перорально, 5 мг, ежедневно утром (24 недели ST, 12 месяцев LT).
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Глибурид
Капсулы, перорально, OL, 7,5 мг, ежедневно, утром (24 недели ST, 12 месяцев LT)
Лекарство: Глибурид
Капсулы, перорально, DB Glyburide, 2,5 мг, титрованные до 7,5 мг + 7,5 мг OL, ежедневно утром/вечером (24 недели ST, 12 месяцев LT)
Лекарство: Метформин
Таблетки, перорально, OL, 500–2500 мг 1 или 2 раза в день (12 месяцев LT)
Экспериментальный: Саксаглиптин 5 мг + глибурид 7,5 мг (В)
Метформин 500-2500 мг (по необходимости)
Лекарство: Саксаглиптин
Таблетки, перорально, 2,5 мг, ежедневно утром (24 недели краткосрочно [ST], 12 месяцев долгосрочно [LT])
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Саксаглиптин
Таблетки, перорально, 5 мг, ежедневно утром (24 недели ST, 12 месяцев LT).
Другие имена:
  • БМС-477118
Лекарство: Глибурид
Капсулы, перорально, OL, 7,5 мг, ежедневно, утром (24 недели ST, 12 месяцев LT)
Лекарство: Глибурид
Капсулы, перорально, DB Glyburide, 2,5 мг, титрованные до 7,5 мг + 7,5 мг OL, ежедневно утром/вечером (24 недели ST, 12 месяцев LT)
Лекарство: Метформин
Таблетки, перорально, OL, 500–2500 мг 1 или 2 раза в день (12 месяцев LT)
Плацебо Компаратор: Плацебо + глибурид 7,5 мг (С)
Метформин 500-2500 мг (по необходимости)
Лекарство: Глибурид
Капсулы, перорально, OL, 7,5 мг, ежедневно, утром (24 недели ST, 12 месяцев LT)
Лекарство: Глибурид
Капсулы, перорально, DB Glyburide, 2,5 мг, титрованные до 7,5 мг + 7,5 мг OL, ежедневно утром/вечером (24 недели ST, 12 месяцев LT)
Лекарство: Метформин
Таблетки, перорально, OL, 500–2500 мг 1 или 2 раза в день (12 месяцев LT)
Лекарство: Плацебо
Таблетки, перорально, 0 мг, ежедневно утром/вечером (24 недели ST, 12 месяцев LT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (A1C) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем A1C на 24-й неделе с поправкой на исходное значение.
Исходный уровень, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Среднее изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе с поправкой на исходное значение.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников, достигших уровня A1C <7% на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников, достигших уровня A1C < 7%, установленного Американской диабетической ассоциацией целевого уровня гликемии, при каждой дозе саксаглиптина плюс глибурид по сравнению с плацебо плюс глибурид с возрастающим титрованием на неделе 24.
Неделя 24
Изменения площади постпрандиальной глюкозы (PPG) под кривой (AUC) ответа на пероральный тест на толерантность к глюкозе (OGTT) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в период от 0 до 180 минут PPG AUC на 24-й неделе с поправкой на исходные значения.
Исходный уровень, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV181-040

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться